細(xì)則齊發(fā)強(qiáng)化業(yè)內(nèi)緊迫感 提速影響幾何?

添加日期：2017年2月23日 閱讀：1217

自2016年9月份以來(lái)，連發(fā)多個(gè)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)細(xì)則征求意見(jiàn)稿后，2017年2月17日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局又一次性出爐三個(gè)文件的正式稿。與此同時(shí)，《關(guān)于基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品支付標(biāo)準(zhǔn)制定規(guī)則的指導(dǎo)意見(jiàn)(征求意見(jiàn)稿)》(下稱《意見(jiàn)稿》)再次向各省廳征求意見(jiàn)，也在倒逼仿制藥企業(yè)加緊布局一致性評(píng)價(jià)工作。

三細(xì)則齊發(fā)強(qiáng)化業(yè)內(nèi)緊迫感

《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)改規(guī)格藥品評(píng)價(jià)一般考慮》、《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作中改劑型藥品(普通口服固體制劑)評(píng)價(jià)一般考慮》和《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作中改鹽基藥品評(píng)價(jià)一般考慮》三個(gè)細(xì)則一并發(fā)布，正在強(qiáng)化業(yè)內(nèi)的緊迫感。

在一些分析人士看來(lái)，正式稿的發(fā)布，就是旨在為仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)改規(guī)格藥品、改劑型藥品和改鹽基藥品提供技術(shù)指南，以供相關(guān)制藥企業(yè)在進(jìn)行仿制藥一致性評(píng)價(jià)時(shí)遵從。

南都記者看到，不論是改規(guī)格藥品、改劑型，還是改鹽基藥品，細(xì)則都給出了較為嚴(yán)格的要求。以改鹽基藥品為例，細(xì)則就要求對(duì)改鹽基藥品的有效性和安全性評(píng)價(jià)應(yīng)以被改鹽基藥品為對(duì)照，進(jìn)行對(duì)比試驗(yàn)，并對(duì)二者在各項(xiàng)目的異同與優(yōu)劣進(jìn)行評(píng)價(jià)。另外，以等效為立題依據(jù)的改鹽基藥品，需要開(kāi)展與被改鹽基藥品參比制劑的生物等效性研究;以優(yōu)效為立題依據(jù)的改鹽基藥品，則建議以被改鹽基藥品作為參比制劑，進(jìn)行藥代動(dòng)力學(xué)研究、藥代動(dòng)力學(xué)研究/藥效動(dòng)力學(xué)研究和(或)相應(yīng)的臨床試驗(yàn)。

提速影響幾何?

據(jù)業(yè)內(nèi)**介紹，目前我國(guó)已將仿制藥一致性評(píng)價(jià)列為重點(diǎn)工作。這從十三五藥品安全規(guī)劃即可見(jiàn)一斑。

除此之外，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)正式稿有望于3月出臺(tái)，新版醫(yī)保藥品目錄有望同時(shí)發(fā)布。由于新政將允許醫(yī)院存留醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)與醫(yī)院的藥品銷售價(jià)之間的價(jià)差。工業(yè)企業(yè)將不得不尋求通過(guò)“仿制藥一致性評(píng)價(jià)”而減輕醫(yī)院的“砍價(jià)”壓力。

依照政策，289個(gè)品種如果2018年底沒(méi)有通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，相當(dāng)一部分企業(yè)會(huì)破產(chǎn)關(guān)門(mén)。據(jù)CFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所此前分析，我國(guó)醫(yī)院用藥重點(diǎn)品種中，國(guó)內(nèi)仿制藥企業(yè)需完成一致性評(píng)價(jià)的抗腫瘤口服固體制劑共有8個(gè)制劑品種，需完成一致性評(píng)價(jià)的全身抗細(xì)菌口服固體制劑則多達(dá)50個(gè)品種。

而據(jù)國(guó)藥控股高級(jí)顧問(wèn)干榮富介紹，由于一致性評(píng)價(jià)政策規(guī)定，同一通用名藥品，只要有一家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，其他企業(yè)就必須在三年內(nèi)通過(guò)，且在藥品招標(biāo)中，同一通用名藥品有3家企業(yè)入圍，其他企業(yè)不一定再會(huì)被考慮。因此，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)將是進(jìn)入醫(yī)院市場(chǎng)的重要門(mén)檻。

另外，由于新的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)可能會(huì)規(guī)定，一致性評(píng)價(jià)前，按商品名制定支付標(biāo)準(zhǔn)，一致性評(píng)價(jià)后，按照通用名來(lái)制定，屆時(shí)，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的定價(jià)預(yù)計(jì)將會(huì)受益政策傾斜，支付標(biāo)準(zhǔn)會(huì)相對(duì)較高。

在此情況下，已有廣州藥企表示，已經(jīng)在圍繞部分拳頭產(chǎn)品開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)，且后續(xù)會(huì)針對(duì)難度較大的品種開(kāi)展外部合作。

不過(guò)，也有分析指，仿制藥一致性評(píng)價(jià)對(duì)中國(guó)藥企而言，是挑戰(zhàn)，更是機(jī)遇。因?yàn)閮?yōu)質(zhì)的制劑企業(yè)將有望明顯受益，例如，依照新規(guī)，同一生產(chǎn)線出口到歐美等規(guī)范市場(chǎng)的制劑在國(guó)內(nèi)申報(bào)，視為通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，這大大降低研發(fā)和申報(bào)成本。

責(zé)任編輯：田月華 themanifestationessentials.com 2017-2-23 16:32:11

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