添加日期:2017年3月17日 閱讀:12082
*近,丙肝新藥申報(bào)上市不斷,究竟誰(shuí)會(huì)率先上市呢?國(guó)產(chǎn)藥還是進(jìn)口藥呢?3月15日,吉利德的丙肝神藥索非布韋終于在中國(guó)提交上市申請(qǐng)了。
索非布韋是繼BMS阿舒瑞韋(2016/11/2)和達(dá)拉他韋(2016/11/7)、強(qiáng)生西美瑞韋(2016/11/9)、歌禮丹諾瑞韋(ASC08,2017/1/3)之后,第5個(gè)在中國(guó)申報(bào)上市治療丙肝的直接抗病毒藥物(DAAs)。
眼看這么多的丙肝新藥申報(bào)上市,國(guó)內(nèi)的丙肝患者可以說(shuō)是忽然等來(lái)了幸福的煩惱,比如:到底誰(shuí)先上市?用國(guó)產(chǎn)丙肝新藥還是用進(jìn)口?買不買得起?
丙肝新藥上市后賣多少錢,那是企業(yè)市場(chǎng)策略,咱肯定猜不著。但是哪家的產(chǎn)品先上市,倒是可以根據(jù)線索綜合猜測(cè)一下,上市時(shí)間的先后畢竟還是會(huì)影響定價(jià)策略的嘛~
大家知道,歌禮的丹諾瑞韋是第*個(gè)上市申請(qǐng)被公示獲得優(yōu)先審評(píng)的丙肝DAA藥物,出現(xiàn)在2017年2月28日的第十三批優(yōu)先審評(píng)名單中,公示期5日。沒(méi)有異議的情況下,3月5日正式納入優(yōu)先審評(píng),感覺(jué)上是**BMS、強(qiáng)生、吉利德半個(gè)身位了。
但隨著CDE在3月3日公示的第十四批優(yōu)先審評(píng)名單,一段耐人尋味的解釋**出現(xiàn)了。這段解釋是針對(duì)AZD9291的,原話復(fù)制如下:
為提高優(yōu)先審評(píng)申請(qǐng)的審核效率,對(duì)前一輪申報(bào)時(shí)(如申請(qǐng)臨床試驗(yàn))已被納入優(yōu)先審評(píng)的注冊(cè)申請(qǐng),再次申報(bào)后(如申請(qǐng)上市)仍提出優(yōu)先審評(píng)申請(qǐng)的,其優(yōu)先審評(píng)申請(qǐng)的理由和依據(jù)前后一致且具有明顯臨床價(jià)值的,經(jīng)**審核后直接納入優(yōu)先審評(píng)不再公示。阿斯利康投資(中國(guó))有限公司申報(bào)的甲磺酸奧希替尼片(JXHS1700005,JXHS1700006)用于治療非小細(xì)胞性肺癌,與現(xiàn)有治療手段相比有明顯治療優(yōu)勢(shì),已在前一輪申報(bào)被納入優(yōu)先審評(píng)(JXHL1600100,JXHL1600101),本輪申報(bào)上市并提出優(yōu)先審評(píng)申請(qǐng),經(jīng)**審核符合上述條件,直接納入優(yōu)先審評(píng)。
很容易理解,臨床申請(qǐng)已經(jīng)獲得過(guò)優(yōu)先審評(píng)的藥品,廠家在提交上市申請(qǐng)的時(shí)候,只要再次申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng),只要**同意,不再公示,直接納入優(yōu)先審評(píng),那么問(wèn)題來(lái)了:
索非布韋同樣是臨床申請(qǐng)獲得過(guò)優(yōu)先審評(píng),此次報(bào)產(chǎn),不用懷疑了,Gilead必然會(huì)提出優(yōu)先審評(píng)的申請(qǐng),所以索非布韋不需要再公示,直接可以納入優(yōu)先審評(píng)了,比歌禮丹諾瑞韋的3月5日晚不了幾天。
BMS的阿舒瑞韋、達(dá)拉他韋,強(qiáng)生的西美瑞韋,他們提交上市申請(qǐng)的時(shí)間比歌禮早2個(gè)月,考慮到政策的推出通常有延后性,這3個(gè)產(chǎn)品很可能早已被納入了優(yōu)先審評(píng)。即便按*保守的時(shí)間估算,在3月3日第十四批優(yōu)先審評(píng)名單公示后,他們就可以納入優(yōu)先審評(píng)了吧,是不是比歌禮的3月5日還早2天?
再瞎猜一個(gè),丙肝新藥密集申報(bào)上市,會(huì)不會(huì)湊一塊兒集中審評(píng)了呢?
在所有的治好性丙肝藥物中,吉利德的Sovaldi和Harvoni*受人關(guān)注,其在國(guó)內(nèi)上市進(jìn)度的一舉一動(dòng)都牽動(dòng)無(wú)數(shù)患者及廠家的神經(jīng)。但Gilead遲遲不見(jiàn)報(bào)產(chǎn),讓人困惑不已。
2月19日,Gilead在第26屆亞太肝臟研究學(xué)會(huì)年會(huì)(APASL)上公布了索非布韋治療中國(guó)基因1,2,3,6型慢性丙肝患者的III期臨床研究數(shù)據(jù),無(wú)干擾素方案下普遍達(dá)到92%以上的見(jiàn)效率也是非常霸道。
隨著優(yōu)先審評(píng)制度的深入落地,進(jìn)口新藥在中國(guó)上市的速度越來(lái)越快,阿法替尼剛剛獲得CFDA批準(zhǔn),是**以優(yōu)先審評(píng)方式在中國(guó)上市的進(jìn)口新藥。在第十四批優(yōu)先審評(píng)名單中,AZD9291、諾華重磅心衰藥物沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉片(LCZ696)、諾和諾德德谷胰島素、靈北抗抑郁藥氫溴酸伏硫西汀片、勃林格殷格翰的奧達(dá)特羅噴霧劑均獲得優(yōu)先審評(píng),上市時(shí)間可期,讓大家感受到了CDE在加快藥品審評(píng)方面滿滿的誠(chéng)意。
在丙肝領(lǐng)域,CDE同樣是急病人之所急,給很多廠家的丙肝藥物一路綠燈,眼下患者已經(jīng)看到了上市的曙光,你認(rèn)為誰(shuí)家產(chǎn)品會(huì)先上市呢?
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【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷!臼褂梅椒ā客庥谩⒈酒愤m量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。
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