藥監(jiān)局再次突擊檢查中藥提取物，各個(gè)企業(yè)注意了

添加日期：2017年8月8日 閱讀：2574

8月1日，食品藥品監(jiān)管總局辦公廳發(fā)布《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于開(kāi)展中藥提取物專(zhuān)項(xiàng)檢查的通知》，為進(jìn)一步落實(shí)提取物管理要求，強(qiáng)化中藥提取物監(jiān)管，總局研究決定開(kāi)展中藥提取物專(zhuān)項(xiàng)檢查。

▍中藥提取安全隱患

根據(jù)總局近期的飛行檢查，仍有一些企業(yè)違反規(guī)定生產(chǎn)和購(gòu)入使用中藥提取物，給中成藥質(zhì)量帶來(lái)安全隱患。

早前，總局主管部門(mén)相關(guān)負(fù)責(zé)人在公開(kāi)場(chǎng)合就指出，中藥提取及中藥提取物監(jiān)管中存在一些突出問(wèn)題，主要表現(xiàn)為：一是一些中成藥企業(yè)不具備提取能力，購(gòu)買(mǎi)非法提取物生產(chǎn)藥品，質(zhì)量難以保障;二是相關(guān)管理制度尚不完善，在企業(yè)責(zé)任、監(jiān)管責(zé)任和定性處罰方面還有漏洞;三是現(xiàn)有藥品監(jiān)管法律法規(guī)未明確中藥提取物監(jiān)管屬性，中藥提取物生產(chǎn)、使用情況不清晰，游離在藥品質(zhì)量全過(guò)程監(jiān)管體系之外。

從業(yè)內(nèi)情況看，一方面，受提取設(shè)備和技術(shù)的限制，或者產(chǎn)能有限，部分中成藥生產(chǎn)企業(yè)的中藥提取依賴于委托加工;另一方面，一些專(zhuān)業(yè)的中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)沒(méi)有成藥品種，專(zhuān)做提取。行業(yè)內(nèi)自建車(chē)間提取與購(gòu)買(mǎi)提取物投料現(xiàn)象共存，少數(shù)企業(yè)在委托加工中忽視有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量監(jiān)控、技術(shù)指導(dǎo)等質(zhì)量責(zé)任要求。

▍銀杏葉事件

中藥提取是中藥生產(chǎn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，中藥提取環(huán)節(jié)的問(wèn)題也一直是中藥行業(yè)面對(duì)的老問(wèn)題。

早在2014年、2015年，總局就先后印發(fā)公告，規(guī)范中藥提取和提取物管理、保證中藥質(zhì)量。 　　2015年5月的“銀杏葉事件”，為了每噸降低4000元錢(qián)，桂林興達(dá)藥業(yè)擅自更改銀杏葉提取生產(chǎn)工藝，波及眾多藥企，引起行業(yè)震動(dòng)。

桂林興達(dá)藥業(yè)、萬(wàn)邦德(湖南)**藥物兩家公司非法生產(chǎn)提取物，并將產(chǎn)品銷(xiāo)售給其他企業(yè)，包括云南白藥、仟源醫(yī)藥、方盛制藥等24家企業(yè)被卷入該事件。

總局高度重視銀杏葉藥品專(zhuān)項(xiàng)治理，同時(shí)規(guī)定，自2016年1月1日起，中藥生產(chǎn)不得再委托提取，凡不具備中藥提取能力的中成藥生產(chǎn)企業(yè)，一律停止相應(yīng)品種的生產(chǎn)，外購(gòu)提取物必須依法依規(guī)。

▍通知具體內(nèi)容

有關(guān)工作通知如下：

一、檢查內(nèi)容

(一)中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)檢查：提取物生產(chǎn)備案情況;按照藥品GMP要求組織生產(chǎn)情況;是否存在外購(gòu)中藥提取物進(jìn)行貼牌生產(chǎn)行為。

(二)中藥生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)檢查：提取物使用備案情況;對(duì)提取物的質(zhì)量評(píng)估和供應(yīng)商審計(jì)情況;生產(chǎn)過(guò)程中是否物料平衡;是否存在使用非法提取物的行為。

(三)集團(tuán)內(nèi)共用、異地設(shè)立提取車(chē)間的藥品生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)檢查：省級(jí)食品藥品監(jiān)管局審核批準(zhǔn)情況;提取物生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況;在提取物貯存、包裝、運(yùn)輸?shù)确矫娴馁|(zhì)量控制措施是否充分。

(四)省級(jí)食品藥品監(jiān)管局中藥提取物備案工作實(shí)施情況：實(shí)施提取物備案工作總體情況;已備案的企業(yè)、品種是否符合135號(hào)文件要求，不符合要求的備案是否進(jìn)行了處理;對(duì)備案企業(yè)、品種的日常監(jiān)管和延伸檢查情況。

二、工作安排

(一)自查整改階段(發(fā)文之日起至2017年8月底)。各省級(jí)食品藥品監(jiān)管局要盡快通知行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)中藥提取物生產(chǎn)和使用企業(yè)開(kāi)展自查，對(duì)照檢查內(nèi)容全面深入排查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題要及時(shí)整改并做好記錄，完成自查報(bào)告，于2017年8月30日前將自查情況，報(bào)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管局。

(二)省級(jí)食品藥品監(jiān)管局檢查階段(2017年9月)。各省級(jí)食品藥品監(jiān)管局要按檢查重點(diǎn)制定詳細(xì)的檢查方案，組織專(zhuān)項(xiàng)檢查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題依法依規(guī)進(jìn)行查處，督促企業(yè)嚴(yán)格按照135號(hào)文件要求生產(chǎn)和使用提取物，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。

(三)分析總結(jié)階段(2017年10月)。對(duì)專(zhuān)項(xiàng)檢查工作進(jìn)行總結(jié)，包括備案管理和監(jiān)督檢查的工作情況、主要成效，存在問(wèn)題、整改落實(shí)情況，日常監(jiān)管要求和有關(guān)建議。請(qǐng)于2017年11月15日前將專(zhuān)項(xiàng)檢查總結(jié)報(bào)送總局藥化監(jiān)管司。

三、工作要求

(一)提高認(rèn)識(shí)，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)。地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要充分認(rèn)識(shí)持續(xù)強(qiáng)化中藥提取物監(jiān)督管理工作的重要意義，進(jìn)一步加強(qiáng)提取物生產(chǎn)和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管力度，堅(jiān)決維護(hù)中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序。要強(qiáng)化對(duì)該項(xiàng)工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，結(jié)合本地實(shí)際，細(xì)化工作任務(wù)，創(chuàng)新工作方法，強(qiáng)化監(jiān)督檢查，明確提取物生產(chǎn)使用的日常監(jiān)管任務(wù)，落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任。

(二)突出重點(diǎn)，嚴(yán)肅查處。地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要按照此次監(jiān)督檢查的重點(diǎn)，集中力量做好監(jiān)督檢查。對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，必須要求相關(guān)企業(yè)限期整改，并積極督促整改到位;對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)問(wèn)題要堅(jiān)決依法嚴(yán)肅查處，對(duì)違法行為始終保持高壓態(tài)勢(shì)。

(三)加強(qiáng)協(xié)查，完善機(jī)制。要進(jìn)一步加強(qiáng)案件協(xié)查力度，完善相關(guān)工作機(jī)制。在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)生產(chǎn)使用中藥提取物涉及行政區(qū)域外生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的，及時(shí)通報(bào)相關(guān)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行協(xié)查，接到協(xié)查要求的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)認(rèn)真組織做好協(xié)查工作，及時(shí)反饋協(xié)查結(jié)果。協(xié)查不及時(shí)不到位的可以向總局反饋情況。

總局將繼續(xù)對(duì)中藥提取物生產(chǎn)和使用企業(yè)開(kāi)展飛行檢查。對(duì)于專(zhuān)項(xiàng)檢查工作推進(jìn)力度大、整治效果好的予以表?yè)P(yáng)，對(duì)于問(wèn)題反復(fù)出現(xiàn)、整改不到位、責(zé)任不落實(shí)的予以批評(píng)。對(duì)問(wèn)題集中的地域，總局將約談地方政府部門(mén)，督促整改到位。

各地在專(zhuān)項(xiàng)工作中遇到的問(wèn)題和建議應(yīng)及時(shí)與總局藥化監(jiān)管司聯(lián)系。

聯(lián)系人：李林柯、葉家輝

聯(lián)系電話：010-88330872、88330812

傳真：010-88330871



責(zé)任編輯：趙帥超 themanifestationessentials.com 2017-8-8 15:49:12

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