添加日期:2017年3月8日 閱讀:1975
3月4日,全國政協(xié)委員、四川大學華西口腔醫(yī)院院長周學東教授在政協(xié)醫(yī)衛(wèi)界小組討論上說的一席話,在現(xiàn)場引起一番熱議。
兩會上,談起醫(yī)療器械創(chuàng)新、國產(chǎn)化、審評審批制度改革等話題,代表委員有很多切身感受。
點燃產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新激情
2015~2016年,北京大學第三醫(yī)院臨床****研發(fā)的3項3D打印人體植入物,先后獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊批準,標志著國產(chǎn)3D打印醫(yī)療器械進入產(chǎn)業(yè)化階段。
全國人大代表、北京大學第三醫(yī)院骨科主任劉忠軍教授告訴記者,對于3D打印醫(yī)療產(chǎn)品審批,世界各國都很重視。
由于它是一種新事物,我國與國外處于同一起跑線上,誰的想法多,誰的創(chuàng)新能力強,誰能想出來、做出來,并率先用于臨床,誰就能**。在這方面,政策法規(guī)應該起到推進作用。
“2015年,我們有一項3D打印醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批,2016年又有兩項產(chǎn)品獲批?梢钥吹,食品藥品監(jiān)管部門做了很多工作。在保證嚴格審批的前提下,食品藥品監(jiān)管部門不斷出臺新政策,加大了對創(chuàng)新醫(yī)療器械的支持力度。”劉忠軍說。
近年來,伴隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展,產(chǎn)業(yè)政策環(huán)境發(fā)生了巨變。
《中國制造2025》《“十三五”規(guī)劃綱要》《國家創(chuàng)新驅動發(fā)展戰(zhàn)略綱要》《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》,都將發(fā)展醫(yī)療器械列為重點。
新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》自2014年6月1日實施以來,我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理步入新階段,醫(yī)療器械審評審批制度改革全面推進。
按照國務院《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》,國家食品藥品監(jiān)管總局綜合施策,補齊短板。
針對醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)體系建設,總局逐步完善制定并發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》等一系列法規(guī)文件,為醫(yī)療器械注冊管理工作提供了有力的制度保障。
為增強產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新驅動力,提高創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批效率,促進符合臨床急需等情形的產(chǎn)品盡快上市,并進一步減輕企業(yè)注冊申報工作量,總局先后出臺《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》《第二批免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄》。
北京、遼寧、上海、浙江、湖南等省(市)局也先后出臺了針對創(chuàng)新等特殊醫(yī)療器械的優(yōu)先審批辦法,優(yōu)化并簡化第二類醫(yī)療器械注冊流程。
全國政協(xié)委員、重慶醫(yī)科大學生物醫(yī)學工程學院院長、超聲醫(yī)療國家工程研究中心主任王智彪教授說:
“近年來,從總局等政府部門,到中國生物醫(yī)學工程學會等社會組織,都有很多擔當。在創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序、醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序等一系列政策的扶持下,我國逐漸發(fā)展出一批原始創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品!
統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示,截至2016年底,監(jiān)管部門共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請488項,完成審查461項,有89個產(chǎn)品進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道。
已批準骨科手術導航定位系統(tǒng)、低溫冷凍手術系統(tǒng)、肺動脈帶瓣管道等20個產(chǎn)品上市。其中,**批準的肺動脈帶瓣管道,填補了國產(chǎn)醫(yī)療器械高端人工生物心臟瓣膜領域的空白。
貼近需求改進模式
“在制定醫(yī)療器械相關法規(guī)文件時,總局多次召集相關領域**深入討論。就3D打印醫(yī)療器械審評問題,總局組織人員到北京、上海、西安等地醫(yī)療機構和科研單位走訪調研,深入了解,做了大量工作。”劉忠軍告訴記者。
“在技術審評工作中,開放創(chuàng)新醫(yī)療器械快速審批通道,引入中國生物醫(yī)學工程學會等社會第三方力量參與,我覺得這些都是很好的發(fā)展方向!蓖踔潜氡硎。
記者采訪多家大型醫(yī)療器械企業(yè)了解到,對于醫(yī)療器械審評審批工作,除了時間,企業(yè)對申報資料準備工作、暢通溝通交流機制存在較多訴求。
記者獲悉,近年來,針對注冊申請資料質量不高的問題,總局加強技術審查指導原則的制定,進一步細化規(guī)定,明確要求;
針對技術審評力量嚴重不足的問題,加快技術審評機構人事制度改革,招聘編外人員充實力量,并發(fā)掘利用**資源,利用“外腦”為監(jiān)管服務;
針對審評質量參差不齊的問題,加強質量管理體系建設,制定良好審評質量管理規(guī)范;完善溝通交流制度,建立復審**委員會,開展小組聯(lián)合審評;
針對臨床試驗數(shù)據(jù)不規(guī)范、不真實、不完整的問題,開展臨床試驗監(jiān)督抽查,形成利劍高懸的震懾態(tài)勢;
針對醫(yī)療器械監(jiān)管基礎薄弱的問題,加強國際標準轉化,積極推進醫(yī)療器械標準制修訂和分類管理改革,促進產(chǎn)業(yè)整體水平提升;
針對進口醫(yī)療器械現(xiàn)場核查缺失的問題,加強境外生產(chǎn)質量管理體系核查,防控進口醫(yī)療器械風險。
統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示,2016年,總局批準醫(yī)療器械注冊8653項,同比增長14.9%。其中,批準體外診斷試劑3047項。
全國人大代表、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會會長、山東新華醫(yī)療器械股份有限公司董事長趙毅新表示:“我國體外診斷產(chǎn)業(yè)經(jīng)過近年來的不懈努力,涌現(xiàn)出一批在部分領域掌握核心技術的**企業(yè),行業(yè)已經(jīng)具備一定市場規(guī)模和發(fā)展基礎,正在從產(chǎn)業(yè)導入期步入成長期!
如今,國產(chǎn)心血管支架市場占有率已經(jīng)超過進口產(chǎn)品,國產(chǎn)CT、磁共振系統(tǒng)等具有較高臨床應用價值的創(chuàng)新醫(yī)療器械陸續(xù)進入市場,正在改寫醫(yī)療器械市場格局,惠及百姓。
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