天士力復方丹參滴丸在美上市或將實現(xiàn)

添加日期：2017年8月31日 閱讀：1535

2017年8月30日，天士力發(fā)布公告，美國FDA對T89(復方丹參滴丸)給出正向回應，并指出藥物臨床價值和統(tǒng)計學具有顯著意義。按照美國新藥申報要求，公司需*后增補一個再次認證六周統(tǒng)計顯著的臨床實驗，作為新藥批準的依據(jù)。這標志著T89進入到*后沖刺的重要里程碑階段，同時預示著中藥進入西方主流世界在未來可預期時間內(nèi)或將實現(xiàn)。

臨床和數(shù)據(jù)價值均獲認可

作為全球**申請FDA治療心腦血管的復方中藥，T89在國際多中心床研究結果顯示**披露：美國FDA指出第六周試驗的高、低劑量治療組相對安慰劑組和三七組對提高平板運動時間具有統(tǒng)計學顯著意義(p<0.05)，實際結果P值為0.02。FDA同意在遞交新藥申請(NDA)前，可公開發(fā)表本試驗結果。同時運動時間提高趨勢和速率的臨床意義顯著，這意味著T89六周統(tǒng)計學顯著意義和臨床價值均獲得認可。四周數(shù)據(jù)(P=0.06)臨界顯著，但并未實現(xiàn)統(tǒng)計學的顯著意義。



按照美國新藥申報要求，兩項臨床試驗數(shù)據(jù)需同時具備統(tǒng)計學意義是*終獲批的必要條件。因此，公司在現(xiàn)有基礎上，需增補一個再次認證六周統(tǒng)計顯著的臨床實驗，作為新藥批準的依據(jù)。

新增試驗結果可期

天津中醫(yī)藥大學教授陳寶貴稱,中藥具有起效慢、效果持久的特點。從目前已經(jīng)獲得驗證的遠超統(tǒng)計學顯著意義的數(shù)據(jù)和T89中藥屬性來看，選擇六周作為終點觀察指標將有利于新增試驗，未來前景明朗，結果可期。

中國藥理學會常務理事、華中科技大學同濟醫(yī)學院臨床藥理學教授曾繁典表示：“中西醫(yī)學對藥學的理念完全屬于兩個不同的理論體系，根據(jù)中醫(yī)藥理論形成對復方丹參滴丸活血化瘀，理氣功能的表述，西方學術界難以理解，我們要花大力氣作出說明，并要用現(xiàn)代實驗技術去證明，才能為西方學術界理解。”

據(jù)公告顯示，公司接下來將在原有實驗基礎上與FDA進行增補試驗方案的討論，也就是說未來可預期的時間內(nèi)，中藥利用試驗數(shù)據(jù)方式進入西方世界的黑匣子有可能即將被打開。

責任編輯：田月華 themanifestationessentials.com 2017-8-31 14:59:08

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