取消GMP、GSP認證、藥品文號可合法轉讓！

添加日期：2017年10月24日 閱讀：2092

昨日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《〈中華人民共和國藥品管理法〉修正案(草案征求意見稿)》�！端幤饭芾矸ā芬�變，取消GMP、GSP認證，寫進法律!藥品文號可合法轉讓!

總局表示，此次《藥品管理法》的修改，是緊緊圍繞10月1日，兩辦印發(fā)的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，提出36項重要改革措施。



主要修改內(nèi)容如下

上市許可持有人，對藥品負全責，文號可合法轉讓

明確取得藥品批準文號的申請人，為藥品上市許可持有人。

藥品上市許可持有人，可以自行生產(chǎn)經(jīng)營藥品，也可以委托他人生產(chǎn)經(jīng)營。藥品上市許可持有人對藥品臨床前研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營、不良反應報告等承擔全部法律責任。

“變更藥品上市許可持有人應當符合本法規(guī)定的條件，并經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準�！边@意味：產(chǎn)品文號可以進行合法的轉讓(買賣)了。

取消GMP、GSP認證，寫進法律

將臨床試驗機構由認證改為備案，藥物臨床試驗審批由明示許可改為默示許可，生物等效性試驗實行備案管理。

取消藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證制度(第十條、第十六條)。將原料藥和輔料修改為與藥品一并審批。

數(shù)據(jù)造假，10年禁入行業(yè)

落實處罰到人要求。對存在資料和數(shù)據(jù)造假和被吊銷許可證的單位及其直接負責的主管人員和其他直接責任人員，十年內(nèi)行業(yè)禁入;

因藥品安全犯罪被判處有期徒刑以上刑罰的人員，終身不得從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、進出口活動。

藥品上市許可持有人、研制單位、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構故意實施違法行為或存在重大過失，或者違法行為情節(jié)嚴重、性質(zhì)惡劣或造成嚴重后果以及其他嚴重不良社會影響的，對單位直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以其上一年度從本單位取得的收入百分之三十以上一倍以下罰款。

總局表示，此次《中華人民共和國藥品管理法》只是局部修改，如有建議和意見，請于2017年10月30日前反饋食品藥品監(jiān)管總局法制司。



責任編輯：趙帥超 themanifestationessentials.com 2017-10-24 15:07:56

文章來源：