盤點2016年醫(yī)療領域重磅事件 你錯過了哪些

添加日期：2016年12月30日 閱讀：1439

隨著國際競爭的日益加劇，我國把新藥研發(fā)及科技醫(yī)療項目作為重點扶持發(fā)展對象，建立優(yōu)先審評**通道以加速新藥新技術的問世。在政策的支持下發(fā)展創(chuàng)新合作模式，國內醫(yī)藥產業(yè)迎來新投資新融合新技術浪潮，使我國醫(yī)藥產業(yè)與創(chuàng)新發(fā)展步入了國際梯隊。

1、國家食藥監(jiān)局暫停執(zhí)行藥品電子監(jiān)管規(guī)定

2月20日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局對外發(fā)布《關于暫停執(zhí)行2015年1號公告藥品電子監(jiān)管有關規(guī)定的公告(2016年第40號)》，并發(fā)布《藥品經營質量管理規(guī)范》(修訂草案)征求意見的公告，決定暫停執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的有關規(guī)定。

2016年6月30日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過《關于修改<藥品經營質量管理規(guī)范>的決定》，修改內容中對藥品流通環(huán)節(jié)中藥品經營企業(yè)如何執(zhí)行藥品追溯制度提出了操作性要求。

2. 國家衛(wèi)計委下發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2016年重點工作任務

4月26日，國務院辦公廳印發(fā)《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2016年重點工作任務》 。《工作任務》指出，2016年要進一步突出重點領域和關鍵環(huán)節(jié)，增強改革創(chuàng)新力度，進一步推進醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥三醫(yī)聯(lián)動，強化改革整體性、系統(tǒng)性和協(xié)同性，進一步提高改革行動能力，推進政策落實�！豆ぷ魅蝿铡诽岢�2016年的重點任務主要有：一是全面深化公立醫(yī)院改革。公立醫(yī)院綜合改革試點城市擴大到200個。二是加快推進分級診療制度建設。在70%左右的地市開展分級診療試點。擴大家庭醫(yī)生簽約服務，在200個公立醫(yī)院綜合改革試點城市開展家庭醫(yī)生簽約服務。三是鞏固完善全民醫(yī)保體系。推進建立穩(wěn)定可持續(xù)的籌資和保障水平調整機制，加快推進基本醫(yī)保全國聯(lián)網和異地就醫(yī)結算，到2017年，基本實現(xiàn)符合轉診規(guī)定的異地就醫(yī)住院費用直接結算�！豆ぷ魅蝿铡愤�對建立健全綜合監(jiān)管體系、加強衛(wèi)生人才隊伍建設、穩(wěn)固完善基本公共衛(wèi)生服務均等化制度、推進衛(wèi)生信息化建設、加快發(fā)展健康服務業(yè)、加強組織實施等工作作出了部署。

3. 國家藥價談判結果公布，乙肝肺癌藥價至少降50%

5月20日，首批國家藥品價格談判結果公布，其中包括慢性乙肝一線治療藥物替諾福韋酯，非小細胞肺癌靶向治療藥物埃克替尼和吉非替尼，3種藥品與之前公立醫(yī)院的采購價格相比，降幅分別為67%、54%、55%，與周邊國家(地區(qū))持平。為指導各地抓緊落實談判結果，國家衛(wèi)計委等7部門聯(lián)合印發(fā)《關于做好國家談判藥品集中采購的通知》，要求各地及時將談判結果公開掛網，醫(yī)療機構按談判價格網上采購。實行國家價格談判，合理降低專利藥品和**生產藥品價格，有利于提高藥品的可及性和可負擔性，增強人民群眾對醫(yī)改的認同感、獲得感。此次國家談判的降價效果十分顯著，3種藥品的價格降幅均在50%以上，大大提高了患者用藥的可及性。

4. 預防宮頸癌疫苗**在內地獲得上市許可

根據(jù)世界衛(wèi)生組織相關報告，宮頸癌已經成為危害女性健康的五大癌癥之一。今年7月18日，葛蘭素史克(GSK)發(fā)表聲明，稱其生產的希瑞適(人乳頭狀瘤病毒疫苗[16型和18型]獲得中國食品藥品監(jiān)督管理總局的上市許可，成為內地**獲批的預防宮頸癌的HPV疫苗。據(jù)了解，宮頸癌疫苗是全球第*支可以預防癌癥的疫苗，對70%的宮頸癌有顯著預防效果。從2006年問世以來，已在全球160多個國家和地區(qū)上市。此次獲得許可的疫苗適用于9到25歲女性的接種，采用3劑免疫接種程序，并有望在2017年年初正式上市。對于這一消息，許多內地年輕女性表示歡迎，聲稱會去接種;然而也有不同的聲音，有消息稱，希瑞適根據(jù)覆蓋病毒種類的多少分為不同的類型，此次批準的是HPV2價疫苗，用于預防致癌型HPV-16和18引起的包括宮頸癌在內的疾病，目前在美國大陸已經退市。而美國目前普遍采用的是HPV9價和HPV4價疫苗，能夠預防更多種類的HPV病毒，因此有部分網友也提出質疑，認為在內地上市的希瑞適是“淘汰貨”。

5. CFDA叫�；ヂ�(lián)網第三方平臺藥品零售試點

7月28日，CFDA網站刊登《互聯(lián)網第三方平臺藥品網上零售試點工作結束》一文表示：近日，國家食品藥品監(jiān)管總局分別通知河北省、上海市、廣東省食品藥品監(jiān)管局，要求結束互聯(lián)網第三方平臺藥品網上零售試點工作。據(jù)文章顯示，試點過程中暴露出第三方平臺與實體藥店主體責任不清晰、難以有效監(jiān)管等問題，因此決定結束互聯(lián)網第三方平臺藥品網上零售試點工作。

總局同時表示，結束第三方平臺藥品網上零售試點工作，不影響已經獲取《互聯(lián)網藥品交易服務資格證書》的企業(yè)依照《互聯(lián)網藥品交易服務審批暫行規(guī)定》等規(guī)定，繼續(xù)開展企業(yè)對企業(yè)和醫(yī)療機構的藥品交易服務業(yè)務;取得《互聯(lián)網藥品交易服務資格證書》的實體藥店可以繼續(xù)通過互聯(lián)網直接向消費者銷售藥品。禁售通告發(fā)出后，天貓醫(yī)藥館、一號店、八百方等網絡藥品零售已經紛紛開始轉型，以線上提供展示渠道，線下完成交易流程的方式規(guī)避政策風險。

6. 衛(wèi)計委發(fā)布首批干細胞臨床研究機構名單，干細胞研究邁上新臺階

2016年5月30日，衛(wèi)計委官網正式發(fā)布首批通過備案的干細胞臨床研究機構建議名單，首批干細胞臨床研究備案機構名單的出臺意味著干細胞領域的臨床應用又邁上了新臺階，同時也將為細胞行業(yè)的發(fā)展帶來新的指示和范例。截止到2016年12月14日，臍帶間充質干細胞移植治療狼瘡性腎炎的臨床研究、自體外周血干細胞治療糖尿病性皮膚病的臨床研究、臍帶間充質干細胞/神經干細胞治療小兒腦性癱瘓的臨床研究等共有13三個項目通過國際衛(wèi)計委備案，預示著我國醫(yī)療技術已經邁入干細胞治療時代。

7. CFDA發(fā)布關于整治藥品流通領域違法經營行為的公告

5月3日，CFDA發(fā)布公告要求各地對藥品流通領域違法經營行為開展集中整治。公告要求所有藥品批發(fā)企業(yè)首先開展自查，對本企業(yè)是否存在涉嫌掛靠、走票等10個方面的問題進行對照檢查，制定整改措施和計劃，將自查與整改報告于2016年5月31日前報送省級食品藥品監(jiān)管部門。流通核查強勢啟動，行業(yè)格局加速重塑。此次公告的出臺即是為修補前期疫苗事件所折射出的流通環(huán)節(jié)漏洞，也是為在全國范圍內實施兩票制做鋪墊，*終目的是為了規(guī)范藥品經營，提高行業(yè)集中度，減少流通環(huán)節(jié)，降低藥價，促進醫(yī)藥分家。

從醫(yī)療領域的重磅事件可以看出，醫(yī)藥企業(yè)盡早規(guī)劃明確的戰(zhàn)略方向，如產品發(fā)展策略，甚至是海外市場的拓展策略等。加強與醫(yī)生、醫(yī)院及醫(yī)保支付方的通力合作。留意本土競爭甚至是跨國藥企在生物類似藥上的市場發(fā)展，盡早計劃與應對，以發(fā)揮其市場優(yōu)勢，實現(xiàn)價值*大化。

責任編輯：田月華 themanifestationessentials.com 2016-12-30 14:39:52

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