添加日期：2017年10月16日 閱讀：1842
10月11日晚，上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“上海醫(yī)藥”或“公司”)發(fā)布公告稱，公司及其全資子公司上海交聯(lián)藥物研發(fā)有限公司聯(lián)合開(kāi)發(fā)的注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體組合物獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)頒發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)批件。
臨床試驗(yàn)批件的主要內(nèi)容
藥物名稱：注射用重組抗 HER2 人源化單克隆抗體組合物
劑型：注射劑
規(guī)格：每瓶 300mg
適應(yīng)癥/功能主治：HER2 陽(yáng)性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌，新輔助治療 HER2 陽(yáng)性的乳腺癌
治療領(lǐng)域：腫瘤
申請(qǐng)事項(xiàng)：新藥申請(qǐng)：治療用生物制品 1 類
申報(bào)階段：臨床
申請(qǐng)人：上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司、上海交聯(lián)藥物研發(fā)有限公司
該藥物是新型人用重組單克隆抗體制品，擬用于HER2陽(yáng)性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌，新輔助治療HER2陽(yáng)性的乳腺癌。具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。目前在中國(guó)境內(nèi)無(wú)相同產(chǎn)品上市，且無(wú)注冊(cè)申請(qǐng)。
國(guó)內(nèi)外已上市的同靶點(diǎn)同類藥物主要為：羅氏制藥的曲妥珠單抗(Herceptin®)和帕妥珠單抗(Perjeta®)。據(jù)科睿唯安的數(shù)據(jù)顯示，2016年Herceptin®的全球銷售額為68.5億美元，而Perjeta®的全球銷售額為18.7 億美元。
公告還顯示，截至目前，該藥物已累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣9200萬(wàn)元。
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【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷。【使用方法】外用。將本品適量直接涂抹于不適部位，輕輕按摩2-3分鐘，每日2-3次。
【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷。【使用方法】外用。將本品適量直接涂抹于不適部位，輕輕按摩2-3分鐘，每日2-3次。
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