盤點(diǎn)2016年醫(yī)療領(lǐng)域重磅事件 你錯過了哪些

添加日期：2016年12月30日 閱讀：1529

隨著國際競爭的日益加劇，我國把新藥研發(fā)及科技醫(yī)療項(xiàng)目作為重點(diǎn)扶持發(fā)展對象，建立優(yōu)先審評**通道以加速新藥新技術(shù)的問世。在政策的支持下發(fā)展創(chuàng)新合作模式，國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)迎來新投資新融合新技術(shù)浪潮，使我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與創(chuàng)新發(fā)展步入了國際梯隊(duì)。

1、國家食藥監(jiān)局暫停執(zhí)行藥品電子監(jiān)管規(guī)定

2月20日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局對外發(fā)布《關(guān)于暫停執(zhí)行2015年1號公告藥品電子監(jiān)管有關(guān)規(guī)定的公告(2016年第40號)》，并發(fā)布《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(修訂草案)征求意見的公告，決定暫停執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的有關(guān)規(guī)定。

2016年6月30日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過《關(guān)于修改<藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>的決定》，修改內(nèi)容中對藥品流通環(huán)節(jié)中藥品經(jīng)營企業(yè)如何執(zhí)行藥品追溯制度提出了操作性要求。

2. 國家衛(wèi)計委下發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2016年重點(diǎn)工作任務(wù)

4月26日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2016年重點(diǎn)工作任務(wù)》 �！豆ぷ魅蝿�(wù)》指出，2016年要進(jìn)一步突出重點(diǎn)領(lǐng)域和關(guān)鍵環(huán)節(jié)，增強(qiáng)改革創(chuàng)新力度，進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥三醫(yī)聯(lián)動，強(qiáng)化改革整體性、系統(tǒng)性和協(xié)同性，進(jìn)一步提高改革行動能力，推進(jìn)政策落實(shí)。《工作任務(wù)》提出2016年的重點(diǎn)任務(wù)主要有：一是全面深化公立醫(yī)院改革。公立醫(yī)院綜合改革試點(diǎn)城市擴(kuò)大到200個。二是加快推進(jìn)分級診療制度建設(shè)。在70%左右的地市開展分級診療試點(diǎn)。擴(kuò)大家庭醫(yī)生簽約服務(wù)，在200個公立醫(yī)院綜合改革試點(diǎn)城市開展家庭醫(yī)生簽約服務(wù)。三是鞏固完善全民醫(yī)保體系。推進(jìn)建立穩(wěn)定可持續(xù)的籌資和保障水平調(diào)整機(jī)制，加快推進(jìn)基本醫(yī)保全國聯(lián)網(wǎng)和異地就醫(yī)結(jié)算，到2017年，基本實(shí)現(xiàn)符合轉(zhuǎn)診規(guī)定的異地就醫(yī)住院費(fèi)用直接結(jié)算。《工作任務(wù)》還對建立健全綜合監(jiān)管體系、加強(qiáng)衛(wèi)生人才隊(duì)伍建設(shè)、穩(wěn)固完善基本公共衛(wèi)生服務(wù)均等化制度、推進(jìn)衛(wèi)生信息化建設(shè)、加快發(fā)展健康服務(wù)業(yè)、加強(qiáng)組織實(shí)施等工作作出了部署。

3. 國家藥價談判結(jié)果公布，乙肝肺癌藥價至少降50%

5月20日，首批國家藥品價格談判結(jié)果公布，其中包括慢性乙肝一線治療藥物替諾福韋酯，非小細(xì)胞肺癌靶向治療藥物埃克替尼和吉非替尼，3種藥品與之前公立醫(yī)院的采購價格相比，降幅分別為67%、54%、55%，與周邊國家(地區(qū))持平。為指導(dǎo)各地抓緊落實(shí)談判結(jié)果，國家衛(wèi)計委等7部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于做好國家談判藥品集中采購的通知》，要求各地及時將談判結(jié)果公開掛網(wǎng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)按談判價格網(wǎng)上采購。實(shí)行國家價格談判，合理降低專利藥品和獨(dú)家生產(chǎn)藥品價格，有利于提高藥品的可及性和可負(fù)擔(dān)性，增強(qiáng)人民群眾對醫(yī)改的認(rèn)同感、獲得感。此次國家談判的降價效果十分顯著，3種藥品的價格降幅均在50%以上，大大提高了患者用藥的可及性。

4. 預(yù)防宮頸癌疫苗**在內(nèi)地獲得上市許可

根據(jù)世界衛(wèi)生組織相關(guān)報告，宮頸癌已經(jīng)成為危害女性健康的五大癌癥之一。今年7月18日，葛蘭素史克(GSK)發(fā)表聲明，稱其生產(chǎn)的希瑞適(人乳頭狀瘤病毒疫苗[16型和18型]獲得中國食品藥品監(jiān)督管理總局的上市許可，成為內(nèi)地**獲批的預(yù)防宮頸癌的HPV疫苗。據(jù)了解，宮頸癌疫苗是全球第*支可以預(yù)防癌癥的疫苗，對70%的宮頸癌有顯著預(yù)防效果。從2006年問世以來，已在全球160多個國家和地區(qū)上市。此次獲得許可的疫苗適用于9到25歲女性的接種，采用3劑免疫接種程序，并有望在2017年年初正式上市。對于這一消息，許多內(nèi)地年輕女性表示歡迎，聲稱會去接種;然而也有不同的聲音，有消息稱，希瑞適根據(jù)覆蓋病毒種類的多少分為不同的類型，此次批準(zhǔn)的是HPV2價疫苗，用于預(yù)防致癌型HPV-16和18引起的包括宮頸癌在內(nèi)的疾病，目前在美國大陸已經(jīng)退市。而美國目前普遍采用的是HPV9價和HPV4價疫苗，能夠預(yù)防更多種類的HPV病毒，因此有部分網(wǎng)友也提出質(zhì)疑，認(rèn)為在內(nèi)地上市的希瑞適是“淘汰貨”。

5. CFDA叫�；ヂ�(lián)網(wǎng)第三方平臺藥品零售試點(diǎn)

7月28日，CFDA網(wǎng)站刊登《互聯(lián)網(wǎng)第三方平臺藥品網(wǎng)上零售試點(diǎn)工作結(jié)束》一文表示：近日，國家食品藥品監(jiān)管總局分別通知河北省、上海市、廣東省食品藥品監(jiān)管局，要求結(jié)束互聯(lián)網(wǎng)第三方平臺藥品網(wǎng)上零售試點(diǎn)工作。據(jù)文章顯示，試點(diǎn)過程中暴露出第三方平臺與實(shí)體藥店主體責(zé)任不清晰、難以有效監(jiān)管等問題，因此決定結(jié)束互聯(lián)網(wǎng)第三方平臺藥品網(wǎng)上零售試點(diǎn)工作。

總局同時表示，結(jié)束第三方平臺藥品網(wǎng)上零售試點(diǎn)工作，不影響已經(jīng)獲取《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書》的企業(yè)依照《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》等規(guī)定，繼續(xù)開展企業(yè)對企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品交易服務(wù)業(yè)務(wù);取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書》的實(shí)體藥店可以繼續(xù)通過互聯(lián)網(wǎng)直接向消費(fèi)者銷售藥品。禁售通告發(fā)出后，天貓醫(yī)藥館、一號店、八百方等網(wǎng)絡(luò)藥品零售已經(jīng)紛紛開始轉(zhuǎn)型，以線上提供展示渠道，線下完成交易流程的方式規(guī)避政策風(fēng)險。

6. 衛(wèi)計委發(fā)布首批干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)名單，干細(xì)胞研究邁上新臺階

2016年5月30日，衛(wèi)計委官網(wǎng)正式發(fā)布首批通過備案的干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)建議名單，首批干細(xì)胞臨床研究備案機(jī)構(gòu)名單的出臺意味著干細(xì)胞領(lǐng)域的臨床應(yīng)用又邁上了新臺階，同時也將為細(xì)胞行業(yè)的發(fā)展帶來新的指示和范例。截止到2016年12月14日，臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞移植治療狼瘡性腎炎的臨床研究、自體外周血干細(xì)胞治療糖尿病性皮膚病的臨床研究、臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞/神經(jīng)干細(xì)胞治療小兒腦性癱瘓的臨床研究等共有13三個項(xiàng)目通過國際衛(wèi)計委備案，預(yù)示著我國醫(yī)療技術(shù)已經(jīng)邁入干細(xì)胞治療時代。

7. CFDA發(fā)布關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為的公告

5月3日，CFDA發(fā)布公告要求各地對藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為開展集中整治。公告要求所有藥品批發(fā)企業(yè)首先開展自查，對本企業(yè)是否存在涉嫌掛靠、走票等10個方面的問題進(jìn)行對照檢查，制定整改措施和計劃，將自查與整改報告于2016年5月31日前報送省級食品藥品監(jiān)管部門。流通核查強(qiáng)勢啟動，行業(yè)格局加速重塑。此次公告的出臺即是為修補(bǔ)前期疫苗事件所折射出的流通環(huán)節(jié)漏洞，也是為在全國范圍內(nèi)實(shí)施兩票制做鋪墊，*終目的是為了規(guī)范藥品經(jīng)營，提高行業(yè)集中度，減少流通環(huán)節(jié)，降低藥價，促進(jìn)醫(yī)藥分家。

從醫(yī)療領(lǐng)域的重磅事件可以看出，醫(yī)藥企業(yè)盡早規(guī)劃明確的戰(zhàn)略方向，如產(chǎn)品發(fā)展策略，甚至是海外市場的拓展策略等。加強(qiáng)與醫(yī)生、醫(yī)院及醫(yī)保支付方的通力合作。留意本土競爭甚至是跨國藥企在生物類似藥上的市場發(fā)展，盡早計劃與應(yīng)對，以發(fā)揮其市場優(yōu)勢，實(shí)現(xiàn)價值*大化。

責(zé)任編輯：田月華 themanifestationessentials.com 2016-12-30 14:39:52

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