重磅!經(jīng)典名方目錄將出爐

    添加日期:2017年10月11日 閱讀:2965

    10月9日,國(guó)家藥監(jiān)總局辦公廳公開征求《中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑簡(jiǎn)化注冊(cè)審批管理規(guī)定(征求意見稿)》(以下簡(jiǎn)稱征求意見稿),及申報(bào)資料要求(征求意見稿)意見,這也成為**貫徹落實(shí)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》配套文件。

    此次(征求意見稿)》共22條,內(nèi)容依次涉及經(jīng)典名方的范圍、簡(jiǎn)化審批的條件、申請(qǐng)人資質(zhì)、“標(biāo)準(zhǔn)煎液”的申報(bào)及發(fā)布、經(jīng)典名方制劑的注冊(cè)程序及管理要求、各相關(guān)方責(zé)任等。

    《征求意見稿》明確,本次實(shí)施簡(jiǎn)化注冊(cè)審批的經(jīng)典名方制劑應(yīng)當(dāng)符合6個(gè)條件:

    (一)處方中不含配伍禁忌或藥品標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識(shí)有“劇毒”“大毒”“有毒”及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有毒性的藥味;

    (二)處方中藥味均有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn);

    (三)制備方法與古代醫(yī)籍記載基本一致;

    (四)劑型應(yīng)當(dāng)與古代醫(yī)籍記載一致;

    (五)給藥途徑與古代醫(yī)籍記載一致,日用飲片量與古代醫(yī)籍記載相當(dāng);

    (六)功能主治應(yīng)當(dāng)采用中醫(yī)術(shù)語(yǔ)表述,與古代醫(yī)籍記載一致;

    (七)適用范圍不包括急癥、危重癥、傳染病,不涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群。

    值得一提的是,《征求意見稿提出》符合第三條要求的經(jīng)典名方制劑申報(bào)生產(chǎn),可僅提供藥學(xué)及非臨床安全性研究資料,免報(bào)藥效研究及臨床試驗(yàn)資料。

    《征求意見稿》還提出,將“標(biāo)準(zhǔn)煎液”應(yīng)作為經(jīng)典名方制劑藥用物質(zhì)確定的基準(zhǔn),“標(biāo)準(zhǔn)煎液”,是指以古代醫(yī)籍中記載的古代經(jīng)典名方制備方法為依據(jù)制備而得的中藥藥用物質(zhì),除成型工藝外,其余制備方法應(yīng)與古代醫(yī)籍記載基本一致。食品藥品監(jiān)管總局藥化注冊(cè)司在關(guān)于《征求意見稿》的起草說(shuō)明中提到,之所以采用“標(biāo)準(zhǔn)煎液”的表述,主要基于以下兩點(diǎn)考慮:一是“標(biāo)準(zhǔn)煎液”中的“標(biāo)準(zhǔn)”,指制劑質(zhì)量的“基準(zhǔn)”,是作為衡量是否與中醫(yī)臨床所使用的藥用物質(zhì)一致的標(biāo)準(zhǔn)參照;二是“標(biāo)準(zhǔn)煎液”中的“煎液”,形象地還原了經(jīng)典名方臨床用藥方式,以此強(qiáng)調(diào)與中醫(yī)臨床傳統(tǒng)用藥方式的一致。

    由于“標(biāo)準(zhǔn)煎液”是經(jīng)典名方制劑的質(zhì)量基準(zhǔn),因此需要一個(gè)經(jīng)典名方對(duì)應(yīng)一個(gè)“標(biāo)準(zhǔn)煎液”(處方含多基原藥材的經(jīng)典名方除外),由此需要先產(chǎn)生“標(biāo)準(zhǔn)煎液”后,才能研制相應(yīng)的經(jīng)典名方制劑?紤]到同一品種有多家申報(bào)的情形,需要一個(gè)相對(duì)統(tǒng)一的“標(biāo)準(zhǔn)煎液”作為基準(zhǔn),使不同生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一經(jīng)典名方制劑質(zhì)量相對(duì)一致。由此《征求意見稿提出》,在發(fā)布某一經(jīng)典名方“標(biāo)準(zhǔn)煎液”標(biāo)準(zhǔn)前,經(jīng)典名方制劑申報(bào)生產(chǎn)可分階段提交資料:申請(qǐng)人*初可僅提供“標(biāo)準(zhǔn)煎液”有關(guān)的申報(bào)資料,在“標(biāo)準(zhǔn)煎液”標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后補(bǔ)充提交經(jīng)典名方制劑的相關(guān)申報(bào)資料。該申請(qǐng)人因研究需要可**補(bǔ)充資料的時(shí)限,同時(shí)向食藥監(jiān)總局藥審中心說(shuō)明理由。

    中成藥質(zhì)量一致性一直是中藥質(zhì)量控制的難點(diǎn),單純依靠終端標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)有很大的局限性。為保證經(jīng)典名方制劑質(zhì)量療效一致,需要建立從藥材源頭到飲片、中間體、制劑全鏈條的質(zhì)量控制措施,且整個(gè)過(guò)程需與“標(biāo)準(zhǔn)煎液”比對(duì)。在質(zhì)量比對(duì)、控制中,質(zhì)量評(píng)價(jià)的指標(biāo)和方法尤為關(guān)鍵。指標(biāo)的選擇需要綜合考慮藥材-飲片-“標(biāo)準(zhǔn)煎液”-制劑的相關(guān)性以及與臨床療效的相關(guān)性,需采用指紋圖譜或特征圖譜等整體控制方式對(duì)中間體、制劑的質(zhì)量進(jìn)行控制,鼓勵(lì)使用生物活性檢測(cè)等方法。同時(shí),負(fù)責(zé)起草《征求意見稿的》食品藥品監(jiān)管總局藥化注冊(cè)司參照國(guó)際上質(zhì)量控制的理念,引入了“質(zhì)量屬性”的要求,申請(qǐng)人需要對(duì)那些影響藥品安全性、有效性或一致性的物理、化學(xué)、生物活性等質(zhì)量特性進(jìn)行研究,并據(jù)此選擇評(píng)價(jià)指標(biāo)。

    此外,該次《(征求意見稿)》中還增加了兜底條款,以便使經(jīng)典名方制劑注冊(cè)和上市許可人制度及其他有關(guān)注冊(cè)管理制度順利銜接。

    附中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑簡(jiǎn)化注冊(cè)審批管理規(guī)定(征求意見稿)

    第*條為貫徹落實(shí)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》第三十條之規(guī)定,對(duì)來(lái)源于國(guó)家公布目錄中的古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑(以下簡(jiǎn)稱經(jīng)典名方制劑)申請(qǐng)上市實(shí)施簡(jiǎn)化審批,制定本規(guī)定。

    第二條國(guó)家中醫(yī)藥管理局會(huì)同國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定古代經(jīng)典名方的目錄。該目錄應(yīng)包括每個(gè)方劑的處方出處、處方藥味及劑量、制法等基本內(nèi)容。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心按照該目錄的要求進(jìn)行審評(píng)。

    第三條實(shí)施簡(jiǎn)化注冊(cè)審批的經(jīng)典名方制劑應(yīng)當(dāng)符合以下條件:

    (一)處方中不含配伍禁忌或藥品標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識(shí)有“劇毒”“大毒”“有毒”及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有毒性的藥味;

    (二)處方中藥味均有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn);

    (三)制備方法與古代醫(yī)籍記載基本一致;

    (四)劑型應(yīng)當(dāng)與古代醫(yī)籍記載一致;

    (五)給藥途徑與古代醫(yī)籍記載一致,日用飲片量與古代醫(yī)籍記載相當(dāng);

    (六)功能主治應(yīng)當(dāng)采用中醫(yī)術(shù)語(yǔ)表述,與古代醫(yī)籍記載一致;

    (七)適用范圍不包括急癥、危重癥、傳染病,不涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群。

    第四條經(jīng)典名方制劑的注冊(cè)申請(qǐng)人(以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人)應(yīng)當(dāng)為在中國(guó)境內(nèi)依法設(shè)立,能夠獨(dú)立承擔(dān)藥品質(zhì)量安全等責(zé)任的藥品生產(chǎn)企業(yè),并應(yīng)當(dāng)執(zhí)行投資方面的國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策。

    生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有中藥飲片炮制、提取、濃縮、干燥、制劑等完整的生產(chǎn)能力,符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。

    第五條符合第三條要求的經(jīng)典名方制劑申報(bào)生產(chǎn),可僅提供藥學(xué)及非臨床安全性研究資料,免報(bào)藥效研究及臨床試驗(yàn)資料。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保申報(bào)資料的數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯。

    第六條古代經(jīng)典名方制劑的研制分“標(biāo)準(zhǔn)煎液”研制與制劑研制兩個(gè)階段。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照古代經(jīng)典名方目錄公布的處方、制法研制“標(biāo)準(zhǔn)煎液”,并根據(jù)“標(biāo)準(zhǔn)煎液”開展經(jīng)典名方制劑的研究,證明二者質(zhì)量的一致性。

    前款所稱“標(biāo)準(zhǔn)煎液”,是指以古代醫(yī)籍中記載的古代經(jīng)典名方制備方法為依據(jù)制備而得的中藥藥用物質(zhì),除成型工藝外,其余制備方法應(yīng)與古代醫(yī)籍記載基本一致!皹(biāo)準(zhǔn)煎液”應(yīng)作為經(jīng)典名方制劑藥用物質(zhì)確定的基準(zhǔn)。

    第七條申請(qǐng)人在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布相應(yīng)的經(jīng)典名方制劑“標(biāo)準(zhǔn)煎液”標(biāo)準(zhǔn)前申報(bào)生產(chǎn)的,可僅提供“標(biāo)準(zhǔn)煎液”有關(guān)的申報(bào)資料,并在“標(biāo)準(zhǔn)煎液”標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后補(bǔ)充提交經(jīng)典名方制劑的相關(guān)申報(bào)資料。審核“標(biāo)準(zhǔn)煎液”所用時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。申請(qǐng)人因研究需要可**補(bǔ)充資料的時(shí)限,同時(shí)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心說(shuō)明理由。

    第八條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心在收到**申請(qǐng)人提交的“標(biāo)準(zhǔn)煎液”相關(guān)資料后5日內(nèi),應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站予以公示,公示期為六個(gè)月。公示期內(nèi),其他申請(qǐng)人可繼續(xù)通過(guò)申報(bào)生產(chǎn)程序提交自行研制的該“標(biāo)準(zhǔn)煎液”相關(guān)資料,一并予以公示。公示期結(jié)束后,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心組織**開始對(duì)“標(biāo)準(zhǔn)煎液”進(jìn)行審核。

    第九條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)對(duì)經(jīng)過(guò)審核的“標(biāo)準(zhǔn)煎液”標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行公示(公示期不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)),并在公示后報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布。

    鼓勵(lì)申請(qǐng)人參與“標(biāo)準(zhǔn)煎液”標(biāo)準(zhǔn)的研究、起草并享有成果,在發(fā)布的“標(biāo)準(zhǔn)煎液”標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)注起草單位的名稱。

    第十條受理經(jīng)典名方制劑生產(chǎn)的申請(qǐng)前,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)安排與申請(qǐng)人進(jìn)行會(huì)議溝通,提出意見建議。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)溝通交流結(jié)果修改、完善申報(bào)資料。

    第十一條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心收到經(jīng)典名方制劑申請(qǐng)生產(chǎn)的申報(bào)資料后,應(yīng)當(dāng)組織**對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審評(píng),必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料,并說(shuō)明理由。

    第十二條經(jīng)審評(píng)符合規(guī)定的,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心通知申請(qǐng)人申請(qǐng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查,并告知國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見、樣品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告和樣品檢驗(yàn)結(jié)果,形成綜合意見,連同有關(guān)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局依據(jù)綜合意見,作出審批決定。

    經(jīng)審評(píng)不符合規(guī)定的,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心將審評(píng)意見和有關(guān)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見,作出不予批準(zhǔn)的決定,發(fā)給《審批意見通知件》,并說(shuō)明理由。

    第十三條經(jīng)典名方制劑的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)原料藥材及輔料質(zhì)量、制劑生產(chǎn)、經(jīng)銷配送以及不良反應(yīng)報(bào)告等承擔(dān)全部法律責(zé)任。

    第十四條經(jīng)典名方制劑的生產(chǎn)工藝應(yīng)當(dāng)與批準(zhǔn)工藝一致,并確保生產(chǎn)過(guò)程的持續(xù)穩(wěn)定合規(guī)。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配合食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管工作,對(duì)食品藥品監(jiān)督管理部門組織實(shí)施的檢查予以配合,不得拒絕、逃避或者阻礙。

    第十五條經(jīng)典名方制劑藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定,應(yīng)與“標(biāo)準(zhǔn)煎液”作對(duì)比研究,充分考慮在藥材來(lái)源、飲片炮制、制劑生產(chǎn)及使用等各個(gè)環(huán)節(jié)影響質(zhì)量的因素,開展藥材、飲片、中間體、“標(biāo)準(zhǔn)煎液”及制劑的質(zhì)量概貌研究,綜合考慮其相關(guān)性,并確定關(guān)鍵質(zhì)量屬性,據(jù)此建立相應(yīng)的質(zhì)量評(píng)價(jià)指標(biāo)和評(píng)價(jià)方法,確定科學(xué)合理的藥品標(biāo)準(zhǔn)。加強(qiáng)專屬性鑒別和多成份、整體質(zhì)量控制,充分反映現(xiàn)階段藥品質(zhì)量控制的先進(jìn)水平。

    生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定嚴(yán)格的內(nèi)控藥品標(biāo)準(zhǔn),根據(jù)關(guān)鍵質(zhì)量屬性明確生產(chǎn)全過(guò)程質(zhì)量控制的措施、關(guān)鍵質(zhì)控點(diǎn)及相關(guān)質(zhì)量要求。企業(yè)內(nèi)控檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)不得低于藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。

    第十六條經(jīng)典名方制劑的藥品名稱原則上應(yīng)當(dāng)與古代醫(yī)籍中的方劑名稱相同。

    第十七條經(jīng)典名方制劑的藥品說(shuō)明書中須注明處方及功能主治的具體來(lái)源,說(shuō)明本方劑有長(zhǎng)期臨床應(yīng)用基礎(chǔ),并經(jīng)非臨床安全性評(píng)價(jià),注明處方藥味劑量,明確本品僅作為處方藥供中醫(yī)臨床使用。

    第十八條經(jīng)典名方制劑上市后,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè),并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品使用過(guò)程中發(fā)生的藥品不良反應(yīng),并提出改進(jìn)措施,及時(shí)修訂說(shuō)明書。

    第十九條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品生產(chǎn)銷售、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥品上市后的變更及資源評(píng)估等情況的年度匯總結(jié)果及相關(guān)說(shuō)明報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心。

    第二十條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)發(fā)布過(guò)度重復(fù)注冊(cè)申報(bào)提示信息,科學(xué)引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)有序研發(fā)和理性申報(bào)經(jīng)典名方制劑,避免過(guò)度重復(fù)和資源浪費(fèi)。

    對(duì)已批準(zhǔn)上市而5年未生產(chǎn)銷售的經(jīng)典名方制劑,食品藥品監(jiān)督管理部門不批準(zhǔn)其再注冊(cè)。

    第二十一條經(jīng)典名方制劑的上市審批除按本規(guī)定實(shí)施簡(jiǎn)化審批外,申報(bào)資料的受理、研制情況及原始資料的現(xiàn)場(chǎng)核查、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核、抽樣檢驗(yàn)以及經(jīng)典名方制劑上市后變更等的相關(guān)注冊(cè)管理要求及有關(guān)藥品上市許可持有人的審批要求,按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

    第二十二條本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。

    責(zé)任編輯:田月華 themanifestationessentials.com 2017-10-11 10:31:28

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