中醫(yī)藥法草案二審 經(jīng)典古方申請(qǐng)批準(zhǔn)文號(hào)可不做臨床試驗(yàn)

添加日期：2016年11月9日 閱讀：2157

8月29日，《中醫(yī)藥法(草案)》提請(qǐng)十二屆全國(guó)人大常委會(huì)第二十二次會(huì)議審議。除新增“縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)將中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展經(jīng)費(fèi)納入本級(jí)財(cái)政預(yù)算”的規(guī)定外，二審稿進(jìn)一步加強(qiáng)了對(duì)中藥材種植養(yǎng)殖、流通使用和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片炮制、中藥制劑配制等的監(jiān)督管理。

2015年12月底，全國(guó)人大常委會(huì)第十八次會(huì)議對(duì)《中醫(yī)藥法(草案)》進(jìn)行了初次審議。相較于初審稿，二審稿的部分內(nèi)容有所修改。不過(guò)，一些針對(duì)中醫(yī)藥的特殊管理措施，仍在業(yè)內(nèi)引起了爭(zhēng)議。

中藥審批有望簡(jiǎn)化程序

草案二審稿提出，生產(chǎn)符合條件的來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，在申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)，可以僅提供非臨床安全性研究資料。

“有的地方、**和藥品生產(chǎn)企業(yè)提出，中藥審批應(yīng)當(dāng)符合中藥特點(diǎn)，對(duì)生產(chǎn)符合條件的來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)簡(jiǎn)化審批程序，鼓勵(lì)企業(yè)開(kāi)發(fā)利用傳統(tǒng)中藥資源�！痹谙虼髸�(huì)做說(shuō)明時(shí)，全國(guó)人大法律委員會(huì)副主任委員叢斌表示。

在中國(guó)工程院院士、中藥藥理學(xué)家李連達(dá)看來(lái)，在新藥的研發(fā)上，中藥和西藥確實(shí)應(yīng)該有各自的審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)，“完全套用西藥標(biāo)準(zhǔn)，就好比用芭蕾舞的標(biāo)準(zhǔn)評(píng)判京劇，這恐怕不行�！�

一些中藥企業(yè)亦認(rèn)為，古代經(jīng)典名方經(jīng)過(guò)多年的使用，大多都被證明是有效的，再按現(xiàn)代的方法重新進(jìn)行驗(yàn)證和審批未必科學(xué)，也會(huì)造成資源的浪費(fèi)。

“經(jīng)典一定經(jīng)得起推敲嗎?對(duì)于科學(xué)來(lái)說(shuō)，未經(jīng)驗(yàn)證的東西都不可靠�！鄙虾Ｄ掣咝Ｋ帉W(xué)院的一位教授質(zhì)疑，并不是所有經(jīng)典醫(yī)術(shù)中的藥方都是科學(xué)，以《本草綱目》為例，其中也有內(nèi)容被證明是無(wú)效的�！肮糯�經(jīng)典名方是一個(gè)非常籠統(tǒng)的說(shuō)法，到底哪些方子屬于這一范疇?”

二審稿對(duì)此做出了規(guī)定。古代經(jīng)典名方，是指“至今仍廣泛應(yīng)用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢(shì)的古代中醫(yī)典籍所記載的方劑”，而具體目錄由國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥主管部門會(huì)同藥品監(jiān)督管理部門制定。

“師承”取中醫(yī)執(zhí)業(yè)需至少2名中醫(yī)師推薦

在草案審議過(guò)程中，執(zhí)業(yè)資格也成了引起熱議的焦點(diǎn)之一。

長(zhǎng)久以來(lái)，西醫(yī)以“醫(yī)師資格證”為執(zhí)業(yè)門檻，而中醫(yī)常常以“師承某某名下”、“第幾代傳人”為名。在2015年12月底出臺(tái)的《中醫(yī)藥法(草案)》中，草案就對(duì)以師承方式學(xué)習(xí)中醫(yī)和經(jīng)多年實(shí)踐醫(yī)術(shù)確有專長(zhǎng)的人員，開(kāi)辟了通過(guò)實(shí)踐技能及效果考核即可獲得中醫(yī)醫(yī)師資格的途徑。

“民間一些**的中醫(yī)，他們或許有一技之長(zhǎng)，但因?yàn)闆](méi)有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，他們無(wú)法行醫(yī)。將他們完全拒之門外，既是對(duì)社會(huì)醫(yī)療資源的浪費(fèi)，對(duì)當(dāng)?shù)孛癖姷尼t(yī)療保健也是不利因素。”原上海中醫(yī)藥大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院院長(zhǎng)李其忠告訴南方周末記者。

不過(guò)此前，他也曾擔(dān)憂，通過(guò)“師承”方式取得中醫(yī)執(zhí)業(yè)資格，一旦放得太開(kāi)，難免會(huì)混入渾水摸魚者，甚至帶來(lái)醫(yī)療安全隱患。“執(zhí)業(yè)醫(yī)師雖然不用考，但中醫(yī)藥的基本常識(shí)必須知道。如果連方劑、藥物都不清楚，依葫蘆畫瓢寫幾個(gè)字就開(kāi)診，這會(huì)不會(huì)太不嚴(yán)肅?”

此次的草案二審稿，對(duì)“師承”人員如何取得中醫(yī)醫(yī)師資格，做出了明確規(guī)定——從事中醫(yī)醫(yī)療活動(dòng)的人員，應(yīng)當(dāng)依照?qǐng)?zhí)業(yè)醫(yī)師法的規(guī)定，取得中醫(yī)醫(yī)師資格并進(jìn)行執(zhí)業(yè)注冊(cè)。但是，以師承方式學(xué)習(xí)中醫(yī)或經(jīng)多年實(shí)踐醫(yī)術(shù)確有專長(zhǎng)的人員，經(jīng)省級(jí)中醫(yī)藥主管部門組織考核合格后，即可取得中醫(yī)醫(yī)師資格。

草案二審稿還規(guī)定，中醫(yī)醫(yī)師資格考試的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)中醫(yī)藥特點(diǎn)，并且明確以師承方式學(xué)習(xí)中醫(yī)或經(jīng)多年實(shí)踐醫(yī)術(shù)確有專長(zhǎng)的人員，參加省級(jí)中醫(yī)藥主管部門組織的考核，應(yīng)當(dāng)“由至少兩名中醫(yī)醫(yī)師推薦”。



責(zé)任編輯：趙帥超 themanifestationessentials.com 2016-11-9 16:04:41

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