解讀“”化學(xué)藥品新注冊(cè)分類收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)“

添加日期：2016年9月5日 閱讀：2073

近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于化學(xué)藥品新注冊(cè)分類收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)事宜的通告(2016年第124號(hào))》，就化學(xué)藥品重新分類后，藥品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了明確。

化學(xué)藥新分類

根據(jù)2016年3月4日，食藥監(jiān)總局發(fā)布的《總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案的公告(2016年第51號(hào))》，新的化學(xué)藥品共分為5類：






注：

1.“已知活性成份”指“已上市藥品的活性成份”。

2.注冊(cè)分類2.3中不包括“含有未知活性成份的新復(fù)方制劑”。

化學(xué)藥新分類收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

1類與2類

根據(jù)公告，化學(xué)藥品新注冊(cè)分類1、2類別藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，按照《關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2015年第53號(hào)，以下簡(jiǎn)稱2015年53號(hào)公告)中新藥注冊(cè)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)，其中，生產(chǎn)企業(yè)位于境內(nèi)的，按照2015年53號(hào)公告中國(guó)產(chǎn)注冊(cè)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)，生產(chǎn)企業(yè)位于境外的，按照2015年53號(hào)公告中進(jìn)口注冊(cè)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)。






3類與4類

化學(xué)藥品新注冊(cè)分類3、4類別藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，按照2015年53號(hào)公告中仿制藥注冊(cè)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)。其中，生產(chǎn)企業(yè)位于境內(nèi)的，按照2015年53號(hào)公告中國(guó)產(chǎn)注冊(cè)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi);生產(chǎn)企業(yè)位于境外的，按照2015年53號(hào)公告中進(jìn)口注冊(cè)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)。






5類

化學(xué)藥品新注冊(cè)分類5類別藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，按照2015年53號(hào)公告中進(jìn)口無(wú)需臨床試驗(yàn)的生產(chǎn)/上市、進(jìn)口需臨床試驗(yàn)的生產(chǎn)/上市注冊(cè)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)。






另?yè)?jù)國(guó)家食藥監(jiān)總局2015年53號(hào)文(《關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告》)：






1.藥品注冊(cè)收費(fèi)按一個(gè)原料藥或一個(gè)制劑為一個(gè)品種計(jì)收，如再增加一種規(guī)格，則按相應(yīng)類別增收20%注冊(cè)費(fèi)。

2.《藥品注冊(cè)管理辦法》中屬于省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案或國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門直接備案的藥品補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)，不收取補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)費(fèi)，如此類申請(qǐng)經(jīng)審核認(rèn)為申請(qǐng)內(nèi)容需要技術(shù)審評(píng)的，申請(qǐng)人應(yīng)按照需要技術(shù)審評(píng)的補(bǔ)充申請(qǐng)的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)交費(fèi)用。

3.申請(qǐng)一次性進(jìn)口藥品的，收取藥品注冊(cè)費(fèi)0.20萬(wàn)元。

4.進(jìn)口藥品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)在國(guó)內(nèi)相應(yīng)注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上加收國(guó)內(nèi)外檢查交通費(fèi)、住宿費(fèi)和伙食費(fèi)等差額。

5.港、澳、臺(tái)藥品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)按進(jìn)口藥品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

6.藥品注冊(cè)加急費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)另行制定。

之前注冊(cè)的怎么辦?

食藥監(jiān)總局此次公告表示，2016年51號(hào)公告(《總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案的公告》)發(fā)布實(shí)施后，及本通告發(fā)布實(shí)施前，按照新注冊(cè)分類受理的但《行政許可項(xiàng)目繳費(fèi)通知書》中適用收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)與本通告不一致的，申請(qǐng)人于2016年10月30日前向原受理部門申請(qǐng)退還或補(bǔ)交相關(guān)費(fèi)用。申請(qǐng)人需提交的材料包括：

(一)退費(fèi)或補(bǔ)交費(fèi)用申請(qǐng);

(二)銀行匯款單據(jù)(復(fù)印件);

(三)《非稅收入一般繳款書》(申請(qǐng)補(bǔ)交費(fèi)用時(shí)提供復(fù)印件，申請(qǐng)退費(fèi)時(shí)提供原件);

(四)《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》(復(fù)印件);

(五)《受理通知書》(復(fù)印件)。

2016年51號(hào)公告(《總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案的公告》)發(fā)布實(shí)施前已受理，并申請(qǐng)按照新注冊(cè)分類進(jìn)行審評(píng)審批的，申請(qǐng)人向原受理部門申請(qǐng)補(bǔ)交相關(guān)費(fèi)用。申請(qǐng)人補(bǔ)交相關(guān)費(fèi)用前，相應(yīng)注冊(cè)申請(qǐng)的審評(píng)審批工作暫停。申請(qǐng)人需提交的材料包括：

(一)補(bǔ)交費(fèi)用申請(qǐng);

(二)銀行匯款單據(jù)(復(fù)印件);

(三)《非稅收入一般繳款書》(復(fù)印件);

(四)《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》(復(fù)印件);

(五)《受理通知書》(復(fù)印件)。

附《關(guān)于化學(xué)藥品新注冊(cè)分類收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)事宜的通告(2016年第124號(hào))》

2015年11月4日第十二屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十七次會(huì)議審議通過(guò)的《關(guān)于授權(quán)國(guó)務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問(wèn)題的決定》和《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案的公告》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2016年第51號(hào)，以下簡(jiǎn)稱2016年51號(hào)公告)，對(duì)化學(xué)藥品進(jìn)行了重新分類，現(xiàn)就新分類后化學(xué)藥品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)事宜通告如下：

一、化學(xué)藥品新注冊(cè)分類1、2類別藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，按照《關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2015年第53號(hào)，以下簡(jiǎn)稱2015年53號(hào)公告)中新藥注冊(cè)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi);化學(xué)藥品新注冊(cè)分類3、4類別藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，按照2015年53號(hào)公告中仿制藥注冊(cè)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)。

其中，生產(chǎn)企業(yè)位于境內(nèi)的，按照2015年53號(hào)公告中國(guó)產(chǎn)注冊(cè)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi);生產(chǎn)企業(yè)位于境外的，按照2015年53號(hào)公告中進(jìn)口注冊(cè)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)。

二、化學(xué)藥品新注冊(cè)分類5類別藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，按照2015年53號(hào)公告中進(jìn)口無(wú)需臨床試驗(yàn)的生產(chǎn)/上市、進(jìn)口需臨床試驗(yàn)的生產(chǎn)/上市注冊(cè)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)。

三、2016年51號(hào)公告發(fā)布實(shí)施后，及本通告發(fā)布實(shí)施前，按照新注冊(cè)分類受理的但《行政許可項(xiàng)目繳費(fèi)通知書》中適用收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)與本通告不一致的，申請(qǐng)人于2016年10月30日前向原受理部門申請(qǐng)退還或補(bǔ)交相關(guān)費(fèi)用。申請(qǐng)人需提交的材料包括：

(一)退費(fèi)或補(bǔ)交費(fèi)用申請(qǐng);

(二)銀行匯款單據(jù)(復(fù)印件);

(三)《非稅收入一般繳款書》(申請(qǐng)補(bǔ)交費(fèi)用時(shí)提供復(fù)印件，申請(qǐng)退費(fèi)時(shí)提供原件);

(四)《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》(復(fù)印件);

(五)《受理通知書》(復(fù)印件)。

四、2016年51號(hào)公告發(fā)布實(shí)施前已受理，并申請(qǐng)按照新注冊(cè)分類進(jìn)行審評(píng)審批的，申請(qǐng)人向原受理部門申請(qǐng)補(bǔ)交相關(guān)費(fèi)用。申請(qǐng)人補(bǔ)交相關(guān)費(fèi)用前，相應(yīng)注冊(cè)申請(qǐng)的審評(píng)審批工作暫停。申請(qǐng)人需提交的材料包括：

(一)補(bǔ)交費(fèi)用申請(qǐng);

(二)銀行匯款單據(jù)(復(fù)印件);

(三)《非稅收入一般繳款書》(復(fù)印件);

(四)《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》(復(fù)印件);

(五)《受理通知書》(復(fù)印件)。

特此通告。

總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案的公告(2016年第51號(hào))

為鼓勵(lì)新藥創(chuàng)制，嚴(yán)格審評(píng)審批，提高藥品質(zhì)量，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)，對(duì)當(dāng)前化學(xué)藥品注冊(cè)分類進(jìn)行改革，特制定本工作方案。

一、調(diào)整化學(xué)藥品注冊(cè)分類類別

對(duì)化學(xué)藥品注冊(cè)分類類別進(jìn)行調(diào)整，化學(xué)藥品新注冊(cè)分類共分為5個(gè)類別，具體如下：

1類：境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥。指含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價(jià)值的藥品。

2類：境內(nèi)外均未上市的改良型新藥。指在已知活性成份的基礎(chǔ)上，對(duì)其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品。

3類：境內(nèi)申請(qǐng)人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品。該類藥品應(yīng)與原研藥品的質(zhì)量和療效一致。

原研藥品指境內(nèi)外**獲準(zhǔn)上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的藥品。

4類：境內(nèi)申請(qǐng)人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品。該類藥品應(yīng)與原研藥品的質(zhì)量和療效一致。

5類：境外上市的藥品申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)上市。

表1化學(xué)藥品新注冊(cè)分類、說(shuō)明及包含的情形






注：1.“已知活性成份”指“已上市藥品的活性成份”。

2.注冊(cè)分類2.3中不包括“含有未知活性成份的新復(fù)方制劑”。

二、相關(guān)注冊(cè)管理要求

(一)對(duì)新藥的審評(píng)審批，在物質(zhì)基礎(chǔ)原創(chuàng)性和新穎性基礎(chǔ)上，強(qiáng)調(diào)臨床價(jià)值的要求，其中改良型新藥要求比改良前具有明顯的臨床優(yōu)勢(shì)。對(duì)仿制藥的審評(píng)審批，強(qiáng)調(diào)與原研藥品質(zhì)量和療效的一致。

(二)新注冊(cè)分類1、2類別藥品，按照《藥品注冊(cè)管理辦法》中新藥的程序申報(bào);新注冊(cè)分類3、4類別藥品，按照《藥品注冊(cè)管理辦法》中仿制藥的程序申報(bào);新注冊(cè)分類5類別藥品，按照《藥品注冊(cè)管理辦法》中進(jìn)口藥品的程序申報(bào)。

新注冊(cè)分類2類別的藥品，同時(shí)符合多個(gè)情形要求的，須在申請(qǐng)表中一并予以列明。

(三)根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》的有關(guān)要求，對(duì)新藥設(shè)立3—5年監(jiān)測(cè)期，具體如下：

表2化學(xué)藥品新藥監(jiān)測(cè)期期限表






(四)本方案發(fā)布實(shí)施前已受理的化學(xué)藥品注冊(cè)申請(qǐng)，可以繼續(xù)按照原規(guī)定進(jìn)行審評(píng)審批，也可以申請(qǐng)按照新注冊(cè)分類進(jìn)行審評(píng)審批。如申請(qǐng)按照新注冊(cè)分類進(jìn)行審評(píng)審批，補(bǔ)交相關(guān)費(fèi)用后，不再補(bǔ)交技術(shù)資料，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心要設(shè)立**通道，加快審評(píng)審批。符合要求的，批準(zhǔn)上市;不符合要求的，不再要求補(bǔ)充資料，直接不予批準(zhǔn)。

(五)新注冊(cè)分類的注冊(cè)申請(qǐng)所核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)(進(jìn)口藥品注冊(cè)證/醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證)效力與原注冊(cè)分類的注冊(cè)申請(qǐng)核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)(進(jìn)口藥品注冊(cè)證/醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證)效力等同。

(六)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織相關(guān)部門細(xì)化工作要求，做好受理、核查檢查、技術(shù)審評(píng)及制定、修訂相關(guān)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)等工作。

(七)《藥品注冊(cè)管理辦法》與本方案不一致的，按照本方案要求執(zhí)行。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械

產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告(2015年第53號(hào))

一、藥品注冊(cè)費(fèi)

國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門和省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門依照法定職責(zé),對(duì)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、生產(chǎn)申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)開展行政受理、現(xiàn)場(chǎng)檢查/核查、技術(shù)審評(píng)等注冊(cè)工作，并按標(biāo)準(zhǔn)收取有關(guān)費(fèi)用。具體收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)如下：

藥品注冊(cè)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)






1.藥品注冊(cè)收費(fèi)按一個(gè)原料藥或一個(gè)制劑為一個(gè)品種計(jì)收，如再增加一種規(guī)格，則按相應(yīng)類別增收20%注冊(cè)費(fèi)。

2.《藥品注冊(cè)管理辦法》中屬于省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案或國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門直接備案的藥品補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)，不收取補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)費(fèi)，如此類申請(qǐng)經(jīng)審核認(rèn)為申請(qǐng)內(nèi)容需要技術(shù)審評(píng)的，申請(qǐng)人應(yīng)按照需要技術(shù)審評(píng)的補(bǔ)充申請(qǐng)的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)交費(fèi)用。

3.申請(qǐng)一次性進(jìn)口藥品的，收取藥品注冊(cè)費(fèi)0.20萬(wàn)元。

4.進(jìn)口藥品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)在國(guó)內(nèi)相應(yīng)注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上加收國(guó)內(nèi)外檢查交通費(fèi)、住宿費(fèi)和伙食費(fèi)等差額。

5.港、澳、臺(tái)藥品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)按進(jìn)口藥品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

6.藥品注冊(cè)加急費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)另行制定。

藥品注冊(cè)收費(fèi)實(shí)施細(xì)則(試行)

依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》、《關(guān)于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目的通知》和《關(guān)于印發(fā)〈藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法〉的通知》等有關(guān)規(guī)定，制定本實(shí)施細(xì)則。

一、藥品注冊(cè)費(fèi)繳費(fèi)程序

(一)新藥注冊(cè)申請(qǐng)

1.國(guó)產(chǎn)藥品。注冊(cè)申請(qǐng)人向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出臨床試驗(yàn)或生產(chǎn)申請(qǐng)，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門受理后出具《行政許可項(xiàng)目繳費(fèi)通知書》，注冊(cè)申請(qǐng)人按要求繳納。

2.參照新藥申報(bào)的進(jìn)口藥品。注冊(cè)申請(qǐng)人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出臨床試驗(yàn)(含國(guó)際多中心臨床試驗(yàn))或上市申請(qǐng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局受理后出具《行政許可項(xiàng)目繳費(fèi)通知書》，注冊(cè)申請(qǐng)人按要求繳納。

(二)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)

1.國(guó)產(chǎn)藥品。注冊(cè)申請(qǐng)人向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門受理后出具《行政許可項(xiàng)目繳費(fèi)通知書》，注冊(cè)申請(qǐng)人按要求繳納。

經(jīng)技術(shù)審評(píng)需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，注冊(cè)申請(qǐng)人完成臨床試驗(yàn)后，持《藥物臨床試驗(yàn)批件》及有關(guān)資料向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出現(xiàn)場(chǎng)核查申請(qǐng)，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門出具《行政許可項(xiàng)目繳費(fèi)通知書》，注冊(cè)申請(qǐng)人按要求補(bǔ)交差額(31.80萬(wàn)余-18.36萬(wàn)元=13.44萬(wàn)元)。

2.參照仿制藥申報(bào)的進(jìn)口藥品。注冊(cè)申請(qǐng)人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出申請(qǐng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局受理后出具《行政許可項(xiàng)目繳費(fèi)通知書》，注冊(cè)申請(qǐng)人按要求繳納。

經(jīng)技術(shù)審評(píng)需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，注冊(cè)申請(qǐng)人完成臨床試驗(yàn)后，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出上市申請(qǐng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局受理后出具《行政許可項(xiàng)目繳費(fèi)通知書》，注冊(cè)申請(qǐng)人按要求補(bǔ)交差額(50.20萬(wàn)元-36.76萬(wàn)元=13.44萬(wàn)元)。

(三)補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)

1.國(guó)產(chǎn)藥品。注冊(cè)申請(qǐng)人向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門受理后出具《行政許可項(xiàng)目繳費(fèi)通知書》，注冊(cè)申請(qǐng)人按要求繳納。

2.進(jìn)口藥品。注冊(cè)申請(qǐng)人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出申請(qǐng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局受理后出具《行政許可項(xiàng)目繳費(fèi)通知書》，注冊(cè)申請(qǐng)人按要求繳納。

(四)進(jìn)口藥品再注冊(cè)申請(qǐng)

注冊(cè)申請(qǐng)人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出申請(qǐng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局受理后出具《行政許可項(xiàng)目繳費(fèi)通知書》，注冊(cè)申請(qǐng)人按要求繳納。

二、藥品注冊(cè)費(fèi)繳費(fèi)說(shuō)明

(一)新藥申請(qǐng)包括《藥品注冊(cè)管理辦法》附件1中藥、**藥物注冊(cè)分類1-8，附件2化學(xué)藥品注冊(cè)分類1-5和附件3生物制品注冊(cè)分類1-15。新藥申請(qǐng)按照申報(bào)臨床試驗(yàn)和申報(bào)生產(chǎn)/上市分別繳費(fèi)。單獨(dú)申請(qǐng)新藥證書的參照申請(qǐng)新藥生產(chǎn)的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)繳費(fèi)。

(二)仿制藥申請(qǐng)包括《藥品注冊(cè)管理辦法》附件1中藥、**藥物注冊(cè)分類9和附件2化學(xué)藥品注冊(cè)分類6。

(三)進(jìn)口藥品按照申報(bào)臨床試驗(yàn)、申報(bào)上市分別繳費(fèi)，參照《藥品注冊(cè)管理辦法》相應(yīng)注冊(cè)分類執(zhí)行新藥和仿制藥的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)申請(qǐng)參照進(jìn)口藥品臨床試驗(yàn)的相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)繳費(fèi)。

(四)補(bǔ)充申請(qǐng)(常規(guī)項(xiàng))，包括《藥品注冊(cè)管理辦法》附件4藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)第2、14(改變制藥廠商名稱、注冊(cè)地址、包裝規(guī)格)、16(改變非直接接觸藥品的國(guó)外包裝廠)、17、18(無(wú)需技術(shù)審評(píng))項(xiàng)。

(五)補(bǔ)充申請(qǐng)(需技術(shù)審評(píng)的)，包括《藥品注冊(cè)管理辦法》附件4藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)第1、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14(改變藥品名稱、藥品有效期)、15、16(改變直接接觸藥品的國(guó)外包裝廠)、18(需技術(shù)審評(píng)的)項(xiàng)。

(六)繼續(xù)申報(bào)新藥(含進(jìn)口藥)Ⅱ期或Ⅲ期臨床試驗(yàn)，按照《藥品注冊(cè)管理辦法》附件4藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)第18(需要技術(shù)審評(píng))項(xiàng)申報(bào)并繳費(fèi)。

(七)新藥(含進(jìn)口藥)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)予以減免臨床試驗(yàn)的，申報(bào)新藥生產(chǎn)或上市時(shí)，按照相應(yīng)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的50%收費(fèi)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)在《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》“其他特別申明事項(xiàng)”中予以說(shuō)明。

(八)新原料藥(含進(jìn)口藥)申請(qǐng)生產(chǎn)或上市時(shí)，按相應(yīng)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的50%收費(fèi)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)在《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》“其他特別申明事項(xiàng)”中予以說(shuō)明。

(九)參照仿制藥申報(bào)的進(jìn)口藥品申請(qǐng)，申請(qǐng)人應(yīng)在《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》“其他特別申明事項(xiàng)”中予以說(shuō)明。

(十)注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在收到《行政許可項(xiàng)目繳費(fèi)通知書》后5個(gè)工作日內(nèi)按照要求繳納注冊(cè)費(fèi)，未按要求繳納的，其注冊(cè)程序自行中止。

(十一)注冊(cè)申請(qǐng)受理后，申請(qǐng)人主動(dòng)提出撤回注冊(cè)申請(qǐng)的，或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局依法做出不予許可決定的，已繳納的注冊(cè)費(fèi)不予退回。再次提出注冊(cè)申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)重新繳納費(fèi)用。

三、小微企業(yè)收費(fèi)優(yōu)惠政策

(一)優(yōu)惠范圍

符合國(guó)務(wù)院規(guī)定的小微企業(yè)提出的符合下列情形的創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)，免收新藥注冊(cè)費(fèi)和創(chuàng)新藥Ⅱ期或Ⅲ期臨床試驗(yàn)補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)費(fèi)。

Ⅰ.治療艾滋病、惡性腫瘤，且未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其中藥或**藥物制劑。

Ⅱ.未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的通過(guò)合成或者半合成的方法制得的化學(xué)原料藥及其制劑。

Ⅲ.治療用生物制品注冊(cè)分類1.未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的生物制品。

Ⅳ.預(yù)防用生物制品注冊(cè)分類1.未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的疫苗。

(二)需提交的材料

對(duì)符合《中小企業(yè)劃型標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定》(工信部聯(lián)企業(yè)〔2011〕300號(hào))條件的注冊(cè)申請(qǐng)人，申請(qǐng)小微企業(yè)收費(fèi)優(yōu)惠政策時(shí)向執(zhí)收單位提交下述材料：

1.《小型微型企業(yè)收費(fèi)優(yōu)惠申請(qǐng)表》(見附表);

2.企業(yè)的工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本;

3.上一年度企業(yè)所得稅納稅申報(bào)表(須經(jīng)稅務(wù)部門蓋章確認(rèn))或上一年度有效統(tǒng)計(jì)表(統(tǒng)計(jì)部門出具)。

另外，國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)谔顚懽��?cè)申請(qǐng)表時(shí)，選擇相應(yīng)類別即可。

四、其他問(wèn)題說(shuō)明

(一)補(bǔ)繳費(fèi)用問(wèn)題。國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)申請(qǐng)需補(bǔ)繳費(fèi)用的，申請(qǐng)人持有關(guān)批件至省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門補(bǔ)繳相關(guān)費(fèi)用，并按法定程序開展余下工作;進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)補(bǔ)繳費(fèi)用的，申請(qǐng)人持有關(guān)批件至國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心(以下簡(jiǎn)稱受理和舉報(bào)中心)補(bǔ)繳相關(guān)費(fèi)用，并按法定程序開展余下工作。

(二)退費(fèi)問(wèn)題。因申請(qǐng)人原因錯(cuò)匯的，由申請(qǐng)人向受理和舉報(bào)中心提出，并遞交退費(fèi)申請(qǐng)、匯款收據(jù)、《非稅收入一般繳款書》等有關(guān)材料;非因申請(qǐng)人錯(cuò)匯的，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品注冊(cè)司向受理和舉報(bào)中心下發(fā)退費(fèi)通知書，受理和舉報(bào)中心與注冊(cè)申請(qǐng)人聯(lián)系，并由注冊(cè)申請(qǐng)人提交退費(fèi)申請(qǐng)、匯款收據(jù)、《非稅收入一般繳款書》等材料，于每年4月底或10月底前按規(guī)定辦理退費(fèi)手續(xù)。

(三)藥械組合產(chǎn)品。藥械組合產(chǎn)品以發(fā)揮主要作用的物質(zhì)為準(zhǔn)，相應(yīng)收取注冊(cè)費(fèi)。

小型微型企業(yè)收費(fèi)優(yōu)惠申請(qǐng)表





責(zé)任編輯：趙帥超 themanifestationessentials.com 2016-9-5 15:34:26

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