中藥國際化難在哪 三條路徑走向世界

添加日期：2017年3月2日 閱讀：1931

中藥國際化是一個必然的過程，也是一個系統(tǒng)的突破，在這個過程中，企業(yè)需要根據(jù)國際不同市場的需求，分類突破，分類覆蓋，分類普及;在不同類別當中，還要找到定位，找到路徑，找到突破口，創(chuàng)造不同企業(yè)在國際化之路上的定位和角色。

據(jù)中藥國際化戰(zhàn)略提出至今已有20年的時間，目前我國尚無一家中藥制劑堂堂正正走進國際主流醫(yī)藥市場，可見其難度之高，道路之艱辛。中藥國際化到底難在哪?又該當如何面對?今天我們試圖通過天士力闖關(guān)FDA的經(jīng)歷進行解析。

中藥國際化難在哪

中國科學院院士、國家新藥研究和開發(fā)**委員會委員陳凱先說，中西方的藥學理念有很大距離，有些方面甚至格格不入，首先表現(xiàn)在對藥的認識上，西方現(xiàn)代醫(yī)學認為藥物是一種單一的化學成分，而中藥多是復方的混合物，含有多種成分，有的成分可以說清楚，更多的中藥復方還不能把每一個成分都說清楚。

大家知道：大多中藥制品是由多味中藥配伍后煉制而成，其含有少則十幾種多則數(shù)百種成分，而化學藥只有單一成分。若想讓中藥在分子水平上像化學藥那樣將每一個成分說清楚其難度是不可想象的。

2004年6月，F(xiàn)DA發(fā)布了《植物藥品產(chǎn)業(yè)指南》，承認植物藥的特殊性，認為有必要采取不同于化學藥的政策，客觀上為復方中藥的申請開了“一扇門”。 但是“安全、有效、質(zhì)量可控”是FDA對藥物能否過關(guān)的*基本原則，闖關(guān)FDA必須做到。如何做到質(zhì)量可控?這一點對于有著數(shù)十種甚至上百種不同成分的中藥來講，相比僅有單一成分的西藥要難的多。做到了質(zhì)量可控還要在機理上將每一個藥物組分的功能與作用通過科學實驗的數(shù)據(jù)加以證明。這一系列難題既是中藥國際化的難點，也是中藥制劑未能進入主流國際醫(yī)藥市場的痛點。歸其原因，既有中藥本身復雜程度遠遠超過西藥的理由，也有我國中藥標準體系不完善，缺少量化指標的原因。面對這一切，不容回避，闖關(guān)FDA必須一一化解。

中藥國際化需練好哪些基本功

難點、痛點就是推進中藥國際化的著力點。如何著力?用什么敲開中藥國際化這扇大門。天士力控股集團董事局主席閆希軍說：“從我們的實踐看，要直面這種嚴峻挑戰(zhàn)，必須堅持自主創(chuàng)新、系統(tǒng)創(chuàng)新和集成創(chuàng)新，要善于在紛繁的事項中去牢牢把握‘標準’‘平臺’和‘人才’這三個要素，以這‘三個要素’的過硬功力，與國際對接，與世界對話�！�

標準：目前，國際上沒有通行的關(guān)于中藥的標準和規(guī)則，中藥標準國際化應“以我為主”，一手抓創(chuàng)新、一手抓推廣。平臺：閆希軍認為，產(chǎn)業(yè)平臺現(xiàn)代化是致力中藥現(xiàn)代化求索國際化的要件與硬件。人才：閆希軍認為，既需要具有國際化韜略和膽略的決策者，還需要既懂藥政又懂專業(yè)且有溝通和領(lǐng)導能力的高級人才。

天士力的實踐告訴人們，“標準”“平臺”和“人才”三個要素，是致力中藥現(xiàn)代化求索國際化的基本功，也是中醫(yī)藥走向國際化的三個要素，其內(nèi)在邏輯聯(lián)系為，標準是核心，平臺是基礎(chǔ)，人才是保證，三個要素連結(jié)鋪就成功路，沿著這條路勇往直前，就能實現(xiàn)傳統(tǒng)與現(xiàn)代、東方與西方的結(jié)合與對接。

三條路徑走向世界

中藥國際化是一個循序漸進，不斷向縱深發(fā)展的過程。天士力作為中藥國際化的先行者和探索者，他們提出了中藥走向世界的三條路徑。一是走出去：走出國門;二是走上去：走上高端;三是走進去：走進世界。

他們認為，讓中藥“走出去”，直面國外消費者的過程，是中藥走向國際的第*步。目前天士力在東亞、東南亞地區(qū)，以及非洲地區(qū)，以傳統(tǒng)藥物、保健品、飲食補充劑等形式，使中藥走近國外消費者，讓他們認識中藥，體驗中藥，認可中藥，接受中藥。讓中藥“走進去”，進入發(fā)達國家主流醫(yī)藥市場的注冊和研究體系，是技術(shù)、標準、監(jiān)管的融入和接軌的過程。天士力在2016年底發(fā)布公告，9個國家和地區(qū)的127個臨床研究中心成功完成復方丹參滴丸三期臨床試驗。讓中藥“走上去”，就是經(jīng)過“走上去”的過程，使中藥成為國際臨床一線用藥，成為醫(yī)生和患者都能接受和使用的藥物，能夠被醫(yī)保機構(gòu)接納，進入醫(yī)療保險用藥目錄體系。從天士力的實踐看，“走上去”的過程，實際是現(xiàn)代中藥全產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)化升級的過程，是全產(chǎn)業(yè)鏈先進制造水平提升的過程，也是企業(yè)管理水平提高和突破的過程。它不僅對中藥產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級起著引領(lǐng)作用，而且對中醫(yī)藥文化在世界上的傳播也將起到積極的推動作用。

天士力的實踐告訴人們：中藥國際化是一個過程，也是一個系統(tǒng)的突破，在這個過程中，企業(yè)需要根據(jù)國際不同市場需求，分類突破，分類覆蓋，分類普及;在不同類別當中，還要找到定位，找到路徑，找到突破口，創(chuàng)造不同企業(yè)在國際化之路上的定位和角色。

一花獨秀不是春，萬花齊放春滿園。在中藥國際化的進程中，我們欣喜的發(fā)現(xiàn)，國家對中醫(yī)藥國際化目前已經(jīng)從戰(zhàn)略層面、政策層面，推進到戰(zhàn)略實施階段。把以企業(yè)為主體的聯(lián)盟，推到了中藥國際化的第*線。由國家“‘重大新藥創(chuàng)制’科技重大專項”**批準的“現(xiàn)代中藥國際化產(chǎn)學研聯(lián)盟”項目已經(jīng)啟動。一個上下聯(lián)動，聯(lián)合攻破一些關(guān)鍵技術(shù)難題的局面正在出現(xiàn)。

責任編輯：田月華 themanifestationessentials.com 2017-3-2 14:29:45

文章來源：