醫(yī)療器械新規(guī)將出爐，這些事都不能再干了！

添加日期：2017年10月10日 閱讀：1593

醫(yī)械人注意，醫(yī)療器械廣告發(fā)布將迎來新規(guī)，工商總局正在征求意見中，待新規(guī)正式出爐，現(xiàn)行的《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標準》也將被廢止。

十一前夕(9月30日)，國家工商總局在其網(wǎng)站上掛出了《藥品醫(yī)療器械保健食品特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查發(fā)布標準》(征求意見稿)。

該《征求意見稿》由工商總局起草，目的是為配合新《廣告法》的實施，進一步規(guī)范藥、械、保健食品等的廣告發(fā)布行為。

賽柏藍器械注意到，與現(xiàn)行的《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標準》相比，《征求意見稿》的內(nèi)容有了不少變化，總體上是約束更多、違規(guī)處罰更重，但也新增了有利創(chuàng)新型醫(yī)療器械產(chǎn)品的內(nèi)容。



我們將其梳理如下：

1、依據(jù)現(xiàn)行辦法，違規(guī)發(fā)布醫(yī)療器械廣告，且《廣告法》、《反不正當競爭法》沒有具體規(guī)定的，對負有責任的廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者，處以1萬元以下罰款;有違法所得的，處以違法所得3倍以下但不超過3萬元的罰款。

而《征求意見稿》規(guī)定，違規(guī)發(fā)布藥械廣告，且法律法規(guī)沒有規(guī)定的，對負有責任的廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者，責令改正處以1萬元以上3萬元以下的罰款。

《征求意見稿》不論是否存在違法所得，罰金都是1萬起，將原有的處罰標準大大提升了。

2、《征求意見稿》新增加規(guī)定，兩類醫(yī)療器械不得發(fā)布廣告。

其一，是用于戒毒治療的醫(yī)療器械;

其二，是藥監(jiān)部門依法明令停止生產(chǎn)、銷售和使用的醫(yī)療器械。

這意味著，不僅僅是被明令禁止產(chǎn)銷用的醫(yī)械產(chǎn)品，因各種原因被藥監(jiān)責令暫時性停產(chǎn)、銷售、使用的醫(yī)械產(chǎn)品，其廣告發(fā)布也須暫停。

3、《征求意見稿》新增加規(guī)定，藥械產(chǎn)品不得利用廣告代言人做推薦、證明。

明星代言要被扼殺了。

4、《征求意見稿》新增加規(guī)定，藥械廣告不得含有“免費治療、免費贈送”等內(nèi)容，或者含有以藥品和醫(yī)療器械作為禮品或獎品等促銷內(nèi)容，以及宣稱免費發(fā)放、贈送治療某種特定疾病的書籍、期刊、印刷品、音像制品等誘導(dǎo)性內(nèi)容。

這意味著，業(yè)內(nèi)現(xiàn)存的免費體驗營銷模式，很可能要被徹底叫停了。

5、《征求意見稿》新增加規(guī)定，藥械廣告除了不得利用醫(yī)藥科研單位、學術(shù)機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)、或者**、醫(yī)生、患者的名義，也不得利用國家機關(guān)及其工作人員、行業(yè)組織的名義和形象。

6、《征求意見稿》新增加了兩項規(guī)定：

禁止利用新聞報道形式、醫(yī)療資訊服務(wù)類專題節(jié)目(欄目)或以介紹健康、養(yǎng)生知識等形式發(fā)布或變相發(fā)布藥械等產(chǎn)品廣告。

禁止發(fā)布變相推銷藥械等產(chǎn)品的醫(yī)藥健康養(yǎng)生類書籍、期刊、印刷品、音像制品廣告。

這等于是要叫停各種“軟廣告”了。

7、《征求意見稿》新增加規(guī)定，利用互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布藥械廣告的，也必須先申請，未經(jīng)批準不得發(fā)布。

互聯(lián)網(wǎng)將不再成為“法外之地”。

8、《征求意見稿》規(guī)定，藥械廣告中必須顯著標明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)或者或證件持有者名稱、忠告語、廣告批準文號、注冊證號或備案號等。

注意，現(xiàn)行規(guī)定也是要求標明上述內(nèi)容的，但是，《征求意見稿》加了“顯著”二字，約束性更強了。

9、上面的8條內(nèi)容都是在給醫(yī)療器械廣告發(fā)布套上更多“緊箍咒”，不過，《征求意見稿》相比現(xiàn)行規(guī)定也是有所放寬的，集中體現(xiàn)在下面的內(nèi)容上：

按照現(xiàn)行標準，醫(yī)療器械廣告中，是不得含有“安全”、“**副作用”、“無效退款”、“無依賴”、“保險公司承�！钡瘸兄Z性用語，也不得含有“**”、“精確”、“*新技術(shù)”、“*先進科學”、“**產(chǎn)品”、“填補國內(nèi)空白”等**化或排他性的用語。

而《征求意見稿》刪掉了后半部分的內(nèi)容。

這是否意味著，諸如“國內(nèi)**”、“國內(nèi)首例”等等這些用語，都將合法合規(guī)的出現(xiàn)在醫(yī)療器械廣告中?

毫無疑問，這一“放寬”是大大利好創(chuàng)新型械企的，這與國家目前鼓勵發(fā)展創(chuàng)新型醫(yī)療器械產(chǎn)品也恰好呼應(yīng)了。

責任編輯：田月華 themanifestationessentials.com 2017-10-10 10:47:49

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