6款在研新藥有望11月上市

添加日期：2017年11月2日 閱讀：1556

金秋10月，是美國FDA新藥審評的繁忙之季，一系列新藥得以獲批：包括Kite Pharma的CAR-T療法Yescarta，阿斯利康(AstraZeneca)用于治療治療套細胞淋巴瘤的Calquence，葛蘭素史克(GSK)的狀皰疹疫苗Shingrix，F(xiàn)lexion Therapeutics公司用于治療骨關節(jié)炎的Zilretta，Neurocrine Biosciences公司用于治療**性運動障礙的Ingrezza，Tesaro公司用于治療與化療有關的惡心和嘔吐的Rolapitant IV。根據(jù)FDA的PDUFA日期，下面6款新藥有望在11月份揭曉審評結果并且獲得上市。讓我們提前知曉，先睹為快!



新藥名稱：Xtampza ER(oxycodone)

針對疾病：疼痛

研發(fā)公司：Collegium Pharmaceutical公司

PDUFA日期：11月4日或17日

Xtampza® ER(oxycodone)是一個抗濫用、緩釋的羥考酮口服制劑，用于滿足需要每日、全天候、長期地使用阿片類藥物治療的疼痛疾病。該藥的新藥補充性申請(sNDA)結果將于11月4日公布。該藥物于2016年4月獲FDA批準，Collegium公司一直在尋求產(chǎn)品標簽的改善。由于該公司在8月份提交了很多支持性文件，F(xiàn)DA將其認定為主要修正，因此實際PDUFA日期可能在11月17日。

新藥名稱：AURYXIA

針對疾病：透析期慢性腎病

研發(fā)公司：Keryx Biopharmaceuticals公司

PDUFA日期：11月6日

AURYXIA是一種磷酸鹽結合劑，用于控制透析期慢性腎病患者的血清磷水平。AURYXIA®(鐵檸檬酸鐵)是第*個也是**可吸收的、基于鐵的磷酸鹽粘結劑，被臨床證明可以控制高磷血癥。Keryx對于AURYXIA的sNDA，主要是為了擴大AURYXIA的適應癥范圍，包括用于非透析依賴性慢性腎病患者的缺鐵性貧血。對于該申請的PDUFA日期為11月6日。

新藥名稱：SPRYCEL

針對疾�。郝�性骨髓性白血病

研發(fā)公司：百時美施貴寶(BMS)

PDUFA日期：11月9日

SPRYCEL(dasatinib，達沙替尼)是抗腫瘤藥，主要用于治療對包括伊馬替尼(imatinib)耐藥，或不耐受的費城染色體陽性(Ph+)慢性骨髓性白血病(CML)慢性期、加速期和急變期(急粒變和急淋變)成年患者。BMS對于SPRYCEL的sNDA是希望該藥除了批準用于口服懸浮液制劑的粉末外，還可批準用于費城染色體陽性慢性骨髓性白血病(CML)患兒的治療。該申請的PDUFA日期為11月9日。

新藥名稱：HBsAg-1018 (HEPLISAV-B)

針對疾病：乙肝

研發(fā)公司：Dynavax Technologies公司

PDUFA日期：11月10日

HBsAg-1018(HEPLISAV-B)是一種在研成人乙肝疫苗，它將重組乙肝表面抗原與1018(公司的專利輔助劑)相結合。Heplisav-B的生物制劑申請(BLA)已經(jīng)提交。FDA于2013年2月25日和2016年11月14日兩次拒絕了該疫苗的上市申請。*近一次拒絕的理由沒有收到更多有關功效和安全性方面的信息。2017年8月10日，F(xiàn)DA的疫苗和相關生物制品咨詢委員會以12比1的投票贊成該疫苗的申請，至少在安全性方面已通過審評，但FDA還是對上市后的研究設計進行了一些評論。該申請的PDUFA日期為11月10日。

新藥名稱：CINVANTHI (HTX-019)

針對疾病：治療化療引起的惡心和嘔吐

研發(fā)公司：Heron Therapeutics公司

PDUFA日期：11月12日

CINVANTHI(HTX-019)是Heron公司所擁有的阿瑞匹坦(Aprepitant)專利配方，有望成為第*個不含聚山梨醇酯80的阿瑞匹坦靜脈注射劑配方。阿瑞匹坦是一種神經(jīng)激肽-1受體拮抗劑，用于預防化療所引發(fā)的惡心和嘔吐。Cinvanthi(HTX-019)的新藥申請(NDA)已經(jīng)遞交。該申請的PDUFA日期是11月12日。

新藥名稱：rhGUS

針對疾�。赫扯嗵琴A積癥VII或Sly綜合征

研發(fā)公司：Ultragenyx Pharmaceuticals公司

PDUFA日期：11月16日

重組人β-葡糖醛酸糖苷酶(rhGUS)用于治療黏多糖貯積癥VII或Sly綜合征。粘多糖貯積癥VII是由溶酶體酶β-葡糖醛酸糖苷酶缺乏引起的遺傳代謝紊亂，其是分解某些稱為糖胺聚糖(GAG)的復合碳水化合物所需的。無法分解的GAG會在許多組織中積累，從而導致嚴重的疾病。2016年7月，Ultragenyx公司所公布的該藥物3期臨床數(shù)據(jù)表明，該藥物達到主要臨床終點。rhGUS生物制劑申請的PDUFA日期是11月16日。

責任編輯：田月華 themanifestationessentials.com 2017-11-2 13:39:00

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