CFDA關于藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查注冊申請情況的公告

    添加日期:2017年1月5日 閱讀:1641

    國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對新收到14個已完成臨床試驗申報生產或進口的藥品注冊申請(見附件)進行臨床試驗數(shù)據(jù)核查,F(xiàn)將有關事宜公告如下:

    一、在國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織核查前,藥品注冊申請人自查發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗數(shù)據(jù)存在真實性問題的,應主動撤回注冊申請,國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布其名單,不追究其責任。

    二、國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心將在其網站公示現(xiàn)場核查計劃,并告知藥品注冊申請人及其所在地省級食品藥品監(jiān)管部門,公示10個工作日后該中心將通知現(xiàn)場核查日期,不再接受藥品注冊申請人的撤回申請。

    三、國家食品藥品監(jiān)督管理總局將對藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)造假的申請人、藥物臨床試驗責任人和管理人、合同研究組織責任人從重處理,并追究未能有效履職的食品藥品監(jiān)管部門核查人員的責任。

    特此公告。

    食品藥品監(jiān)管總局

    2016年12月30日


    責任編輯:趙帥超 themanifestationessentials.com 2017-1-5 14:30:51

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本文標簽: 臨床試驗數(shù)據(jù)自查
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