總局發(fā)布文件 暢通仿制藥一致性評價渠道

添加日期：2017年6月14日 閱讀：1388

國家食品藥品監(jiān)督管理總局日前集中發(fā)布了《關于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關事項的公告(征求意見稿)》、《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價受理審查指南(需一致性評價品種)(征求意見稿)》、《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價受理審查指南(境內(nèi)共線生產(chǎn)并在歐美日上市品種)(征求意見稿)》、《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價相關單據(jù)》和第五批、第六批仿制藥參比制劑目錄，列出了一致性評價受理審查流程和審查重點，旨在暢通仿制藥一致性評價的渠道，穩(wěn)步推進仿制藥一致性評價。

日前公布的第五批、第六批仿制藥參比制劑目錄共涉及84個品規(guī)。據(jù)統(tǒng)計，截至目前，總局共公布了6批次228個參比制劑。

對于業(yè)界普遍關心的需要在2018年底前完成一致性評價的289個品種的參比制劑，《關于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關事項的公告(征求意見稿)》提出，總局一致性評價辦公室將把原研企業(yè)藥品分為已在中國境內(nèi)上市和未在中國境內(nèi)上市兩類列出清單，并向社會公布，供企業(yè)選擇參比制劑時參考。

征求意見稿提出了參比制劑的遴選順序，即優(yōu)先選擇原研藥品——進口原研藥品、原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)上市的藥品、未進口原研藥品;在原研企業(yè)停止生產(chǎn)的情況下，可選擇美國、日本或歐盟獲準上市并獲得參比制劑地位的藥品。允許企業(yè)自行從境外采購參比制劑，但應保證所使用的參比制劑質(zhì)量可靠。

對于原研藥品地產(chǎn)化品種,征求意見稿提出根據(jù)變更情況分類處理。屬于上市后未發(fā)生較大變更的，或上市后發(fā)生較大變更但經(jīng)審評后不影響質(zhì)量和療效的，經(jīng)過總局審核和核查后，可以選擇為參比制劑。屬于上市后發(fā)生重大變更并與原產(chǎn)國同產(chǎn)品質(zhì)量療效存在差異的，由企業(yè)在本公告發(fā)布30天內(nèi)對社會發(fā)布聲明，說明存在的差異及原因，并按照要求開展一致性評價。

在歐盟、美國或日本批準上市的仿制藥，已在中國上市但采用不同生產(chǎn)線或處方工藝不一致的，申請人可用境外上市申報資料申請變更。中國境內(nèi)企業(yè)在歐、美、日上市的品種境外生物等效性研究數(shù)據(jù)需接受現(xiàn)場檢查。

一致性評價中的生物等效性試驗可以在現(xiàn)有經(jīng)認定的臨床試驗機構(gòu)進行，也可以在其他具備條件的機構(gòu)進行。引入第三方按藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)要求對開展生物等效性試驗的機構(gòu)進行評估。

對符合《人體生物等效性試驗豁免指導原則》要求的品種，以及不適合開展人體內(nèi)研究的品種，將區(qū)別情況分批公布具體品種名單，并提出此類品種一致性評價的指導性意見。

征求意見稿提出，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價申請由總局行政事項受理服務和投訴舉報中心負責受理或接收。藥品審評中心負責一致性評價技術審評工作，審評工作一般應當在受理后120天內(nèi)完成。

征求意見稿明確，同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。自第*家品種通過一致性評價后，3年后不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的一致性評價申請。

對由于通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量少而影響市場供應的國家基本藥物目錄品種，由總局會同相關部委發(fā)布清單，鼓勵企業(yè)研發(fā)申報仿制藥。藥品清單將根據(jù)品種一致性評價通過情況進行動態(tài)調(diào)整。

總局鼓勵具有上市許可持有人資格的企業(yè)，將通過一致性評價的藥品委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，以擴大產(chǎn)量，滿足市場需要。

責任編輯：田月華 themanifestationessentials.com 2017-6-14 14:43:35

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