添加日期：2017年4月11日 閱讀：1617
昨日(10日)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局表示，《關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查有關(guān)問(wèn)題處理意見(jiàn)的公告(征求意見(jiàn)稿)》于2016年8月19日至9月18日**向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，共收到制藥企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、合同研究組織和行業(yè)協(xié)會(huì)等單位以及個(gè)人反饋意見(jiàn)280條。
其中，對(duì)數(shù)據(jù)造假等行為修改為以是否主觀(guān)故意為判定標(biāo)準(zhǔn)，并重新定義了從重、從輕、減輕和免除處罰的具體情況。
▍總局結(jié)合反饋意見(jiàn)進(jìn)行了修改，采納了合理意見(jiàn)建議，主要?dú)w納有以下6項(xiàng)：
一、對(duì)于數(shù)據(jù)造假的行為，不列入漏報(bào)可能與臨床試驗(yàn)用藥相關(guān)的嚴(yán)重不良事件和漏報(bào)試驗(yàn)方案禁用的合并藥物等情況。
二、對(duì)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假的申請(qǐng)人在被處罰期間所涉及品種，如確屬臨床急需，可以提出特殊申請(qǐng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織**論證后作出是否受理的決定。
三、對(duì)于數(shù)據(jù)造假所涉及的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)限期整改調(diào)整為所涉及專(zhuān)業(yè)限期整改。
四、對(duì)于數(shù)據(jù)造假所涉及的主要研究者，參與研究所有已受理的注冊(cè)申請(qǐng)由不予批準(zhǔn)調(diào)整為暫停審評(píng)審批。
五、對(duì)于數(shù)據(jù)造假涉及的品種，明確處理相關(guān)人員的程序，調(diào)整向社會(huì)公布和列入黑名單的內(nèi)容。
六、對(duì)于處理及當(dāng)事人的復(fù)議，增加相關(guān)內(nèi)容，明確具體程序和途徑。
▍未采納的意見(jiàn)建議歸納有3項(xiàng)：
一、建議根據(jù)發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)造假的比例處理，在比例較小時(shí)不進(jìn)行行政處罰。法律法規(guī)規(guī)定是根據(jù)違法行為本身的性質(zhì)來(lái)定性，具體數(shù)量是情節(jié)問(wèn)題。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)造假后終止了核查進(jìn)程，在未完成全部藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的核查情況下，并不能保證其他數(shù)據(jù)的真實(shí)。用發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)造假比例進(jìn)行處理，法律依據(jù)不足。對(duì)此項(xiàng)意見(jiàn)未予采納。
二、建議僅對(duì)數(shù)據(jù)造假的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者進(jìn)行處罰，不對(duì)申請(qǐng)人處罰。根據(jù)法律法規(guī)規(guī)定，申請(qǐng)人提出藥品注冊(cè)并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。申請(qǐng)人是開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的委托人和受益人，必須保證注冊(cè)申請(qǐng)中臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整和規(guī)范，是相關(guān)法律責(zé)任主體。對(duì)此項(xiàng)意見(jiàn)未予采納。
三、建議黑名單中不列入具體監(jiān)查員信息。建立黑名單制度，將名單具體化，強(qiáng)化對(duì)具體監(jiān)查人員的責(zé)任追究并向社會(huì)公開(kāi)，是促進(jìn)申請(qǐng)人監(jiān)督藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)施責(zé)任的有效落實(shí)措施。對(duì)此項(xiàng)意見(jiàn)未予采納。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局現(xiàn)將修改后的《關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查有關(guān)問(wèn)題處理意見(jiàn)的公告(修改稿)》再次向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。請(qǐng)于2017年4月21日前將有關(guān)意見(jiàn)以電子郵件形式反饋國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品注冊(cè)管理司。
文章來(lái)源：
1.凡本網(wǎng)注明“來(lái)源：1168醫(yī)藥招商網(wǎng)”的所有作品，均為廣州金孚互聯(lián)網(wǎng)科技有限公司-1168醫(yī)藥招商網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用，并注明“來(lái)源：1168醫(yī)藥招商網(wǎng)http://themanifestationessentials.com”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。
2.本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其它來(lái)源（非1168醫(yī)藥招商網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀(guān)點(diǎn)或和對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)，不承擔(dān)此類(lèi)作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。
3.其他媒體、網(wǎng)站或個(gè)人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時(shí)，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來(lái)源，并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。
4.如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問(wèn)題，請(qǐng)?jiān)谧髌钒l(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。聯(lián)系郵箱：1753418380@qq.com。
【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷�！臼褂梅椒ā客庥谩⒈酒愤m量直接涂抹于不適部位，輕輕按摩2-3分鐘，每日2-3次。
【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷。【使用方法】外用。將本品適量直接涂抹于不適部位，輕輕按摩2-3分鐘，每日2-3次。
粵公網(wǎng)安備 44011102000390號(hào)
