CFDA征求《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂稿）》意見

添加日期：2017年10月30日 閱讀：1564

為進一步推進實施中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，保證中藥材質(zhì)量安全和穩(wěn)定，國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)10月27日在官網(wǎng)發(fā)布《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(修訂稿)》(簡稱“修訂稿”)，向社會公開征求意見。請于2017年11月30日前將有關意見以電子郵件形式反饋至國家食品藥品監(jiān)督管理總局(藥品化妝品監(jiān)管司)。

修訂稿是中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本要求，對中藥材生產(chǎn)企業(yè)種植、養(yǎng)殖或野生撫育中藥材全過程的技術規(guī)程和管理做出了明確規(guī)定。



附：《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(修訂稿)》

第*章 總則

第*條(目的依據(jù))為規(guī)范中藥材生產(chǎn)，保證中藥材質(zhì)量，促進中藥材生產(chǎn)標準化、規(guī)范化，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國中醫(yī)藥法》制定本規(guī)范。

第二條(適用范圍)本規(guī)范是中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本要求，適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)(以下簡稱企業(yè))種植、養(yǎng)殖或野生撫育中藥材的全過程。

第三條(發(fā)展理念)企業(yè)應當嚴格按照本規(guī)范要求組織中藥材生產(chǎn)，保護野生中藥材資源和生態(tài)環(huán)境，促進中藥材資源的可持續(xù)利用與發(fā)展。

第四條(誠信原則)企業(yè)應當堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。

第二章 質(zhì)量管理

第*節(jié) 質(zhì)量保證與質(zhì)量控制

第五條(風險管理)企業(yè)應當根據(jù)中藥材生產(chǎn)屬性開展質(zhì)量風險評估，明確影響中藥材質(zhì)量的關鍵環(huán)節(jié)、質(zhì)量風險因素，制定有效的生產(chǎn)與質(zhì)量控制、預防措施。

第六條(規(guī)范管理)企業(yè)應當對基地規(guī)劃，種子種苗或種源、農(nóng)藥與獸藥等農(nóng)業(yè)投入品，田間或飼養(yǎng)管理措施，采收加工，包裝儲運和質(zhì)量檢驗等各環(huán)節(jié)實行規(guī)范管理。

第七條(基本條件)企業(yè)應當配備與生產(chǎn)規(guī)模相適應的人員、設施、設備等，確保生產(chǎn)和質(zhì)量管理順利實施。

第八條(五統(tǒng)一)結合中藥材生產(chǎn)特點，企業(yè)應當統(tǒng)一規(guī)劃基地，統(tǒng)一供應種子種苗與種源、化肥、農(nóng)藥、獸藥等農(nóng)業(yè)投入品，統(tǒng)一種養(yǎng)場地管理措施，統(tǒng)一采收與產(chǎn)地初加工方法，統(tǒng)一包裝與貯藏方法。

第九條(變更控制)企業(yè)應當建立變更控制系統(tǒng)，對影響中藥材質(zhì)量的重大變更進行評估和管理。

第十條(生產(chǎn)批)根據(jù)中藥材質(zhì)量一致性和可追溯原則，依據(jù)土地分布、種子種苗和種源(種群)、生產(chǎn)過程、采收、產(chǎn)地初加工等情況，確定中藥材生產(chǎn)批。

第十一條(文件記錄)企業(yè)應當建立文件管理系統(tǒng);生產(chǎn)全過程應有記錄，保證關鍵環(huán)節(jié)記錄完整;批生產(chǎn)、批檢驗、發(fā)運等記錄應能夠追溯到該批中藥材的生產(chǎn)、質(zhì)量、產(chǎn)地初加工、發(fā)運、等情況。

第十二條(追溯體系)企業(yè)應當建立中藥材追溯體系，保證從生產(chǎn)地塊、種子種苗或種源、種植養(yǎng)殖、采收和產(chǎn)地初加工、包裝儲運到發(fā)運的全過程實現(xiàn)可追溯;鼓勵企業(yè)采用物聯(lián)網(wǎng)、云計算等現(xiàn)代信息技術建設追溯體系。

第十三條(質(zhì)量控制體系)企業(yè)應當建立質(zhì)量控制體系，包括相應的組織機構、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗等，確保中藥材在放行前完成必要的檢驗，確認其質(zhì)量符合要求。

第十四條(自檢)對本規(guī)范的實施情況，企業(yè)應當定期組織進行自檢，確認是否符合本規(guī)范要求;對影響中藥材質(zhì)量的關鍵數(shù)據(jù)定期進行趨勢分析和風險評估，根據(jù)分析、評估結果，提出必要的改進與完善措施。

第二節(jié) 技術規(guī)程與標準

第十五條(技術規(guī)程)企業(yè)應當按照本規(guī)范要求結合藥材生產(chǎn)實際，根據(jù)文獻、種植養(yǎng)殖歷史及使用反饋，制定相應的中藥材生產(chǎn)技術規(guī)程：

(一)生產(chǎn)基地選址要求;

(二)種子種苗與種源要求;

(三)種植、養(yǎng)殖技術規(guī)程;

(四)采收與產(chǎn)地初加工技術規(guī)程;

(五)包裝、放行與貯運技術規(guī)程;

(六)質(zhì)量保證與質(zhì)量檢驗技術規(guī)程。

第十六條(質(zhì)量標準)企業(yè)應當按《中國藥典》的規(guī)定，根據(jù)種植養(yǎng)殖實際情況，制定用于企業(yè)內(nèi)部控制的質(zhì)量標準和檢測方法;《中國藥典》未收錄的中藥材依據(jù)部頒標準，其次為地方中藥材標準：

(一)種子種苗、動物種源的標準與檢測方法;

(二)中藥材的質(zhì)量標準與檢測方法，必要時應制定采收、收購等中間環(huán)節(jié)的中藥材質(zhì)量標準和檢測方法;

(三)中藥材光譜或色譜指紋圖譜質(zhì)量控制方法;

(四)中藥材農(nóng)藥和獸藥殘留、抗生素殘留、重金屬及有害元素、真菌毒素等有毒有害物質(zhì)的控制標準和檢測方法。

第三章 機構與人員

第十七條(組織方式)企業(yè)可采取多種方式組織生產(chǎn)基地建設，如農(nóng)場、公司+基地+農(nóng)戶等方式。

第十八條(管理機構)企業(yè)應當建立相應的生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門，質(zhì)量管理部門獨立于生產(chǎn)管理部門，行使質(zhì)量保證和控制職能。

第十九條(管理人員)企業(yè)應當配備足夠數(shù)量并具有和崗位職責相對應資質(zhì)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理人員，生產(chǎn)、質(zhì)量的管理負責人應有藥學、種植、養(yǎng)殖等相關專業(yè)大專以上學歷并有中藥材生產(chǎn)或質(zhì)量管理三年以上實踐經(jīng)驗，或有中藥材生產(chǎn)或質(zhì)量管理五年以上的實踐經(jīng)驗，且經(jīng)過本規(guī)范的培訓;生產(chǎn)管理負責人和質(zhì)量管理負責人不得相互兼任。

第二十條(管理職責)生產(chǎn)管理負責人負責種子種苗與種源繁育、田間管理或動物飼養(yǎng)、農(nóng)業(yè)投入品使用、采收與初加工、包裝與貯藏等生產(chǎn)活動;質(zhì)量管理負責人負責質(zhì)量標準與技術規(guī)程制定、質(zhì)量保證、檢驗、產(chǎn)品放行、自檢等。

第二十一條(人員培訓)企業(yè)應當開展人員培訓工作，制定培訓計劃、建立培訓檔案;對直接從事中藥材生產(chǎn)活動的人員應當進行培訓并基本掌握種植養(yǎng)殖中藥材的生長特性、環(huán)境條件要求，以及田間管理/飼養(yǎng)管理、肥料和農(nóng)藥使用、獸用藥品使用、采收、產(chǎn)地初加工、儲運養(yǎng)護等關鍵環(huán)節(jié)的管理要求。

第二十二條(健康管理)企業(yè)應當對管理和生產(chǎn)人員的健康進行管理;患有傳染病、皮膚病或外傷性疾病等人員不得直接從事養(yǎng)殖、產(chǎn)地初加工、包裝等工作;其他人員不得進入中藥材養(yǎng)殖控制區(qū)域，如確需進入，應確認個人健康狀況無污染風險。

第四章 設施、設備與工具

第二十三條(設施類別與分布)設施包括種植或養(yǎng)殖場地、產(chǎn)地初加工工廠、中藥材貯藏倉庫、質(zhì)量控制區(qū)、臨時包裝場所、暫存庫及環(huán)保設施等，可以集中在一個區(qū)域建設或分散建設。

第二十四條(投入品存放設施要求)存放農(nóng)藥、化肥或種子種苗、獸用藥品、生物制品、飼料及添加劑的場所應當能保證其質(zhì)量穩(wěn)定和安全，對庫存情況應當及時進行管理。

第二十五條(加工設施)分散和集中的產(chǎn)地初加工設施均應當達到基本要求，可按技術規(guī)程實施加工，保證不污染和影響中藥材質(zhì)量。

第二十六條(倉庫)暫時性或集中貯藏倉庫均應當符合貯藏條件要求，易清理，保證貯藏不會導致中藥材品質(zhì)下降或污染，有避光、遮光、通風、防潮和防蟲、鼠禽畜等設施。

第二十七條(質(zhì)量檢驗室)質(zhì)量檢驗室功能布局應當滿足中藥材的檢驗條件要求，應當設置檢驗、儀器、樣品、標本、留樣等工作室(柜)，并能保證質(zhì)量檢驗、留樣觀察等工作的正常開展。

第二十八條(生產(chǎn)工具與設備管理)生產(chǎn)設備與工具選用與配置應當符合預定用途，便于操作、清潔、維護，并符合以下要求：

(一)化肥、農(nóng)藥施用設備、工具使用前應仔細檢查、使用后及時清洗;

(二)采收和清洗、干燥等初加工設備不得對中藥材質(zhì)量產(chǎn)生影響;

(三)大型生產(chǎn)設備、檢驗檢測設備和儀器，應當有明顯的狀態(tài)標識，要有使用日志。

第五章 生產(chǎn)基地

第*節(jié) 選址要求

第二十九條(產(chǎn)地選擇)中藥材生產(chǎn)基地一般應選址于道地產(chǎn)區(qū)，在非道地產(chǎn)區(qū)選址，應當提供充分文獻或科學數(shù)據(jù)證明其可行性。

第三十條(地塊選擇)根據(jù)種植中藥材的生長特性和對生態(tài)環(huán)境要求，如土壤、海拔、坡向、前茬作物等，確定適宜種植地塊;藥用動物養(yǎng)殖應當根據(jù)其特性，明確養(yǎng)殖場所的環(huán)境條件要求。

第三十一條(環(huán)境要求)生產(chǎn)基地周圍應當無污染源，遠離市區(qū)。生產(chǎn)基地環(huán)境應當符合國家現(xiàn)行標準，空氣符合國家《環(huán)境空氣質(zhì)量標準》二類區(qū)要求，土壤符合國家《土壤環(huán)境質(zhì)量標準》的二級標準，灌溉水符合國家《農(nóng)田灌溉水質(zhì)標準》，產(chǎn)地初加工用水和藥用動物飲用水符合國家《生活飲用水衛(wèi)生標準》;確保種植養(yǎng)殖過程的環(huán)境持續(xù)符合標準要求。

第三十二條(環(huán)保要求)生產(chǎn)基地選址和建設應當符合國家和地方環(huán)境保護要求。

第三十三條(種植歷史)基地選址范圍內(nèi)，企業(yè)至少有按本規(guī)范管理的二個收獲期中藥材質(zhì)量檢測數(shù)據(jù)，并符合企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標準的相關規(guī)定。

第二節(jié) 生產(chǎn)基地管理

第三十三條(選址)企業(yè)應當按照生產(chǎn)基地選址要求確定產(chǎn)地和地塊，明確種植養(yǎng)殖規(guī)模、具體地址和地塊布局，地址明確至鄉(xiāng)級行政區(qū)劃。

第三十五條(基礎設施)基礎設施建設應當與中藥材種植、養(yǎng)殖規(guī)模和條件相適應。

第三十六條(地塊更換)種植地塊或養(yǎng)殖場所可在基地選址范圍內(nèi)更換。

第三十七條(土地位置)種植土地或養(yǎng)殖場所可成片集中建立，也可以分散設置;分散生產(chǎn)的場所應有明確地塊邊界和記載，變動時及時更新記錄;對已確定的生產(chǎn)基地擴大規(guī)模，應符合本規(guī)范要求。

第六章 種子種苗與種源

第*節(jié)種子種苗或種源要求

第三十八條(種質(zhì)要求)企業(yè)應當明確使用種子種苗或種源的種質(zhì)，包括種、亞種、變種或變型、農(nóng)家品種或選育品種;使用的種植、養(yǎng)殖物種應符合法定標準，優(yōu)選多基原物種中品質(zhì)優(yōu)良、臨床與工業(yè)制藥使用廣的物種。

第三十九條(品種選育與嫁接)人工選育的多倍體或單倍體品種、人工誘變品種(包括物理、化學、太空誘變等)、種間雜交品種、轉(zhuǎn)基因品種不允許使用;非傳統(tǒng)習慣使用的種間嫁接材料不允許使用;如確需使用上述種質(zhì)，應當提供充分的科學風險評估和實驗數(shù)據(jù)證明其安全、有效、穩(wěn)定;不包括僅用于單體成分提取的中藥材。

第四十條(種子種苗標準與檢測方法)中藥材種子種苗或種源應當符合國家或行業(yè)標準;沒有標準的，企業(yè)應當制定標準，收集當年、成熟飽滿的多份種子制定出包括純度、凈度、重量、發(fā)芽率(生活力)、健康度等指標的等級標準，明確基地使用種子種苗或種源的等級，并建立相應檢測方法。

第四十一條(繁育加工規(guī)程)種子種苗或種源的繁育和加工應當建立技術規(guī)程，保證種子種苗或種源符合質(zhì)量標準。

第四十二條(種子運輸與保存)應確定種子種苗或種源運輸、長期或短期保存的合適條件，保證種子種苗或種源的質(zhì)量基本不受影響。

第二節(jié) 種子種苗與種源管理

第四十三條(種質(zhì)使用)一個中藥材基地應當只使用一種經(jīng)鑒定符合要求的種質(zhì)，防止其他種質(zhì)的混雜和混入;鼓勵企業(yè)提純復壯種質(zhì)，優(yōu)先采用經(jīng)國家有關部門鑒定，性狀整齊、穩(wěn)定、優(yōu)良的選育新品種。

第四十四條(種質(zhì)鑒定)企業(yè)應當鑒定每批次種子種苗或種源的基原和種質(zhì)，確保與種子種苗或種源的要求一致。

第四十五天(種子產(chǎn)地)企業(yè)應當使用產(chǎn)地明確、固定的種子種苗或種源;鼓勵企業(yè)自建繁育基地，或使用具有中藥材種子種苗生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)單位繁育的種子種苗或種源。

第四十六條(基地規(guī)模與種子質(zhì)量)種子種苗或種源基地規(guī)模應當與中藥材生產(chǎn)基地規(guī)模相匹配;種子種苗或種源應當由供應商或中藥材企業(yè)檢測達到質(zhì)量標準后，方可使用。

第四十七條(檢疫)種子種苗或種源異地調(diào)運應按國家要求實施檢疫制度，種源動物必須嚴格檢疫，引種后進行一定時間的隔離、觀察。

第四十八條(存放)種子種苗或種源的運輸、貯藏應在適宜條件下轉(zhuǎn)運與存放;運輸、貯藏造成質(zhì)量不合格的種子種苗或種源不允許使用。

第四十九條(動物種源)應按動物習性進行藥用動物種源引進;捕捉和運輸時應減免動物機體損傷和應激反應。

第七章 種植與養(yǎng)殖

第*節(jié) 種植技術規(guī)程

第五十條(范圍)企業(yè)應當根據(jù)藥用植物生長特性和對環(huán)境條件要求制定種植技術規(guī)程，主要包括以下環(huán)節(jié)：

(一)耕作制度：前茬、間套種、輪作要求等;

(二)農(nóng)田基礎設施建設與維護要去：維護結構、灌排水設施、遮陰設施等;

(三)土地整理要求：土地平整、耕地、做畦等;

(四)繁殖方法：種子種苗處理、育苗定植要求等;

(五)田間管理：間苗、中耕除草、灌排水等;

(六)病蟲害草害防治要求：針對主要病蟲草害種類、危害規(guī)律等采取的防治方法;

(七)肥料、農(nóng)藥使用技術規(guī)程。

第五十一條(肥料使用技術規(guī)程)企業(yè)應當根據(jù)種植中藥材營養(yǎng)需求特性和土壤肥力科學制定肥料使用技術規(guī)程：

(一)施肥的種類、時間、數(shù)量與施用方法，有效降低長期使用化肥造成土壤退化的措施;

(二)肥料種類以有機肥為主，化學肥料有限度使用，避免過量施用磷肥造成重金屬超標，鼓勵使用經(jīng)國家批準的菌肥及中藥材專用肥;

(三)農(nóng)家肥須經(jīng)充分腐熟達到無害化衛(wèi)生標準，避免引入雜草、有害元素等;

(四)禁止施用城市生活垃圾、工業(yè)垃圾、醫(yī)院垃圾和人糞便，禁止使用含有抗生素超標的農(nóng)家肥。

第五十二條(病蟲草害防治要求)病蟲草害防治應遵循“預防為主、綜合防治”原則，優(yōu)先采用生物、物理、農(nóng)業(yè)等**防控技術;制定突發(fā)性病蟲草害防治預案。

第五十三條(農(nóng)藥使用技術規(guī)程)企業(yè)應當根據(jù)種植、養(yǎng)殖的中藥材實際情況，結合基地的管理模式，制定農(nóng)藥使用技術規(guī)程：

(一)農(nóng)藥使用應符合有關規(guī)定，盡量避免使用除草劑、殺蟲劑和殺菌劑等化學農(nóng)藥，如須使用時，企業(yè)應當有文獻或科學數(shù)據(jù)證明對中藥材生長、質(zhì)量和環(huán)境無明顯影響，優(yōu)先選用高效、低毒生物農(nóng)藥;

(二)詳細規(guī)定使用的品種，使用的劑量、次數(shù)、時間等，使用安全間隔期或休藥期，使用防護措施，盡可能使用*低劑量、降低使用次數(shù)。

(三)規(guī)定農(nóng)藥施用的設備及保養(yǎng)要求;

(四)禁止使用：國家農(nóng)業(yè)部門禁止使用的劇毒、高毒、高殘留農(nóng)藥，限制在中藥材上使用的農(nóng)藥;

(五)禁止使用壯根靈、膨大素等生長調(diào)節(jié)劑;

第五十四條(野生撫育規(guī)程)按野生撫育方式生產(chǎn)中藥材，應當制定相應撫育技術規(guī)程，包括種群補種和更新措施、田間管理措施、病蟲草害管理措施等。

第二節(jié) 種植管理

第五十五條(按規(guī)程管理)企業(yè)應當按照制定的技術規(guī)程有序開展中藥材生產(chǎn)，根據(jù)氣候變化、植物生長、病蟲草害發(fā)生等情況，及時實施種植措施;對中藥材質(zhì)量有重大影響的管理措施變更須有充足依據(jù)和記錄。

第五十六條(基礎設施)灌溉、排水、遮陰等田間基礎設施應當配套完善，及時維護更新。

第五十七條(田地整理和清理)及時整地、耕地，播種、移栽定植;多年生藥材及時做好冬季越冬田地清理。

第五十八條(投入品使用)農(nóng)藥、肥料等農(nóng)業(yè)投入品應當嚴格管理，采購應當核對供應商資質(zhì)和產(chǎn)品質(zhì)量，接收、貯藏、發(fā)放、運輸應當保證其質(zhì)量穩(wěn)定和安全;使用應當符合技術規(guī)程要求。

第五十九條(灌溉水污染)灌溉水應當避免受糞便、化學農(nóng)藥或其他有害物質(zhì)污染。

第六十條(施肥、灌排)科學施肥，鼓勵測土配方施肥;及時灌溉和排澇，減輕不利天氣影響。

第六十一條(病蟲草害防治)根據(jù)田間病蟲草害發(fā)生情況，依技術規(guī)程及時防治。

第六十二條(農(nóng)藥施用)嚴格按照技術規(guī)程施用農(nóng)藥;施用農(nóng)藥要做好培訓、指導和巡檢。

第六十三條(鄰地農(nóng)藥影響)注意采取措施避免鄰近地塊等使用農(nóng)藥對種植中藥材的不良影響。

第六十四條(突發(fā)性災害處理)突發(fā)病蟲草害或異常氣象災害時，根據(jù)預案及時采取措施，*大限度降低對中藥材生產(chǎn)的不利影響;生長或質(zhì)量受嚴重影響地塊要做好標記，單獨管理。

第六十五條(野生撫育管理)野生撫育中藥材應按技術規(guī)程管理，堅持“*大持續(xù)產(chǎn)量”原則，有計劃補種、封育、輪采輪種。

第三節(jié) 養(yǎng)殖技術規(guī)程

第六十六條(范圍)企業(yè)應當根據(jù)藥用動物特性、動物福利與環(huán)境要求制定養(yǎng)殖技術規(guī)程，主要包括以下環(huán)節(jié)：

(一)種群管理制度：種群結構、周轉(zhuǎn)等的要求;

(二)養(yǎng)殖場地設施要求：養(yǎng)殖功能區(qū)劃分，飼料、飲用水設施，防疫設施，其他安全防護設施等;

(三)繁育方法：選種、配種等的要求;

(四)飼養(yǎng)管理要求：飼料、飼喂、飲水、衛(wèi)生管理等;

(五)疾病防控要求：主要疾病預防、診斷、治療等;

(六)藥物使用技術規(guī)程。

第六十七條(飼料要求)嚴格按國家有關規(guī)定使用飼料及添加劑;禁止使用已停用、禁用或淘汰、未經(jīng)審定公布的飼料添加劑和未經(jīng)登記的進口飼料與飼料添加劑。

第六十八條(消毒劑要求)按國家相關標準選擇養(yǎng)殖場所使用的消毒劑。

第六十九條(疾病防治)動物疾病防治應當以預防為主、治療為輔，科學使用獸用藥品及生物制品;應當制定各種突發(fā)性疫病發(fā)生的防治預案。

第七十條(藥物使用要求)按國家相關標準和規(guī)范確定預防和治療的藥物使用技術規(guī)程：

(一)遵守國務院獸醫(yī)行政管理部門制定的獸藥安全使用規(guī)定;

(二)禁止使用國務院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定禁止使用的藥品和其他化合物;

(三)禁止在飼料和動物飲用水中添加激素類藥品和國務院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的其他禁用藥品;經(jīng)批準可以在飼料中添加的獸藥，應當由獸藥企業(yè)制成藥物飼料添加劑后方可添加;禁止將原料藥直接添加到飼料及動物飲用水中或者直接飼喂動物;

(四)禁止將人用藥品用于動物;

(五)禁止濫用抗生素。

第七十一條(患病動物處理要求)制定患病動物處理技術規(guī)程，按有關規(guī)定處理患病動物、動物尸體及廢棄物;禁止將中毒、感染疾病的藥用動物加工成中藥材。

第四節(jié) 養(yǎng)殖管理

第七十二條(按規(guī)程管理)企業(yè)應當按照制定的技術規(guī)程，根據(jù)動物生長、病害發(fā)生等情況，及時實施養(yǎng)殖措施;對中藥材質(zhì)量有重大影響的管理措施變更須有充足依據(jù)和記錄。

第七十三條(養(yǎng)殖場所)企業(yè)應當及時建設、更新和維護藥用動物生活、生長、繁殖的養(yǎng)殖場所，及時調(diào)整養(yǎng)殖分區(qū)，并確保符合生物安全要求。

第七十四條(衛(wèi)生管理)養(yǎng)殖場地及設施應當保持清潔衛(wèi)生，定期清理和消毒，防止人員等帶入外源污染。

第七十五條(安全措施)強化安全措施管理，避免藥用動物逃逸，以及其他牲畜等的干擾。

第七十六條(引種要求)根據(jù)藥用動物習性進行藥用動物種源引種;捕捉、運輸過程中保證動物安全;引種后進行一定時間的隔離、觀察。

第七十七條(飼喂)定時定點定量飼喂動物飼料，未食用飼料應當及時清理。

第七十八條(疾病防治)定期接種疫苗;根據(jù)動物疾病發(fā)生情況，依規(guī)程及時確定具體防治方案;突發(fā)疫病時，根據(jù)預案及時、迅速采取措施并做好記錄。

第七十九條(患病動物處理)發(fā)現(xiàn)患病動物，應當及時隔離;患傳染病動物應當及時處死，并按國家動物尸體處理相關要求進行無害化處理。

第八十條(種群控制)根據(jù)養(yǎng)殖計劃和育種進行繁育，及時調(diào)整養(yǎng)殖種群的結構和數(shù)量，適時周轉(zhuǎn)。

第八十一條(廢棄物處理)養(yǎng)殖及加工過程中的廢棄物處理應當符合國家相關規(guī)定。

第八章 采收與產(chǎn)地初加工

第*節(jié) 技術規(guī)程

第八十二條(范圍)企業(yè)應當制定種植、養(yǎng)殖和野生撫育中藥材的采收與產(chǎn)地初加工技術規(guī)程，主要包括以下環(huán)節(jié)：

(一)采收期:采收年限、采收季節(jié)和采收時限等;

(二)采收方法：采收器具、具體采收方法等要求;

(三)采收后中藥材臨時保存方法;

(四)產(chǎn)地初加工流程和方法：包括揀選、清洗等凈制方法，剪切、干燥或保鮮的方法，以及其他特殊加工方法;

(五)清洗和干燥技術規(guī)程。

第八十三條(采收期)堅持質(zhì)量優(yōu)先兼顧產(chǎn)量原則，參照傳統(tǒng)采收經(jīng)驗和現(xiàn)代研究，明確合適的采收年限，確定基于物候期的適宜采收季節(jié)和采收時限。

第八十四條(采收方法)采收流程和方法應當科學合理;鼓勵采用不影響藥材質(zhì)量和產(chǎn)量的機械化采收方法;避免采收對生態(tài)環(huán)境造成不良影響。

第八十五條(干燥方法)保證中藥材質(zhì)量前提下，借鑒優(yōu)良的傳統(tǒng)方法，確定適宜的中藥材干燥方法;鼓勵采用有科學依據(jù)并經(jīng)有效驗證的高效干燥技術，以及集約化干燥技術。

第八十六條(鮮中藥材保鮮方法)鮮用藥材可采用冷藏、砂藏、罐貯、生物保鮮等適宜的方法保存，盡量不使用保鮮劑和防腐劑，如必須使用應當符合國家對食品添加劑有關規(guī)定;明確保存條件和保存時限。

第八十七條(毒麻中藥材要求)毒性、按麻醉藥品管理的中藥材的采收、產(chǎn)地加工應當符合國家有關規(guī)定。

第八十八條(特殊加工要求)涉及特殊加工要求的中藥材，應當根據(jù)傳統(tǒng)加工方法，充分考慮中藥飲片炮制與深加工利用的相應要求進行初加工。

第八十九條(禁止性要求)禁止使用硫磺熏蒸中藥材;禁止染色增重、漂白、摻雜使假等。

第二節(jié) 采收管理

第九十條(按技術規(guī)程采收)根據(jù)中藥材生長情況、采收時氣候情況等，嚴格按照技術規(guī)程要求，在規(guī)定期限內(nèi)，適時、及時完成采收。

第九十一條(采收天氣)選擇合適的天氣采收，避免露水、雨天和高濕天氣等對中藥材質(zhì)量的影響。

第九十二條(不正常處理)受病蟲草害或氣象災害等影響嚴重、生長發(fā)育不正常的中藥材應當單獨采收、處理。

第九十三條(凈選)采收過程盡可能排除非藥用部分、異物和外源污染，及時剔除破損、腐爛變質(zhì)部分。

第九十四條(直接干燥中藥材的采收)不清洗直接干燥使用的中藥材，應當保證采收過程中的清潔，藥用部位不受土壤或其他物質(zhì)的污染和破壞。

第九十五條(運輸和臨時存放措施)中藥材采收后應及時運輸?shù)郊庸�場地，裝載容器和運輸工具應當整潔;運輸和臨時存放措施不應導致中藥材品質(zhì)下降，不產(chǎn)生新污染及雜物混入，嚴禁淋雨、泡水等。

第三節(jié) 產(chǎn)地初加工管理

第九十六條(原則)產(chǎn)地初加工應當嚴格按照技術規(guī)程操作，避免品質(zhì)下降或外源污染;避免造成生態(tài)環(huán)境污染。

第九十七條(加工時限與臨時保存)在規(guī)定時間內(nèi)加工完畢，加工過程中的臨時存放不影響中藥材品質(zhì)。

第九十八條(揀選)揀選時應當采取恰當措施保證合格品和不合格品及異物有效區(qū)分。

第九十九條(清洗)清洗用水應符合要求，及時、迅速清洗，防止長時間浸泡。

第*百條(晾曬)采用晾曬干燥的中藥材應當及時晾曬，嚴禁晾曬過程雨淋、雨水浸泡，嚴禁公路等社會公共場所晾曬藥材，嚴防環(huán)境塵土等污染;應當陰干藥材嚴禁暴曬。

第*百零一條(設施設備干燥)采用設施設備干燥的中藥材應嚴格控制干燥溫度、濕度和干燥時間。

第*百零二條(設施設備使用要求)初加工場地、容器、設備應當及時清潔，清洗、晾曬和干燥環(huán)境、場地、設施和工具不對藥材產(chǎn)生污染;注意防凍、防雨、防潮、防鼠、防蟲及防禽畜。

第*百零三條(鮮藥材保存)格按照鮮用藥材的保存方法進行保存，防止生霉變質(zhì)。

第*百零四條(異常品處置)干燥等初加工異常、品質(zhì)受到不良影響的中藥材應當單獨處置。

第九章 包裝、放行與儲運

第*節(jié) 技術規(guī)程

第*百零五條(范圍)企業(yè)應當制定包裝、放行和儲運技術規(guī)程，主要包括以下環(huán)節(jié)：

(一)包裝材料及包裝方法：包括采收、加工、貯藏各階段的包裝材料要求與包裝方法;

(二)標簽要求：標簽的樣式，標識的內(nèi)容等;

(三)中藥材批準放行制度：放行檢查內(nèi)容，放行程序，放行人等。

(四)貯藏場所及要求：包括采收后臨時存放、加工過程中存放、成品存放等對環(huán)境條件等;

(五)運輸及裝卸方法：車輛、工具、覆蓋等的設備要求和操作要求。

第*百零六條(包裝材料)包裝材料應當符合國家相關標準和藥材特點，可保持中藥材質(zhì)量;禁止使用包裝化肥、農(nóng)藥等二次利用的包裝袋;毒性、按麻醉藥品管理的中藥材等需特殊管理的中藥材應當使用有專門標記的特殊包裝。

第*百零七條(包裝方法)包裝方法應當不影響中藥材質(zhì)量，鼓勵采用現(xiàn)代包裝方法、工具。

第*百零八條(貯藏條件和方法)根據(jù)中藥材對貯藏溫度、濕度、光照、通風等的要求，確定倉儲設施條件;鼓勵采用現(xiàn)代貯藏保管新技術、新設備。

第*百零九條(養(yǎng)護要求)明確貯藏的避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等養(yǎng)護管理措施;使用的熏蒸劑不能帶來質(zhì)量和安全風險，禁用磷化鋁等高毒性熏蒸劑;禁止貯藏過程使用硫磺熏蒸。

第二節(jié) 包裝管理

第*百一十條(按規(guī)程包裝)企業(yè)應當按照制定的包裝技術規(guī)程，選用包裝材料，進行規(guī)范包裝。

第*百一十一條(包裝準備)包裝前確保工作場所和包裝材料已處于清潔或待用狀態(tài)，無其他異物。

第*百一十二條(標識)包裝袋應當有清晰標識，不易脫落或損壞;標示內(nèi)容包括品名、批號、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量或重量、采收時間、生產(chǎn)單位等信息。

第*百一十三條(防包裝差錯)確保包裝操作不影響中藥材質(zhì)量，防止混淆和差錯。

第三節(jié) 放行與儲運管理

第*百一十四條(放行要求)應當執(zhí)行中藥材放行制度，對每批藥材進行質(zhì)量評價，審核批生產(chǎn)、檢驗、產(chǎn)地初加工等相關記錄;由質(zhì)量管理負責人簽名批準放行，確保每批中藥材生產(chǎn)、檢驗符合標準和技術規(guī)程要求。

第*百一十五條(貯藏條件)按技術規(guī)程嚴格分區(qū)存放中藥材，保證貯藏所需要的潔凈、溫度、濕度、光照和通風條件。

第*百一十六條(定期檢查)建立中藥材貯藏定期檢查制度，防止蟲蛀、霉變、腐爛、泛油等發(fā)生。

第*百一十七條(養(yǎng)護)養(yǎng)護工作應當嚴格按技術規(guī)程要求并由專業(yè)人員實施。

第*百一十八條(特殊貯藏)有特殊貯藏要求的中藥材應當符合國家相關規(guī)定。

第*百一十九條(運輸)運輸時嚴格按照技術規(guī)程裝卸、運輸;防止發(fā)生混淆、污染、異物混入、包裝破損、雨雪淋濕等影響質(zhì)量的不利條件。

第*百二十條(發(fā)運)產(chǎn)品發(fā)運應當有記錄，可追查每批產(chǎn)品銷售情況;防止發(fā)運過程中的破損、混淆和差錯等。

第十章 文件

第*百二十一條(范圍)文件包括標準、技術規(guī)程(要求)、記錄、報告、操作規(guī)程等。

第*百二十二條(文件過程管理)應當嚴格規(guī)范文件的起草、修訂、變更、審核、批準、替換或撤銷、保存和存檔、發(fā)放和使用。

第*百二十三條(變更規(guī)定)標準和技術規(guī)程的制定、重大修訂應當有充分的文獻和數(shù)據(jù)支持，并經(jīng)過充分的評估。

第*百二十四條(記錄原則與要求)記錄應當簡單易行、清晰明了;不得撕毀和任意涂改;記錄更改應簽注姓名和日期，并保證原信息清晰可辨;記錄重新謄寫，原記錄不得銷毀，作為重新謄寫記錄的附件保存;記錄保存至該批中藥材出庫后至少三年以上。

第*百二十五條(生產(chǎn)記錄)企業(yè)根據(jù)影響中藥材的關鍵環(huán)節(jié)，結合管理實際，明確需要的主要記錄，附必要照片或圖像，保證可追溯;生產(chǎn)記錄按基本管理單元進行記錄，主要包括地塊或場區(qū)、種子種苗或種源來源、生產(chǎn)日期、過程、加工方法、包裝儲運方法、鑒定人、技術負責人等。

(一)生產(chǎn)過程記錄主要有：

1.藥用植物種植：種子種苗來源及鑒定，種子處理，播種或移栽、定植時間及面積;肥料種類、施用時間、施用量、施用方法;重大病、蟲、草害發(fā)生時間、危害程度;施用農(nóng)藥名稱、施用量、施用時間、方法和施用人等;灌溉時間、方法及用量;重大天氣災害時間及危害情況;主要物侯期。

2.藥用動物養(yǎng)殖：種源及鑒定;飼養(yǎng)起始時間;疾病發(fā)生時間、程度及治療方法;飼料種類及飼喂量。

(二)采收加工主要記錄：采收時間，臨時存放措施及時間;揀選、清洗、剪切、干燥方法等，如清洗時間、干燥方法和溫度等。

(三)包裝及儲運記錄：包裝時間，入庫時間，庫溫度、濕度;除蟲除霉時間及方法;出庫時間及去向;運輸條件等。

第*百二十六條(培訓記錄)培訓記錄包括培訓時間、對象、規(guī)模、主要培訓內(nèi)容、培訓效果評價等。

第*百二十七條(檢驗記錄)檢驗記錄主要包括檢品信息、檢驗人、復核人、主要檢驗儀器、檢驗時間、檢驗方法和檢驗結果等。

第*百二十八條(標準操作規(guī)程)企業(yè)根據(jù)實際情況，在技術規(guī)程基礎上，應當制定標準操作規(guī)程如設備操作、維護與清潔、環(huán)境控制、取樣和檢驗、貯藏養(yǎng)護等，用于指導具體生產(chǎn)操作活動。

第十一章 質(zhì)量檢驗

第*百二十九條(檢驗報告)企業(yè)應當按內(nèi)控質(zhì)量標準，對種子種苗實行按批檢測并出具質(zhì)量檢驗報告書，或備存供應商提供的質(zhì)量檢驗報告書;對農(nóng)藥、商品肥料、獸用藥品、生物制品、飼料及添加劑應當索取符合規(guī)定的合格證或質(zhì)量檢驗報告。

第*百三十條(按批檢測)企業(yè)應當按內(nèi)控質(zhì)量標準和檢測方法，對中藥材按批檢測并出具質(zhì)量檢驗報告書。

第*百三十一條(檢驗單位)檢驗可以在企業(yè)或其集團公司的質(zhì)量檢測實驗室進行，或委托其它具有檢驗資質(zhì)的單位進行檢驗。

第*百三十二條(實驗室要求)質(zhì)量檢測實驗室人員、設施、設備應當與產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模相適應;用于中藥材生產(chǎn)的主要設備、檢驗儀器，應當按規(guī)定要求進行性能確認和校驗。

第*百三十三條(取樣和留樣)中藥材應當按批次進行檢驗和留樣;取樣和留樣要有充分代表性并做好標識;中藥材留樣包裝和存放環(huán)境與中藥材貯藏一致，應當保存至藥材售賣后一年;中藥材種子留樣應當保存至中藥材收獲，種苗或動物種源依實際情況留樣。

第*百三十四條(委托檢驗)委托檢驗時，委托方可對受托方進行檢查或現(xiàn)場質(zhì)量審計，可調(diào)閱或檢查記錄和樣品。

第十二章 自 檢

第*百三十五條(自檢計劃)企業(yè)應當制定自檢計劃，對質(zhì)量管理、機構與人員、設施設備與工具、生產(chǎn)基地、種子種苗與種源、種植與養(yǎng)殖、采收與產(chǎn)地初加工、包裝放行與儲、文件、質(zhì)量檢驗等項目進行檢查。

第*百三十六條(審計)企業(yè)應當指定人員定期進行獨立、系統(tǒng)、全面的自檢，或由外部人員依據(jù)本規(guī)范進行獨立審計。

第*百三十七條(自檢報告)自檢應有記錄和自檢報告;針對影響中藥材質(zhì)量的重大偏差，提出必要的糾正、預防建議及措施。

第十三章 投訴與召回

第*百三十八條(投訴制度)企業(yè)應當建立操作規(guī)程，規(guī)定投訴登記、評價、調(diào)查和處理的程序，并規(guī)定因可能的中藥材缺陷發(fā)生投訴時所采取的措施，包括考慮是否有必要從市場召回中藥材。

第*百三十九條(投訴記錄)投訴調(diào)查和處理應當有記錄，并注明所調(diào)查相關批次中藥材的信息。

第*百四十條(召回制度)企業(yè)應當建立召回制度，指定專人負責組織協(xié)調(diào)召回工作，確保召回工作有效實施。

第*百四十一條(召回標識與上報)因質(zhì)量原因退貨和召回的中藥材，應當清晰標識，按照規(guī)定監(jiān)督銷毀，有證據(jù)證明退貨中藥材質(zhì)量未受影響的除外;因中藥材存在安全隱患決定從市場召回的，應當立即向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。

第*百四十二條(召回報告)召回的進展過程應當有記錄，并有*終報告;產(chǎn)品發(fā)運數(shù)量、已召回數(shù)量以及數(shù)量平衡情況應當在報告中予以說明。

第十四章 附 則

第*百四十三條(定義)本規(guī)范所用下列術語的含義是：

(一)中藥材

指藥用植物、動物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料。

(二)企業(yè)

具有一定生產(chǎn)規(guī)模、按一定程序進行藥用植物種植或動物養(yǎng)殖、產(chǎn)地初加工、包裝和貯藏等生產(chǎn)過程，在工商管理部門登記，具備獨立法人資質(zhì)的單位。

(三)技術規(guī)程

指為實現(xiàn)中藥材生產(chǎn)順利、有序開展，保證中藥材質(zhì)量，對中藥材生產(chǎn)過程的主要行為、使用的設施和設備工具等進行的規(guī)定和要求。

(四)道地產(chǎn)區(qū)

該產(chǎn)區(qū)所產(chǎn)的中藥材經(jīng)過中醫(yī)臨床長期應用優(yōu)選，與其他地區(qū)所產(chǎn)同種中藥材相比，品質(zhì)和療效更好，且質(zhì)量穩(wěn)定，具有全國性知名度。

(五)種子種苗

藥用植物的種植材料或者繁殖材料，包括籽粒、果實、根、莖、苗、芽、葉、花等，以及菌物的菌絲、子實體等。

(六)種源

藥用動物可供繁殖用的種物、仔、卵等。

(七)農(nóng)業(yè)投入品

生產(chǎn)過程中所使用的農(nóng)業(yè)生產(chǎn)物資，包括種子種苗或種源、肥料、農(nóng)藥、農(nóng)膜、獸藥、飼料及飼料添加劑等。

(八)病蟲害綜合防治

從生物與環(huán)境整體觀出發(fā)，預防為主，因地制宜合理運用生物、農(nóng)業(yè)、化學等的方法和手段，控制病蟲害的發(fā)生、發(fā)展和危害。

(九)產(chǎn)地初加工

中藥材收獲后在中藥材產(chǎn)地，就地進行揀選、清洗、剪切、干燥及特殊加工等的處理過程。

(十)野生撫育

根據(jù)中藥材生長特性及對生態(tài)環(huán)境條件的要求，在其原生或相類似的環(huán)境中，通過人工更新或自然更新的方式增加種群數(shù)量，使其資源量達到能為人們持續(xù)采集利用，并能繼續(xù)保持群落穩(wěn)定的中藥材生產(chǎn)方式;包括半野生栽培、仿野生栽培栽培、圍欄養(yǎng)護等。

(十一)批

種植地或養(yǎng)殖地生態(tài)環(huán)境條件基本一致、同一生產(chǎn)周期、生產(chǎn)管理措施一致、采收和產(chǎn)地初加工也基本一致、中藥材質(zhì)量基本均一的一批中藥材。

(十二)放行

經(jīng)初加工完成的中藥材經(jīng)過檢查、檢驗可以進行包裝的一系列操作。

(十三)發(fā)運

指企業(yè)將產(chǎn)品發(fā)送到經(jīng)銷商或用戶的一系列操作，包括配貨、運輸?shù)取?

(十四)標準操作規(guī)程

也稱標準作業(yè)程序，按照技術規(guī)程實施中藥材生產(chǎn)的作業(yè)標準和操作規(guī)范，用來指導和規(guī)范日常的生產(chǎn)工作。

第*百四十四條本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責解釋。

第*百四十五條本規(guī)范自發(fā)布之日起施行，國家藥品監(jiān)督管理局2002年6月1日施行的《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》(國家藥品監(jiān)督管理局局令第32號)同時廢止。

責任編輯：田月華 themanifestationessentials.com 2017-10-30 10:10:38

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