前11個月10086項(xiàng)醫(yī)療器械獲批 較去年同期增長19%

添加日期：2016年12月26日 閱讀：1598

醫(yī)療器械審評審批制度改革的一系列政策措施正在逐步落地，特別審批、優(yōu)先審批等創(chuàng)新舉措有效激發(fā)了企業(yè)的創(chuàng)新活力，改革紅利不斷釋放，改革已有了良好基礎(chǔ)。12月19日下午，CFDA局長畢井泉主持召開醫(yī)療器械審評審批制度改革**座談會，聽取16位來自醫(yī)療器械領(lǐng)域的全國人大代表、企業(yè)代表等的意見建議。

會上，總局醫(yī)療器械注冊司和器械審評中心負(fù)責(zé)人首先通報了醫(yī)療器械審評審批制度改革進(jìn)展情況。改革開展以來，總局實(shí)施《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》，推進(jìn)醫(yī)療器械分類管理改革，建立醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會，加快修訂《醫(yī)療器械分類目錄》，推進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂，強(qiáng)化醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理和監(jiān)督抽查，及時公開醫(yī)療器械審評審批信息。今年1-11月，共完成醫(yī)療器械技術(shù)審評10086項(xiàng)，較去年同期增長19%。

畢井泉總結(jié)講話時強(qiáng)調(diào)，改革就是要進(jìn)一步提升醫(yī)療器械審評審批能力，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。完善審評審批數(shù)據(jù)庫，整合醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)信息。建立規(guī)范的審評溝通機(jī)制，暢通與企業(yè)的溝通渠道。建立**咨詢委員會制度，對審評過程中的分歧公開討論。要深化醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)改革，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。研究加強(qiáng)臨床試驗(yàn)監(jiān)管等政策措施，推動形成良好的行業(yè)風(fēng)氣。

畢井泉指出，醫(yī)療器械生存企業(yè)既是監(jiān)管對象，也是服務(wù)對象。CFDA相關(guān)單位要寓監(jiān)管于服務(wù)之中，研究制定相關(guān)政策措施的過程中要多聽取企業(yè)意見。希望**學(xué)者、行業(yè)協(xié)會、企業(yè)積極建言獻(xiàn)策，為醫(yī)療器械審評審批制度改革貢獻(xiàn)力量。

責(zé)任編輯：田月華 themanifestationessentials.com 2016-12-26 14:50:48

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