第三批臨床試驗數(shù)據(jù)核查藥物名單公布！涉及82個受理號

添加日期：2016年9月1日 閱讀：1980

九月的第*天，藥監(jiān)局發(fā)布了藥物臨床試驗核查注冊申請報告。報告稱2015年7月22日《關于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2015年第117號)和《關于藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查注冊申請情況的公告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2016年第81號)發(fā)布后，其新收到82個已完成臨床試驗申報生產(chǎn)或進口的藥品注冊申請，決定對這些注冊申請逐一進行藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查。

82個藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查

注冊申請清單



CFDA將有關事宜公告如下：

一、在CFDA組織核查前，藥品注冊申請人自查發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗數(shù)據(jù)存在真實性問題的，應主動撤回注冊申請，CFDA公布名單，不予追究責任。

二、CFDA食品藥品審核查驗中心將在其網(wǎng)站公示現(xiàn)場核查計劃，并告知藥品注冊申請人及其所在地省級食品藥品監(jiān)管部門，公示10個工作日后食品藥品審核查驗中心將通知現(xiàn)場核查日期，不再接受藥品注冊申請人的撤回申請。

三、CFDA將對藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)造假的申請人、藥物臨床試驗責任人和管理人、合同研究組織責任人從重處理，并追究未能有效履職的省級食品藥品監(jiān)管部門核查人員的責任。



責任編輯：趙帥超 themanifestationessentials.com 2016-9-1 17:07:32

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