淺析：2017年1月國(guó)家醫(yī)藥政策走向

添加日期：2017年1月18日 閱讀：1762

如果說(shuō)2016年是醫(yī)藥政策大年，那么2017年就是醫(yī)藥政策落地大年，不少醫(yī)藥政策將在2017年落地。那么，2017年1月醫(yī)藥政策有哪些，1月份醫(yī)藥政策走向是怎樣的?我們一起來(lái)看看：

1、藥品上市審評(píng)審批制度改革嚴(yán)字當(dāng)頭

有關(guān)藥品上市審評(píng)審批制度改革問(wèn)題，在國(guó)務(wù)院44號(hào)文件至少有三方面的突破：

一是新藥與仿制藥概念的突破

將新藥概念調(diào)整為“未在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥品”，并根據(jù)物質(zhì)基礎(chǔ)的原創(chuàng)性和新穎性，將新藥分為創(chuàng)新藥和改良型新藥，這就是后來(lái)國(guó)家食藥總局新的藥品注冊(cè)分類中的一類和二類新藥。將仿制藥概念由現(xiàn)行的“仿已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品”調(diào)整為“仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”。

二是落實(shí)申請(qǐng)人主體責(zé)任

按照國(guó)際通用規(guī)則制定注冊(cè)申請(qǐng)規(guī)范，申請(qǐng)人要嚴(yán)格按照規(guī)定條件和相關(guān)技術(shù)要求申請(qǐng)。嚴(yán)肅查處注冊(cè)申請(qǐng)弄虛作假行為。在注冊(cè)申請(qǐng)中，如存在報(bào)送虛假研制方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理及毒理試驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)結(jié)果等情況，不但申請(qǐng)得不到批準(zhǔn)，還將承擔(dān)相關(guān)法律責(zé)任。

三是健全審評(píng)質(zhì)量控制體系

組建專業(yè)化技術(shù)審評(píng)團(tuán)隊(duì)，明確主審人和審評(píng)員權(quán)責(zé)， 強(qiáng)化責(zé)任管理。提高審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)化水平，減少審評(píng)自由裁量權(quán)。在批準(zhǔn)產(chǎn)品上市許可時(shí)，同步公布審評(píng)、檢查、檢驗(yàn)等技術(shù)性審評(píng)報(bào)告，接受社會(huì)監(jiān)督。

以上舉措，對(duì)許多藥品注冊(cè)申請(qǐng)人而言，都可以說(shuō)是刀刀見(jiàn)血�！凹糨嫛�、“拼圖”而成的藥品上市申報(bào)資料絕無(wú)可能蒙混過(guò)關(guān)了，低水平的仿制已失去生存空間。還轟轟烈烈的開(kāi)展了藥物臨床試驗(yàn)核查，并且從機(jī)制上強(qiáng)化了藥物臨床試驗(yàn)管理。但*為業(yè)界關(guān)注、系統(tǒng)體現(xiàn)審評(píng)審批改革措施的新版《藥品注冊(cè)管理辦法》仍然未見(jiàn)頒布。于是，有人心存幻想，藥品上市許可政策是否還存在變數(shù)?會(huì)不會(huì)“照顧國(guó)情”，放寬相關(guān)制約?

深改組的會(huì)議精神非常明確，嚴(yán)字當(dāng)頭是藥品審評(píng)審批制度的重中之重。一些體現(xiàn)嚴(yán)字的制度，絕不是權(quán)宜，而是管長(zhǎng)遠(yuǎn)的重要決策。

2、“加快”與“有序”之別

深改組會(huì)議提出，要“加快推進(jìn)藥品質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，有序推進(jìn)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)”。藥品質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)、藥品上市持有人制度試點(diǎn)兩項(xiàng)重要工作，前者的表述是“加快推進(jìn)”，后者則是“有序推進(jìn)”，兩者的區(qū)別是很明顯的。

有關(guān)藥品評(píng)價(jià)方面事宜，本來(lái)只是藥品監(jiān)管部門的“業(yè)務(wù)工作”，卻幾次三番由國(guó)務(wù)院進(jìn)行部署，結(jié)果還是未能實(shí)現(xiàn)既定目標(biāo)，甚至與目標(biāo)存在較大差距，說(shuō)明這項(xiàng)工作難度超過(guò)預(yù)期。

這次深改組會(huì)議提出要“加快推進(jìn)”，顯示一致性評(píng)價(jià)工作進(jìn)程不快，同時(shí)也表明盡管工作有難度，還是要推進(jìn)，不會(huì)半途而廢，各方面應(yīng)該竭力為之。

至于說(shuō)藥品上市持有人制度試點(diǎn)，則強(qiáng)調(diào)了“有序”問(wèn)題。所謂有序，就是要穩(wěn)妥。畢竟，對(duì)我國(guó)藥品監(jiān)管而言，這是一個(gè)全新的制度。所以，現(xiàn)階段是認(rèn)真做好“試點(diǎn)”工作。既然是“試點(diǎn)”，有可能成功，也有可能不成功，或者需要在“試點(diǎn)”的基礎(chǔ)上完善相關(guān)制度設(shè)計(jì)，再向面上推開(kāi)。因此，整個(gè)制度框架的全面到位，還需要假以時(shí)日。“試點(diǎn)”期限屆滿之后，能否一下子鋪開(kāi)，顯然難以預(yù)判。

國(guó)家版“兩票制”塵埃落定

深改組會(huì)議要求，必須改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策，完善藥品采購(gòu)機(jī)制，推行藥品購(gòu)銷“兩票制”改革，減少流通環(huán)節(jié)，凈化流通環(huán)境，整治突出問(wèn)題。要破除以藥養(yǎng)醫(yī)機(jī)制，取消藥品加成。

“兩票制”是藥品流通與使用政策重大調(diào)整的具體體現(xiàn)。國(guó)務(wù)院提出藥品從生產(chǎn)到流通和從流通到醫(yī)療機(jī)構(gòu)各開(kāi)一次發(fā)票的所謂“兩票制”政策要求，至今已近一年。行業(yè)內(nèi)對(duì)“兩票制”討論頗多，比較多的議論是分析實(shí)施“兩票制”可能帶來(lái)的企業(yè)整合、利益調(diào)整、市場(chǎng)格局的變化等。許多人對(duì)“兩票制”能否真正推開(kāi)持觀望、置疑態(tài)度，認(rèn)為此項(xiàng)政策涉及到整個(gè)藥品利益鏈的重大調(diào)整，相關(guān)各方很難取得一致。藥品生產(chǎn)、流通與使用環(huán)節(jié)，都對(duì)這項(xiàng)改革表態(tài)謹(jǐn)慎，都對(duì)可能面臨的“蛋糕”分配機(jī)制心存憂慮。更多的人則認(rèn)為，“兩票制”也許只是一種局部地區(qū)的“試點(diǎn)”，是政府提出的“未來(lái)走向”，距真正到位還有很長(zhǎng)的路要走。

在上述種種活思想的影響下，業(yè)內(nèi)在前期對(duì)“兩票制”的應(yīng)對(duì)之策有限。豈不知央視的一則有關(guān)藥品“回扣”的曝光，使大家如夢(mèng)初醒，“狼”真的來(lái)了!

雷聲之后，雨點(diǎn)很快隨之而下。深改組對(duì)“兩票制”的實(shí)施使用的“推行”兩字，沒(méi)有“積極”、“有序”之類的修飾，表明這個(gè)事情已經(jīng)沒(méi)有商量了，必須就這么做。

果然，“兩票制”政策迅速落地。1月10日，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委等幾個(gè)部門聯(lián)合推出在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)中實(shí)現(xiàn)“兩票制”的具體舉措，開(kāi)了新聞發(fā)布會(huì)，請(qǐng)有關(guān)地區(qū)介紹了經(jīng)驗(yàn)，回復(fù)了社會(huì)各方面的“關(guān)切”。已經(jīng)不存在做與不做的問(wèn)題，只是怎樣做好的問(wèn)題。接受和適應(yīng)這種改變成了藥品企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的不二選擇，除非放棄。

逃離或者成為人家的“子公司”是大多數(shù)中小藥品批發(fā)企業(yè)需要抉策的一個(gè)現(xiàn)實(shí)問(wèn)題。“醫(yī)藥代表”群體則需要思索今后的生存方式。與之前相比，醫(yī)生們的工作也許會(huì)更加聚精會(huì)神、心無(wú)旁騖。藥品生產(chǎn)企業(yè)則需要考慮“異地設(shè)庫(kù)”問(wèn)題。對(duì)眾多物流企業(yè)而言，藥品“兩票制”既是機(jī)會(huì)也是挑戰(zhàn)。有關(guān)各方都會(huì)面臨考驗(yàn)，成功*終屬于超前謀劃、積極應(yīng)對(duì)、準(zhǔn)備充分、不懼艱難者!

責(zé)任編輯：芳芳    themanifestationessentials.com    2017-1-18 14:42:27

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