特朗普撤銷奧巴馬醫(yī)改 改革醫(yī)藥行業(yè)

    添加日期:2017年2月8日 閱讀:1837

    *近,川普召集美國(guó)制藥業(yè)巨頭們開了個(gè)會(huì),表示要簡(jiǎn)化FDA的監(jiān)管,他說(shuō):“藥物的有效性可以交給市場(chǎng)和患者來(lái)驗(yàn)證,而不是在臨床實(shí)驗(yàn)上浪費(fèi)大把時(shí)間!

    特朗普撤銷奧巴馬醫(yī)改,改革醫(yī)藥行業(yè)

    美國(guó)早在1906年就成立了食品藥品監(jiān)督管理局(FDA),用于對(duì)本國(guó)上市的食品和藥品的質(zhì)量監(jiān)管。上世紀(jì)60年代著名的“反應(yīng)!笔录(用于抑制孕吐的藥造成嚴(yán)重的新生兒缺陷),由于FDA嚴(yán)格的藥物監(jiān)管程序,阻止了沙利度胺的危險(xiǎn)蔓及美國(guó),堪稱標(biāo)桿。當(dāng)時(shí),反應(yīng)停只做了300人的上市前臨床試驗(yàn)就被批準(zhǔn)上市,暴露出當(dāng)時(shí)其他國(guó)家在藥品申報(bào)過(guò)程對(duì)藥物上市前研究重要性的嚴(yán)重忽視。

    1962年,美國(guó)國(guó)會(huì)全票通過(guò)旨在進(jìn)一步加強(qiáng)藥品監(jiān)管的柯弗瓦-哈里斯修正案,在世界范圍首先明確“藥品有效性必須在上市前得到確認(rèn)”的原則。盡管臨床試驗(yàn)進(jìn)展十分緩慢,九成以上進(jìn)入臨床實(shí)驗(yàn)的藥物無(wú)法通過(guò)測(cè)試,也使得藥物研發(fā)的周期和成本居高不下,但也有效保障了美國(guó)境內(nèi)的藥品安全性。

    曾經(jīng),阻止了沙利度胺的危險(xiǎn)蔓及美國(guó),堪稱標(biāo)桿

    然而,F(xiàn)DA的標(biāo)桿形象正被新政府忽視,甚至有了“開倒車”的趨勢(shì)。

    特朗普出任新一屆總統(tǒng)后,加快了其承諾的對(duì)FDA的改革進(jìn)程,當(dāng)然也包括了加快新藥審批速度的改革。根據(jù)紐約時(shí)報(bào)報(bào)道,特朗普的支持者奧尼爾(Jim O‘Neill),前美國(guó)衛(wèi)生部官員,也是這次熱門的FDA負(fù)責(zé)人提名人選之一,認(rèn)為制藥企業(yè)在售出藥品之前,并不需要證明他們的藥品在臨床藥物試驗(yàn)中有效,他甚至表示,要廢除藥物臨床有效性試驗(yàn)。

    奧尼爾曾經(jīng)在2014年就主張過(guò)他所謂的藥品“漸進(jìn)”審批理論——藥品被證明是安全的,但可能不是有效的可以允許進(jìn)入市場(chǎng),用市場(chǎng)和患者來(lái)驗(yàn)證藥品的療效。他認(rèn)為,這樣的改革能夠更大程度的簡(jiǎn)化現(xiàn)有藥品監(jiān)管流程,降低開發(fā)成本。

    這次和制藥巨頭的會(huì)面上,特朗普就告訴制藥巨頭主管,今后美國(guó)政府將優(yōu)化藥品審批程序,簡(jiǎn)化審批流程。他說(shuō),當(dāng)你發(fā)現(xiàn)了一個(gè)有效的藥物,就應(yīng)該馬上投入到市場(chǎng)中使用,而不是在等待審批的漫長(zhǎng)時(shí)光中虛晃多年。

    而在這之前,特朗普就宣布,要精簡(jiǎn)掉75%-80%的FDA現(xiàn)有法規(guī)。他表示,關(guān)于FDA的規(guī)則、指導(dǎo)意見(jiàn)、法規(guī)等,有可能不是現(xiàn)在的9000頁(yè),而應(yīng)當(dāng)是100頁(yè)。

    責(zé)任編輯:田月華 themanifestationessentials.com 2017-2-8 13:50:43

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