臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)放開(kāi)，監(jiān)管如何跟上腳步？

添加日期：2017年10月12日 閱讀：1223

10月8日，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》(以下簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)》)對(duì)改革臨床試驗(yàn)管理提出了多項(xiàng)意見(jiàn)。其中，“將臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定改為備案制，并鼓勵(lì)社會(huì)力量投資設(shè)立臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)”的條款引起業(yè)界的廣泛關(guān)注。

國(guó)家衛(wèi)計(jì)委統(tǒng)計(jì)信息中心數(shù)據(jù)顯示，截止到2016年9月，我國(guó)二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量為7786家，三級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量為2190家。記者了解到，目前在這些醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，能夠開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)，并通過(guò)認(rèn)定的只有600多家，特別是能夠承擔(dān)I期臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)僅有100多家。



國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品注冊(cè)管理司司長(zhǎng)王立豐表示，當(dāng)下臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)已經(jīng)不能滿足創(chuàng)新的需求，特別是臨床機(jī)構(gòu)還承擔(dān)著大量的醫(yī)療任務(wù)，所以在臨床機(jī)構(gòu)如果能夠分割出一塊來(lái)承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)，就顯得尤為重要。本次發(fā)布的《意見(jiàn)》將臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定改為備案制，對(duì)改革臨床試驗(yàn)管理意義重大。

同時(shí)，王立豐也指出：“在藥物研發(fā)過(guò)程中，*重要的一個(gè)環(huán)節(jié)就是臨床試驗(yàn)，耗時(shí)時(shí)間長(zhǎng)，投入成本高。將臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定改為備案制，可以減少中間環(huán)節(jié)，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)生緊缺的背景下，有助于提高臨床試驗(yàn)研究者的積極性，有效地緩解醫(yī)療和科研的矛盾，保證臨床試驗(yàn)質(zhì)量。

對(duì)于改革后的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)管問(wèn)題，王立豐表示，將現(xiàn)有的事前認(rèn)定改為事中、事后全過(guò)程監(jiān)管，將針對(duì)機(jī)構(gòu)的認(rèn)定改為圍繞試驗(yàn)藥物全過(guò)程檢查，使臨床試驗(yàn)監(jiān)管的針對(duì)性更加明確、清晰，將監(jiān)管的重心由認(rèn)定機(jī)構(gòu)的形式，轉(zhuǎn)為監(jiān)督檢查機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)?zāi)芰Φ男问�，唯能力而不唯機(jī)構(gòu)。

王立豐認(rèn)為：“通過(guò)圍繞臨床試驗(yàn)藥品的全過(guò)程檢查，不僅沒(méi)有降低臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)準(zhǔn)入的標(biāo)準(zhǔn)，而且強(qiáng)化了臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)管的效率。同時(shí)，這項(xiàng)舉措也進(jìn)一步保證了臨床試驗(yàn)的質(zhì)量，更有利于凈化藥物臨床試驗(yàn)的環(huán)境，接下來(lái)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局還將進(jìn)一步細(xì)化方案�！�

責(zé)任編輯：芳芳    themanifestationessentials.com    2017-10-12 10:19:18

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