CFDA深化藥品審評審批制度改革打出“組合拳”

添加日期：2017年11月2日 閱讀：1435

10月28日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長、中國藥學會理事長孫咸澤在中國藥學會主辦的2017年第十一屆中國藥物制劑大會上指出，食品藥品監(jiān)管總局將深入貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，進一步深化藥品審評審批制度改革，以監(jiān)管制度創(chuàng)新推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級。

消除積壓，藥品審評審批速度顯著提高

當前我國已經(jīng)是醫(yī)藥制造大國，但還不是醫(yī)藥創(chuàng)新強國，藥品質(zhì)量療效還有差距，制藥工業(yè)低水平重復問題仍然存在，藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)銷等環(huán)節(jié)還存在問題，審評和監(jiān)督力量薄弱，既影響和限制了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的長遠發(fā)展，也無法滿足人民群眾對藥品安全有效的實際需求。2015年8月，國務院專門印發(fā)了《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，食品藥品監(jiān)管總局圍繞提高藥品質(zhì)量改革，出臺了一系列改革措施，以監(jiān)管制度創(chuàng)新推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級。



記者在會上了解到，目前，在審評中的藥品注冊基本消除積壓，化藥和疫苗臨床試驗申請，中藥、民族藥各類注冊申請已經(jīng)實現(xiàn)了按時限受理。截至當前共有353個藥品注冊申請納入優(yōu)先審評范圍，其中40個兒童用藥獲得批準，一批全球新藥物(如重組埃博拉病毒疫苗等)獲得新藥注冊批準，一批創(chuàng)新藥和臨床急需藥(如十三價肺炎球菌結(jié)合疫苗、貝那魯肽注射液、蘋果酸奈諾沙星膠囊等)獲批上市。

上市許可人制度有序展開，仿制藥一致性評價工作穩(wěn)步推進

藥品安全事關(guān)人民群眾生命健康，黨中央國務院歷來高度重視，并采取了有力措施推動我國藥物創(chuàng)新體系建設和創(chuàng)新能力提升，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，調(diào)整結(jié)構(gòu)和技術(shù)增長。新中國成立以來，特別是改革開放以來，藥物創(chuàng)新體系建設加強，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)增速顯著高于全球其他國家，成為全球第二大醫(yī)藥市場。2016年，規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)銷售收入2.8萬億元，同比增長9.7%，實現(xiàn)利潤3000億元，同比增長13.9%。

孫咸澤介紹，目前總局已經(jīng)在10個省市開展藥品上市許可人持有人制度試點，已經(jīng)受理試點品種各類申請556件，完成審批128件，申報品種類型覆蓋了藥品研發(fā)機構(gòu)、科研人員以及藥品生產(chǎn)企業(yè)。

同時，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作也在穩(wěn)步推進。國務院在2016年2月專門印發(fā)了《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，在藥品審評審批制度改革領(lǐng)導小組的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)下，食品藥品監(jiān)管總局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價辦公室會同各有關(guān)單位落實各項任務。目前總局已經(jīng)組織發(fā)布一致性評價各配套性文件25項，成立了以侯惠民院士為主任的由66位國內(nèi)****組成的一致性評價**委員會，對參比制劑的核心問題開展審議工作，到目前為止，總局收到參比制劑近6000種，已經(jīng)試批公告了近900個品規(guī)的參比制劑。

藥品審評持續(xù)改革，將建立中國上市藥品目錄集

10月8日，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，針對當前藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新面臨的突出問題，著眼長遠制度建設，提出了6個方面36條改革措施，主要是針對改革臨床試驗管理，加快上市審評審批速度，促進藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展，加強藥品和醫(yī)療器械全生命周期管理，提升技術(shù)支撐能力，加強組織領(lǐng)導等。

孫咸澤表示，圍繞意見精神，食品藥品監(jiān)管總局將建立以審評為主導，檢查檢驗為支撐的審評體系，實現(xiàn)檢查、檢驗與審評并聯(lián)推進，對臨床急需有突破性療效的藥品、罕見病用藥予以加快審評，允許可附帶條件批準上市。為進一步推動仿制藥質(zhì)量療效一致性評價，總局將建立中國上市藥品目錄集，注明所有藥品各類信息，并建立藥品檔案，包括注冊申請、臨床研究、上市后評價、不良反應監(jiān)測、檢查檢驗抽驗質(zhì)量情況等，全部在檔案中體現(xiàn)，并向社會公開。

同時，總局還將繼續(xù)探索建立藥品審評審批與藥品專利鏈接制度、臨床數(shù)據(jù)保護制度等一系列“組合拳”，并向全國全面實施上市許可持有人制度，完善技術(shù)審評體系和制度，加強審評檢查能力建設，建設職業(yè)化檢查人員隊伍�！兑庖姟窂尼t(yī)藥產(chǎn)業(yè)參與國際競爭，促進人民群眾健康的戰(zhàn)略高度，立足產(chǎn)業(yè)實際，放眼國際市場，對深化審評審批制度改革做出了積極、系統(tǒng)的制度設計，是今后幾年藥品監(jiān)管和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的綱領(lǐng)性文件，有利于鼓勵創(chuàng)新，減少低水平重復，滿足臨床用藥需求，*終促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，對于貫徹落實黨的十九大提出的建設創(chuàng)新型國家戰(zhàn)略，激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力，推進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)改革，提高中國藥品質(zhì)量和國際競爭力，更好的滿足公眾用藥需求，推進健康中國建設，保障國家安全都具有十分重大的意義。

責任編輯：田月華 themanifestationessentials.com 2017-11-2 9:18:24

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