醫(yī)保談判目錄助力國產(chǎn)創(chuàng)新藥增長 8家上市公司或受益

添加日期：2017年7月28日 閱讀：1868

近日，人社部印發(fā)《關(guān)于將36種藥品納入國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄乙類范圍的通知》(以下簡稱《通知》)，將36種談判藥品納入了《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2017年版)》(以下簡稱藥品目錄)乙類范圍，并同步確定了這些藥品的醫(yī)保支付標準。

人社部介紹，本次談判對創(chuàng)新藥和罕見病藥給予了高度重視，列入“十二五”以來國家重大新藥創(chuàng)制專項的西達本胺、康柏西普、阿帕替尼等全部談判成功，治療血友病的重組人凝血因子Ⅶa和治療多發(fā)性硬化癥的重組人干擾素-1b也成功納入藥品目錄�！巴ㄟ^談判將社會反映比較強烈的腫瘤靶向藥等重大疾病治療用藥納入藥品目錄，大大提高了基本醫(yī)療保險的保障水平，同時也兼顧了基金負擔能力，有利于引導合理醫(yī)療行為、促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展創(chuàng)新，基本實現(xiàn)了醫(yī)保、企業(yè)、參保人三贏的目標”。

人社部規(guī)定，納入國家醫(yī)保目錄的36個品種，各省(區(qū)、市)社會保險主管部門不得將有關(guān)藥品調(diào)出目錄，也不得調(diào)整限定支付范圍。

據(jù)中國證券報記者統(tǒng)計，恒瑞醫(yī)藥、信立泰、康緣藥業(yè)、亞泰制藥、億帆醫(yī)藥、康弘藥業(yè)、西藏藥業(yè)、天士力8家上市公司產(chǎn)品入選。

中成藥部分，銀杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液、銀杏內(nèi)酯注射液、復方黃黛片、注射用黃芪多糖、參一膠囊等納入醫(yī)保目錄。其中，參一膠囊的生產(chǎn)企業(yè)為吉林亞泰制藥股份有限公司，該公司為亞泰集團控股子公司。吉林亞泰制藥股份有限公司2015年的凈利潤為4698萬元。

復方黃黛片的生產(chǎn)企業(yè)為天長億帆制藥有限公司，該公司為億帆醫(yī)藥旗下公司。億帆醫(yī)藥2016年年報顯示，公司全國獨家產(chǎn)品復方黃黛片曾獲得國家科技進步二等獎，是中國為數(shù)不多的在《新英格蘭醫(yī)學》雜志上發(fā)表研究成果的中藥產(chǎn)品，是治療急性早幼粒白血病的有效藥產(chǎn)品。

銀杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液的生產(chǎn)企業(yè)為康緣藥業(yè)。康緣藥業(yè)介紹，銀杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液2016年營業(yè)收入為7584.66萬元，占公司總營業(yè)收入的2.53%。

此外，銀杏內(nèi)酯注射液的生產(chǎn)企業(yè)為成都百裕制藥股份有限公司，該公司于2016年在新三板掛牌，財匯金融大數(shù)據(jù)終端顯示，2016年共實現(xiàn)營業(yè)總收入51126.18萬元，歸屬于掛牌公司股東的凈利潤6975.09萬元。

西藥部分，天士力的注射用重組人尿激酶原、深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司的阿利沙坦酯片、康弘藥業(yè)的康柏西普眼用注射液、恒瑞醫(yī)藥的甲磺酸阿帕替尼片、深圳微芯生物科技有限責任公司的西達本胺片、西藏藥業(yè)旗下成都諾迪康生物制藥有限公司的注射用重組人腦利鈉肽等國產(chǎn)藥品納入國家醫(yī)保目錄。

國信證券醫(yī)藥研究員江維娜認為，上述入選品種多為獨家產(chǎn)品，競爭格局良好。從仿制藥申報情況來看，阿利沙坦酯、阿帕替尼、康柏西普、復方黃黛片都是原研獨家品種，目前尚無仿制藥申報;重組人尿激酶原、重組人腦利鈉肽僅有一家企業(yè)尚在申報臨床試驗，短期內(nèi)對原研企業(yè)影響不大;替格瑞洛目前僅有阿斯利康原研產(chǎn)品，國產(chǎn)上市公司信立泰和石藥集團仿制藥有望在年底上市，到時將憑借仿制藥價格優(yōu)勢挑戰(zhàn)原研企業(yè)地位。

東興醫(yī)藥研究員張金洋認為，列入國家重大新藥創(chuàng)制專項的品種此次全部談判成功，治療血友病的重組人凝血因子Ⅶa和治療多發(fā)性硬化癥的重組人干擾素β-1b也成功進入醫(yī)保目錄。西達本胺(微芯生物)、康柏西普(康弘藥業(yè))、阿帕替尼(恒瑞醫(yī)藥)談判支付價相比其*新的省中標價分別下降30%、17%和37%，幅度均低于平均降幅44%，充分表明政策層面對國產(chǎn)創(chuàng)新藥的支持，此舉有利于引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，鼓勵企業(yè)創(chuàng)新。

以價換量打開增長空間

從上述藥品*近在各省市招標中的中標價來看，進入醫(yī)保目錄后的價格平均降幅為37.8%，*高的達到70%。降幅較大的有厄洛替尼、曲妥珠單抗、貝伐珠單抗等進口腫瘤靶向藥物，降幅在60%-70%;降幅較小的有康柏西普、重組人尿激酶原、重組人凝血因子VIIa等，降幅10%左右。值得注意的是，這些降價幅度都只是針對單一藥品同規(guī)格單價，具體對患者及廠商的影響，還需綜合考慮適應(yīng)癥限制、使用時間限制等。

“廠家能接受以上降幅，必然有自己的測算，能否實現(xiàn)放量主要取決于降價幅度、藥品臨床效果、市場空間、市場競爭格局等因素。綜合考慮，國產(chǎn)藥品替格瑞洛、重組人尿激酶原、重組人腦利鈉肽、阿利沙坦酯、阿帕替尼、康柏西普、復方黃黛片有較強的潛力�！苯�維娜分析稱，阿帕替尼、康柏西普、替格瑞洛、阿利沙坦酯未來有潛力成長為10億-20億級別的品種�？紤]到這些產(chǎn)品目前尚未放量，毛利率還有進一步提升的空間。

根據(jù)城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險規(guī)定，使用醫(yī)保范圍內(nèi)的乙類藥物時，除需個人先行自付10%外，*高報銷比例可達90%，一般報銷比例在80%左右。對于臨床效果好，但此前因價格原因使用較少的藥品，患者使用意愿將增強。獨家品種的藥品納入醫(yī)保后的滲透率將迅速提升。

“藥品進入醫(yī)保目錄對于公司業(yè)績的促進作用不言而喻，但促進程度多大，需要從藥品的競爭情況、藥品的療效與藥品的潛在市場三個維度綜合分析�！焙ＭㄗC券研究員孫建認為，2009年版的醫(yī)保目錄，促進了一批重磅品種的騰飛。

2009年11月30日，中國“新醫(yī)改”元年，人社部公布了《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2009年版)》。這是自2000年第*版目錄誕生和2004年第*次修訂以來的第二次調(diào)整。

新增補進醫(yī)保目錄的化藥多為通用名藥物，少數(shù)創(chuàng)新藥和各類首仿藥企業(yè)*為受益，如石藥集團的創(chuàng)新藥恩必普(丁苯酞);恒瑞的順阿曲庫銨、伊立替康;人福醫(yī)藥的瑞芬太尼;通化東寶的短效人胰島素類似物;舒泰神的鼠神經(jīng)生長因子等。新進入醫(yī)保目錄的中藥以獨家、準獨家為主，比如康緣藥業(yè)的熱毒寧注射液、天士力的芪參益氣滴丸等。

康緣藥業(yè)的熱毒寧2009年銷售收入1.98億元，2010年進入醫(yī)保以后，在2011年和2012年的時候快速放量，快速成長為十億級的產(chǎn)品，2015年年銷售收入已達14億元左右。

石藥集團的丁苯酞軟膠囊(商品名恩必普)2004年上市，用于治療輕、中度急性缺血性腦卒中，被列入2010版《中國急性缺血性腦卒中診治指南2010》一線治療藥物，其中軟膠囊進入2009版醫(yī)保目錄，注射劑獲批時間較晚，增補進入6個省醫(yī)保。恩必普增補進醫(yī)保后產(chǎn)品收入快速增長，2011年收入3.65億港幣，4年復合增速為51%，至2015年收入為19.13億港幣，占制劑比重的25%，石藥集團于2012年將該產(chǎn)品注入上市公司。

一批十億級品種或受益誕生

多家券商推演了上述八家上市公司入選品種的市場推廣前景。

從銷售收入的量級來看，替格瑞洛、阿帕替尼、康柏西普有潛力成長為10億甚至20億級的品種;重組人腦利鈉肽由于價格原因目前市場滲透率較低，預計到2020年銷售額可達到7.65億元;阿利沙坦酯由于2014年才上市且價格較高，此前銷售規(guī)模一直不大，加入醫(yī)保后銷售收入有望較之前增長3-5倍，預計2020年將達到5億元銷售規(guī)模;而重組人尿激酶原和復方黃黛片由于使用患者相對較少，未來市場空間在1億元-2億元左右。

信立泰的阿利沙坦酯片主要用于治療高血壓。根據(jù)《中國居民營養(yǎng)與慢性病狀況報告2015》，2012年我國18歲以上成年人高血壓發(fā)病率達25.3%，據(jù)此可以推算出2012年我國高血壓患者人數(shù)約為2.52億人。江維娜分析稱，患者每人每日服用一片240mg規(guī)格的阿利沙坦酯片，其2017年的*低中標價為9.13元/片(240mg)，考慮中間環(huán)節(jié)配送費10%、增值稅17%，則阿利沙坦酯的出廠價約7.09元/片。按醫(yī)保目錄談判價格7.05元/片計算，則阿利沙坦酯的出廠價約5.48元/片，照此計算，阿利沙坦酯片當前的市場空間已破十億元，且高血壓人群保持著年均4%左右的增幅。

天士力的重組人尿激酶原(普佑克)，根據(jù)說明書，普佑克的適應(yīng)癥為急性ST段抬高性心肌梗死的溶栓治療。《中國心血管病報告2015》指出，2014年心�；颊咦≡嘿M用為133.75億元，次均住院費用為24706元，由此計算2014年心梗住院患者為55.67萬人。江維娜分析稱，心�；颊咧�，STEMI和NSTEMI患者約各占50%。其中入院的STEMI患者，約12%會接受單純?nèi)芩ㄖ委煟?.5%接受溶栓+PCI，48.9%接受PCI手術(shù)，28.8%未接受任何再灌注治療。由此計算2014年約有10.86萬人接受溶栓治療。普佑克用量為一次50mg(5mg/支*10支/,1盒)。2016-2017年*低招標價1152元/支，醫(yī)保談判支付價1020元/5mg，考慮10%配送費和17%的增值稅，則納入醫(yī)保后出廠價為792元/5mg。

億帆醫(yī)藥的復方黃黛片主要用于APL白血病。根據(jù)中華流行病學雜志，2013年中國白血病標化發(fā)病率為6.7/10萬人。復方黃黛片醫(yī)保支付價格10.5元(0.27g/片)，公司銷售方式采用直銷分銷相結(jié)合，考慮到APL患者主要在大型醫(yī)院就診且該藥上市時間較短，假設(shè)全部采用直銷方式銷售，只計算10%配送費和17%增值稅，納入醫(yī)保后單個療程銷售收入為11087元。

康弘藥業(yè)的康柏西普主要用于治療老年性黃斑退化癥(AMD)。根據(jù)諾華資料，發(fā)達國家年齡50歲以上AMD發(fā)病率達11%，其中wAMD占比在12%左右，目前我國AMD發(fā)病率接近發(fā)達國家。從第六次人口普查數(shù)據(jù)來看，我國總?cè)丝?3.7億，50歲以上人口占比20%，可推算AMD患病人口達3014萬人，其中wAMD患病人群數(shù)量在360萬人左右�？蛋匚髌�2017年的*低中標價為6750元/支，假設(shè)中間配送環(huán)節(jié)費用占10%，排除這項并考慮17%的增值稅，按談判價格5550元/支計算，則康柏西普的出廠價在4312.35元/支。

西藏藥業(yè)的重組人腦利鈉肽(新活素)也登上榜單，這是一款心血管領(lǐng)域的用藥。《中國心血管病報告2014》顯示，我國心血管病患者約2.9億人，1980年-2013年我國心腦血管出院人次年平均增長為9.5%。新活素臨床使用中，每個病人首先以1.5ug/kg進行靜脈沖擊，然后以0.0075ug/kg/min進行連續(xù)靜脈滴注24小時。新活素醫(yī)保目錄談判支付價為585元/支，則出廠價約為455元左右。

恒瑞醫(yī)藥的阿帕替尼是國產(chǎn)首屈一指的胃癌領(lǐng)域用藥。根據(jù)文獻《Cancer Statistics in China 2015》，2015年預計新發(fā)胃癌患者67.9萬人，60%-80%的胃癌患者診斷時已經(jīng)到晚期。阿帕替尼臨床推薦劑量850mg，每日一次。治療時間為連續(xù)服用，直至疾病進展或出現(xiàn)不可耐受的不良反應(yīng)。阿帕替尼醫(yī)保談判支付價為2858元/盒，考慮10%配送費和17%增值稅，估計恒瑞出廠價為2221元/盒。根據(jù)之前計算單個患者使用量，單個患者用藥額約為24748元。

責任編輯：田月華 themanifestationessentials.com 2017-7-28 14:31:20

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