印度仿制藥發(fā)展趨勢將重塑仿制藥行業(yè)

添加日期：2017年11月7日 閱讀：1552

目前，印度仿制藥行業(yè)正以**的速度在成長，目前已經是全球仿制藥*大的輸出國，去年的仿制藥出售額達到165億美元。根據*近的分析顯示，獲得美國FDA批準的印度仿制藥產品數量正穩(wěn)步增長，增幅超過了40%。印度仿制藥的發(fā)展趨勢將會重塑整個仿制藥行業(yè)，同時對像是梯瓦和邁蘭這樣的跨國知名仿制藥廠也構成了威脅。

印度仿制藥的吸引力主要源于更低的生產成本同時具備相同具有可比性的藥物質量，印度的制藥行業(yè)其實還在渴望更多的可能，但是*為關鍵的成長障礙則是藥物可比性的影響。

幫助制藥公司(例如輝瑞制藥)與印度或其他國家建立發(fā)展合作的咨詢人士Makarand Jawadekar表示：“這種可比性被稱為‘品質陰云’。”同是制藥企業(yè)顧問的Prabir Basu則表示：”工廠及設施沒有像是在美國一樣被經常進行檢查，這導致一旦美國等地區(qū)監(jiān)管機構過來核查，便會收到很多的警告信。同時還存在對印度藥企缺乏合格人才的一種擔憂。



作為回應，印度政府為了消除消費者及藥廠的顧慮已經采取了新的措施，宣稱印度藥企生產出來的藥物的品質和往常一樣良好。

2016年，印度藥品管控總局(Drug Controller General of India，縮寫為DCGI)曾經試圖強制要求印度的制藥企業(yè)只能雇傭擁有正式學位或是得到了印度生命科學領域技能發(fā)展委員會鑒定的員工。而沒有符合上述規(guī)定的企業(yè)員工必須在2018年1月前離開自己的公司。而就在*近，印度的制藥企業(yè)要求DCGI可以寬限上述期限，因為企業(yè)擔心這會帶來人員流失以及招致法律訴訟。同時，在這個時間點前完成多有的人員資質認證似乎是不合理的。

但是可以預見的樂觀情形是，可以通過人員認證程序使印度成為醫(yī)藥行業(yè)中像是國際協(xié)調理事會(ICH)及國際醫(yī)藥品檢查協(xié)約計劃(PICS)等機構更有影響力的合作伙伴。同時，印度的美國FDA工作人員數量*多，僅次于美國本土。

Basu還表示：“在過去的很多年里，將項目外包給印度及中國已經變得越來越有吸引力。印度的醫(yī)藥產業(yè)據估計價值為300億美元或更高，在藥物銷量上是全球第三大市場。大多數在印度生產的被賣到美國及歐洲的產品屬于仿制藥，這些仿制藥的生產企業(yè)同樣也將產品銷往全球其他市場，包括俄羅斯、南亞和澳大利亞。

Jawadekar稱：“相比發(fā)達國家，印度的原料藥及藥物制劑的生產成本可以低30%-40%。”

Jawadekar解釋道：“正因為如此，很多美國、歐洲或是其它地區(qū)的仿制藥企業(yè)將自己的生產任務外包給了印度的合同生產組織(CMOs)，目前的趨勢為，購買原料藥可以選擇中國，在中國可以將成本控制得更低，但是制劑(片劑、膠囊等)生產會放到印度。目前還是更傾向于選擇印度進行藥物制劑的生產�！�

Basu補充：“印度的醫(yī)藥制造業(yè)增長很快，同時也極具競爭力，在客戶及雇員方面也是大力爭奪。報告顯示，印度已經出現(xiàn)了合格雇員的短缺�！�

Jawadekar稱：“印度的藥企GMP規(guī)范和美國、歐盟地區(qū)的一樣嚴格，重要的問題是要確保制藥企業(yè)嚴格遵守這些規(guī)范。Edelweiss Research研究報告顯示，至從2011年開始，美國FDA已經對印度藥企發(fā)出了近90封警告信，其中部分原因為美國FDA加大了對印度藥企的監(jiān)管核查�！�

有一個特別引人注目的情況是，有一家印度制藥企業(yè)向FDA表示，其公司出現(xiàn)了罷工并且堵住了古吉拉特邦工廠的入口，這使得美國FDA*終不得不放棄對該藥企的檢查。那一年的夏天，印度Vikshara制藥廠向監(jiān)管人員發(fā)送了聲稱是公司員工的抗議和辭職的相關照片，而這所有的員工罷工或是“其他證據”均是拖延FDA檢查的小伎倆而已。

對于印度能否克服這些尷尬事件以及重整仿制藥領域尚未可知，但是，對于消除“品質陰云”的認識將是一個主導因素。

責任編輯：田月華 themanifestationessentials.com 2017-11-7 14:44:45

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