臨床試驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)放開，監(jiān)管如何跟上腳步？

添加日期：2017年10月12日 閱讀：1314

10月8日，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(以下簡稱《意見》)對改革臨床試驗管理提出了多項意見。其中，“將臨床試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定改為備案制，并鼓勵社會力量投資設(shè)立臨床試驗機(jī)構(gòu)”的條款引起業(yè)界的廣泛關(guān)注。

國家衛(wèi)計委統(tǒng)計信息中心數(shù)據(jù)顯示，截止到2016年9月，我國二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量為7786家，三級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量為2190家。記者了解到，目前在這些醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，能夠開展藥物臨床試驗，并通過認(rèn)定的只有600多家，特別是能夠承擔(dān)I期臨床試驗的機(jī)構(gòu)僅有100多家。



國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品注冊管理司司長王立豐表示，當(dāng)下臨床試驗機(jī)構(gòu)已經(jīng)不能滿足創(chuàng)新的需求，特別是臨床機(jī)構(gòu)還承擔(dān)著大量的醫(yī)療任務(wù)，所以在臨床機(jī)構(gòu)如果能夠分割出一塊來承擔(dān)藥物臨床試驗，就顯得尤為重要。本次發(fā)布的《意見》將臨床試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定改為備案制，對改革臨床試驗管理意義重大。

同時，王立豐也指出：“在藥物研發(fā)過程中，*重要的一個環(huán)節(jié)就是臨床試驗，耗時時間長，投入成本高。將臨床試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定改為備案制，可以減少中間環(huán)節(jié)，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)生緊缺的背景下，有助于提高臨床試驗研究者的積極性，有效地緩解醫(yī)療和科研的矛盾，保證臨床試驗質(zhì)量。

對于改革后的臨床試驗機(jī)構(gòu)監(jiān)管問題，王立豐表示，將現(xiàn)有的事前認(rèn)定改為事中、事后全過程監(jiān)管，將針對機(jī)構(gòu)的認(rèn)定改為圍繞試驗藥物全過程檢查，使臨床試驗監(jiān)管的針對性更加明確、清晰，將監(jiān)管的重心由認(rèn)定機(jī)構(gòu)的形式，轉(zhuǎn)為監(jiān)督檢查機(jī)構(gòu)開展臨床試驗?zāi)芰Φ男问�，唯能力而不唯機(jī)構(gòu)。

王立豐認(rèn)為：“通過圍繞臨床試驗藥品的全過程檢查，不僅沒有降低臨床試驗機(jī)構(gòu)準(zhǔn)入的標(biāo)準(zhǔn)，而且強(qiáng)化了臨床試驗機(jī)構(gòu)監(jiān)管的效率。同時，這項舉措也進(jìn)一步保證了臨床試驗的質(zhì)量，更有利于凈化藥物臨床試驗的環(huán)境，接下來國家食品藥品監(jiān)督管理總局還將進(jìn)一步細(xì)化方案。”

責(zé)任編輯：芳芳    themanifestationessentials.com    2017-10-12 10:19:18

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