消化存量 江蘇著力提升藥品注冊管理水平

添加日期：2017年1月9日 閱讀：1712

繼2015年8月全國藥品審評審批制度改革工作會議后，江蘇省食品藥品監(jiān)管局按照國家食品藥品監(jiān)管總局的統(tǒng)一部署，不斷完善藥品注冊管理機制，加強藥物研究監(jiān)管和注冊現(xiàn)場核查，著力推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價以及藥品上市許可持有人制度試點工作，不斷提高藥品注冊管理水平，努力從源頭保障藥品質(zhì)量。

提高質(zhì)量

著力推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價

開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價是國家深化藥品審評審批改革的重要內(nèi)容，也是推進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的重大舉措。

據(jù)揚子江藥業(yè)相關(guān)人士介紹，該企業(yè)已于2016年4月14日成立了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作組，該項工作作為企業(yè)重大項目在有序推進，截至2016年11月底，企業(yè)已為此投入資金3000萬元。

江蘇省局藥品注冊管理處處長王宗敏表示，江蘇省局高度重視仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作。2016年8月，江蘇省政府辦公廳和江蘇省局分別印發(fā)了《江蘇省關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的實施意見》和《關(guān)于進一步推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的通知》，江蘇仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作已在全省全面開展。

優(yōu)化增量

著力進行上市許可持有人制度試點

2015年，全國人大授權(quán)江蘇等10個省份實施藥品上市許可持有人制度試點，這是我國藥品注冊管理與國際接軌的重要標志。

作為實施藥品上市許可持有人制度的企業(yè)之一，無錫藥明生物技術(shù)有限公司**執(zhí)行官陳智勝博士表示，藥品上市許可持有人制度改變了以往藥品批準文號與生產(chǎn)企業(yè)捆綁的模式，“兩證分離”具有優(yōu)化資源配置、促進研發(fā)、提升監(jiān)管的效用。產(chǎn)品研發(fā)實際投入者的科研成果能得到有效保護，創(chuàng)新者可專注于創(chuàng)新，而不把精力和資金浪費在其所不熟悉的藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，由此縮短科研成果轉(zhuǎn)化周期，惠及廣大患者。

江蘇中天藥業(yè)有限公司是一家傳統(tǒng)藥品生產(chǎn)企業(yè)，受市場影響，該公司產(chǎn)能一度過剩。上市許可持有人制度實施后，該企業(yè)已與一家藥品研發(fā)企業(yè)牽手，為后者提供生產(chǎn)服務，兩家企業(yè)實現(xiàn)了雙贏。

王宗敏表示，江蘇是醫(yī)藥大省。江蘇省局一方面積極排查摸底，先后4次召開專題座談會，聽取各方對試點工作的意見，重點研究“藥物臨床試驗風險責任書”、“藥品質(zhì)量安全責任承諾書”等構(gòu)成要素的監(jiān)管要求等;另一方面印發(fā)《江蘇省藥品上市許可持有人制度試點實施方案》。目前，全省已有17家單位按試點要求提交了19個品種34項注冊申請，試點工作穩(wěn)步推進。

消化存量

著力提升藥品注冊管理水平

2016年3月，國家總局發(fā)布《化學藥品注冊分類改革工作方案》，調(diào)整化學藥品分類原則，將化學藥品分為5類。對新藥的審評審批，在物質(zhì)基礎原創(chuàng)性和新穎性的基礎上強調(diào)臨床價值的要求，其中改良型新藥要求比改良前具有明顯的臨床優(yōu)勢。對仿制藥的審評審批，強調(diào)與原研藥品質(zhì)量和療效一致。

截至2016年11月30日，江蘇全省共受理藥品注冊申請176件，其中新藥注冊申請137件，仿制藥注冊申請39件，相比上年同期大幅度下降75%，新藥的注冊申請數(shù)量遠遠超過仿制藥，申報結(jié)構(gòu)發(fā)生了巨大變化。

據(jù)了解，新的分類原則發(fā)布后，江蘇省及時組織企業(yè)進行培訓，對政策進行宣傳貫徹培訓，以提高注冊申報質(zhì)量，鼓勵創(chuàng)新藥申報，提前介入，快速處理，這些舉措的實施進一步提升了藥品注冊管理水平。

責任編輯：田月華 themanifestationessentials.com 2017-1-9 14:41:26

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