添加日期:2017年5月26日 閱讀:1978
去年5月,《中國青年報》刊文稱,北京、上海、南京等地的多家知名醫(yī)院、研究所將本應“僅供研究”的未經(jīng)注冊醫(yī)療器械,用于臨床診斷。那些醫(yī)療器械均為賽默飛公司的Phadia過敏原診斷試劑產(chǎn)品,而北京某知名公立三甲醫(yī)院也因為涉嫌使用該未經(jīng)注冊試劑,被北京市的藥監(jiān)部門立案調查。
2017年05月17日,上海浦東市場監(jiān)管局也開出“滬食藥監(jiān)(浦)罰處字[2016]第2220160037號”行政處罰決定書,賽默飛世爾科技(中國)有限公司因經(jīng)營無證Phadia試劑被累計罰沒款近80萬元。
這一罰單可以視為上海藥監(jiān)部門就賽默飛Phadia試劑爭議的一個公開答復。
而同樣是針對經(jīng)營無證醫(yī)療器械這一行為,上海市藥監(jiān)部門在今年4月份開出的還有3個高額罰單,有3家企業(yè)分別被罰沒款約43萬元、21萬元和54萬元。
四大罰單密集出現(xiàn),顯示藥監(jiān)針對經(jīng)營無證醫(yī)療器械違規(guī)行為的監(jiān)管力度在升級。
以下為4起案件詳情:
一、賽默飛世爾科技(中國)有限公司案
主要違法事實:
經(jīng)查,當事人分別于2015年8月20日、2015年8月24日和2016年2月17日分三次從瑞典生產(chǎn)商PhadiaAB購進批號為“DN2B3”、生產(chǎn)日期為2014年9月的雜草類花粉混合WX5過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒(熒光免疫法)1035盒,進價45美元/盒,當時美元兌人民幣匯率為6.21,故進貨價為人民幣279.45元/盒。
嗣后,當事人于2015年9月至2016年3月期間分別以人民幣576.27元/盒的價格(不含稅)銷售給12個經(jīng)銷商,以人民幣658.60元/盒的價格(不含稅)銷售給1個經(jīng)銷商,共計銷售525盒涉案批次醫(yī)療器械。
上述雜草類花粉混合WX5過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒(熒光免疫法)的瑞典生產(chǎn)商PhadiaAB于2015年2月27日取得中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證(注冊證編號:國械注進20153400781),涉案批次醫(yī)療器械于2014年9月生產(chǎn),故該生產(chǎn)商在生產(chǎn)涉案批次醫(yī)療器械時并未取得醫(yī)療器械注冊證。當事人銷售涉案批次醫(yī)療器械構成經(jīng)營未依法注冊的醫(yī)療器械的行為。
至本案立案時,當事人已召回涉案批次醫(yī)療器械175盒,故實際銷售數(shù)量為350盒,庫存數(shù)量為675盒。本案貨值金額總計590923.74元,違法所得為104133.99元。
上述事實,由現(xiàn)場筆錄、詢問(調查)筆錄、營業(yè)執(zhí)照復印件、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證復印件、涉案批次醫(yī)療器械海關進口貨物報關單復印件、發(fā)票復印件、銷售貨物清單復印件、召回報告、醫(yī)療器械注冊證復印件、召回公告網(wǎng)頁截圖打印件、召回記錄表、召回產(chǎn)品應退款信用證明清單及收款證明等證據(jù)證實。
相關行政處罰:
依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條第*款第(一)項,予以罰款295461.87元,沒收違法所得104133.99元,沒收非法財物388982.25元。
作出處罰的機關名稱:
上海市浦東新區(qū)市場監(jiān)督管理局
作出處罰的決定日期:
2017年05月17日
二、上海新華醫(yī)療開發(fā)公司案
主要違法事實:
當事人經(jīng)營未經(jīng)注冊的第二類醫(yī)療器械壓力抗栓帶的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十條的規(guī)定,構成經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類醫(yī)療器械的違法事實。
相關行政處罰:
依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條第*款第(一)項,予以沒收違法所得96266.73元,沒收非法財物334564.46元。
作出處罰的機關名稱:
上海市奉賢區(qū)市場監(jiān)督管理局
作出處罰的決定日期:
2017年04月18日
三、上海舒邁醫(yī)療器械有限公司案
主要違法事實:
當事人經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的壓力抗栓帶的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十條的規(guī)定,構成經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類醫(yī)療器械的違法事實。
相關行政處罰:
依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第二十三條、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條第*款第(一)項,予以沒收違法所得125739.32元,沒收非法財物80364元。
作出處罰的機關名稱:
上海市奉賢區(qū)市場監(jiān)督管理局
作出處罰的決定日期:
2017年04月05日
四、上海衛(wèi)樂醫(yī)療用品科技有限公司案
主要違法事實:
當事人經(jīng)營未經(jīng)注冊的第二類醫(yī)療器械壓力抗栓帶的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十條的規(guī)定,構成經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類醫(yī)療器械的違法事實。
相關行政處罰:
依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條第*款第(一)項,予以沒收違法所得336100元,沒收非法財物203080元。
作出處罰的機關名稱:
上海市奉賢區(qū)市場監(jiān)督管理局
作出處罰的決定日期:
2017年04月05日
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【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷!臼褂梅椒ā客庥。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。
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