藥品招標(biāo)辦：需提高中標(biāo)藥品質(zhì)量

添加日期：2016年10月8日 閱讀：1691

藥品集中采購(gòu)過程中，質(zhì)量分層至關(guān)重要。如何確保質(zhì)量分層的科學(xué)性?分層越多越合適還是減少分層更恰當(dāng)?日前，在由健康報(bào)社主辦、于浙江省杭州市富陽(yáng)區(qū)召開的“推動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)+藥品招標(biāo)工作座談會(huì)”上，江蘇省連云港市海濱康復(fù)醫(yī)院院長(zhǎng)尹明芳根據(jù)實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)闡述了自己的觀點(diǎn)。

模式多樣 問題突出

尹明芳曾擔(dān)任江蘇省藥品集中采購(gòu)中心主任，他介紹，質(zhì)量分層是指按特定的標(biāo)準(zhǔn)和方法區(qū)分藥品的質(zhì)量等級(jí)，將相同功能與用途的藥品根據(jù)質(zhì)量指標(biāo)的高低，科學(xué)合理地劃分為若干層次。

實(shí)施質(zhì)量分層，有利于促進(jìn)市場(chǎng)公平有效競(jìng)爭(zhēng)，同時(shí)滿足臨床用藥需求、保證患者用藥安全和生命健康，提高中標(biāo)藥品質(zhì)量。

2015年，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委出臺(tái)的《關(guān)于落實(shí)完善公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)工作指導(dǎo)意見的通知》(70號(hào)文)明確要求：“從有利競(jìng)爭(zhēng)、滿足需求、確保供應(yīng)出發(fā)，區(qū)別藥品不同情況，結(jié)合公立醫(yī)院用藥特點(diǎn)和質(zhì)量要求，根據(jù)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求，科學(xué)設(shè)定競(jìng)價(jià)分組，每組中標(biāo)企業(yè)數(shù)量不超過2家。要通過劑型、規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)化，將適應(yīng)證和功能療效類似藥品優(yōu)化組合和歸并，減少議價(jià)品規(guī)數(shù)量，促進(jìn)公平競(jìng)爭(zhēng)�！�

然而，據(jù)了解，在各地的實(shí)際藥品集中采購(gòu)過程中，存在藥品質(zhì)量層次的劃分模式多樣，藥品質(zhì)量類型范圍界定不統(tǒng)一，藥品質(zhì)量層法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，藥品質(zhì)量層次劃分中存在地方保護(hù)主義等問題。

上述問題由來已久，早在2013年，尹明芳便牽頭發(fā)起專項(xiàng)課題研究，結(jié)合各省的參考因素，開展了實(shí)證研究。課題組主要采取了問卷調(diào)查、企業(yè)調(diào)研(包括藥品質(zhì)量管理領(lǐng)域和藥品價(jià)格領(lǐng)域)和**咨詢等研究方法。

例如2013年8月13日，課題組利用江蘇省藥品集中采購(gòu)中心召開部分省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)座談會(huì)的機(jī)會(huì)，以調(diào)查問卷的形式，向90位內(nèi)、外資制藥企業(yè)負(fù)責(zé)招投標(biāo)的管理人員、各地級(jí)市招投標(biāo)辦管理人員發(fā)放問卷，問卷現(xiàn)場(chǎng)回收，實(shí)際回收89份，有效問卷89份。

綜合調(diào)查研究結(jié)果顯示，全國(guó)各省、自治區(qū)、直轄市均在藥品集中招標(biāo)采購(gòu)的過程中對(duì)招標(biāo)藥品進(jìn)行質(zhì)量層次/類型劃分，但各省的劃分規(guī)則存在很大差異。大多數(shù)省份直接對(duì)招標(biāo)藥品進(jìn)行質(zhì)量層次的劃分，其中有些省份將招標(biāo)藥品劃分為二、三、四或五個(gè)質(zhì)量層次，還有些省市將甚至招標(biāo)藥品劃分為超過五個(gè)質(zhì)量類型。

“原研藥”成爭(zhēng)議焦點(diǎn)

尹明芳認(rèn)為，質(zhì)量分層的前提是要明確界定各層次藥品屬性。

以專利藥和原研藥的區(qū)別為例，專利藥品是指應(yīng)用中國(guó)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)部門依法予以保護(hù)的發(fā)明專利生產(chǎn)上市的**藥物制劑。所稱的發(fā)明專利**于化合物實(shí)體專利、藥物有效成分組合專利、生物制品的應(yīng)用專利。

其中，化合物實(shí)體專利僅指化合物核心結(jié)構(gòu)的專利，不包括以酸根、堿基、金屬元素、結(jié)晶形式等結(jié)構(gòu)改變?yōu)樘卣鲗?shí)施保護(hù)的化合物專利;有效成分組合專利僅指兩種以上有效成分，(不包括配比的改變)的全新組合;生物制品應(yīng)用專利僅指生物制品應(yīng)用于某一領(lǐng)域或者疾病的應(yīng)用專利。

原研藥亦稱被仿制藥品，是指主要藥效成分化合物在中國(guó)境內(nèi)專利過期的專利藥品和同類藥品(未能申請(qǐng)中國(guó)專利保護(hù)，但在國(guó)內(nèi)**上市的藥品);就國(guó)內(nèi)現(xiàn)狀而言，原研藥雖已過專利保護(hù)，但其質(zhì)量?jī)?yōu)勢(shì)仍然存在，作為國(guó)內(nèi)仿制藥質(zhì)量提升的過渡時(shí)期，適度認(rèn)可原研藥品質(zhì)量?jī)?yōu)勢(shì)層次是必要且可行的。

尹明芳表示，原研藥是我國(guó)在2000年開始實(shí)行政府統(tǒng)一定價(jià)后才有的提法，在我國(guó)市場(chǎng)上，“原研制類”藥品主要集中在國(guó)外獨(dú)資、中外合資的制藥企業(yè)中。國(guó)家發(fā)改委2009年公布的《改革藥品和醫(yī)療服務(wù)價(jià)格形成機(jī)制的意見》規(guī)定，將原研藥更名為“被仿制藥品”，并提出逐步縮小“原研藥”與仿制藥價(jià)差的措施。

尹明芳介紹，對(duì)于原研藥，在課題中的問卷調(diào)查支持率為72.09%，27個(gè)省市在藥品集中采購(gòu)方案中使用了該指標(biāo)。在企業(yè)調(diào)查和**訪談中，該指標(biāo)的爭(zhēng)議較大。部分民族醫(yī)藥企業(yè)認(rèn)為原研藥應(yīng)取消，因?yàn)槿缭趯＠�期�?nèi)就放在第*層次，如專利期已過，則和國(guó)產(chǎn)藥同臺(tái)競(jìng)爭(zhēng)。從保護(hù)創(chuàng)新的角度看，專利期內(nèi)專利藥物已經(jīng)享有了相對(duì)壟斷的銷售地位，研發(fā)投入得到了回收，研發(fā)積極性得到了保護(hù)，過了專利期后似乎沒必要再對(duì)原研藥給予特殊的待遇和地位。

課題組認(rèn)為，從定義來看，原研藥本身就是過期的專利藥物，其質(zhì)量層次應(yīng)該低于專利藥物。但和一般仿制藥相比，絕大多數(shù)**和藥事管理人士認(rèn)為，其質(zhì)量要明顯優(yōu)于一般仿制藥物，因此，課題組將原研藥列入第二質(zhì)量層次。

出于公平競(jìng)爭(zhēng)原則，有**設(shè)想給該指標(biāo)附加一個(gè)期限，即不給予原研藥無限期享有質(zhì)量**的地位，但考慮到當(dāng)前我國(guó)推廣藥品一致性評(píng)價(jià)，未來將有更多的品種會(huì)通過一致性評(píng)價(jià)而享有同原研藥同等的質(zhì)量地位，彼時(shí)原研藥的獨(dú)特地位自然消失，所以該指標(biāo)名稱依然為“原研藥”，而沒有任何期限的限制。

堅(jiān)持三條指導(dǎo)原則

藥品集中采購(gòu)中的質(zhì)量分層應(yīng)緊緊圍繞《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)工作規(guī)范》的部署和要求，以滿足人民群眾對(duì)健康的需求作為出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)，進(jìn)一步規(guī)范藥品集中采購(gòu)工作，明確藥品集中采購(gòu)當(dāng)事人的行為規(guī)范，體現(xiàn)質(zhì)量?jī)?yōu)先、價(jià)格合理的藥品采購(gòu)原則，為各省有序開展非基本藥物集中采購(gòu)質(zhì)量分層提供依據(jù)。據(jù)此，尹明芳建議，質(zhì)量分層應(yīng)堅(jiān)持三個(gè)指導(dǎo)原則。

第*，質(zhì)量?jī)?yōu)先原則。中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)必須鼓勵(lì)創(chuàng)新，這里面創(chuàng)新包括原研發(fā)企業(yè)的創(chuàng)新也包括仿制品企業(yè)的創(chuàng)新，還應(yīng)該鼓勵(lì)高品質(zhì)的藥品生產(chǎn)和流通。

第二，促進(jìn)競(jìng)爭(zhēng)原則。質(zhì)量?jī)?yōu)先不排斥競(jìng)爭(zhēng)，競(jìng)爭(zhēng)是當(dāng)前我國(guó)藥品集中采購(gòu)的前提和基礎(chǔ)，因此藥品集中采購(gòu)劃分質(zhì)量層次不宜太多。此外，質(zhì)量分層要體現(xiàn)可操作性，相應(yīng)指標(biāo)中涉及的資質(zhì)或條件都是國(guó)家相關(guān)部委認(rèn)定，且結(jié)合了企業(yè)和產(chǎn)品兩個(gè)維度的指標(biāo)，可操作性較強(qiáng)。產(chǎn)品維度主要體現(xiàn)創(chuàng)新性，企業(yè)維度主要體現(xiàn)高質(zhì)量。

第三，公平公開原則。要以藥品監(jiān)督管理部門、國(guó)家發(fā)改委、國(guó)家工信部、科技部、國(guó)家專利管理這5個(gè)部門參與評(píng)價(jià)和確定的產(chǎn)品資質(zhì)為基礎(chǔ)依據(jù)。

責(zé)任編輯：趙帥超 themanifestationessentials.com 2016-10-8 15:33:28

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