【圖說(shuō)市場(chǎng)】2016年兒童用藥市場(chǎng)現(xiàn)狀和發(fā)展分析報(bào)告

添加日期：2016年8月24日 閱讀：2523

有數(shù)據(jù)顯示，截止到2016年8月份兒童用藥一直是呈上漲的趨勢(shì)。對(duì)于此現(xiàn)象我們做了一項(xiàng)關(guān)于兒童用藥的市場(chǎng)分析和調(diào)查。

1.1.兒童人口數(shù)量及患病頻率：

據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局發(fā)布的《2015年中國(guó)統(tǒng)計(jì)年鑒》**數(shù)據(jù)顯示，截止到2014年，我國(guó)新生兒出生率為12.37‰，人口自然增長(zhǎng)率為5.21‰，截止到2014年我國(guó)現(xiàn)有兒童(1-14歲)2.26億人，占人口比重16.5%。






隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，人民生活水平的提高，以及計(jì)劃生育改革，二胎政策落實(shí)，近年人口出生率不斷提高。預(yù)計(jì)未來(lái)人口出生率及人口總量還將持續(xù)提升，年新增新生兒達(dá)1780-1950萬(wàn)。






我國(guó)近年人口出生率提高，同時(shí)兩周患病率高，據(jù)2008年IMS統(tǒng)計(jì)，我國(guó)兒科兩周患病率達(dá)到251.1‰，0-4歲低齡兒童患病率高于5-12歲大齡兒童。新生兒的增加及兩周患病率的提高進(jìn)一步促進(jìn)了兒科門(mén)診量的提升。

雖然我國(guó)人口出生率和人口總數(shù)呈現(xiàn)穩(wěn)步增長(zhǎng)趨勢(shì)，但0-14歲人口比重卻逐年下降，同時(shí)15-64歲人口比重成上升趨勢(shì)。少兒人口撫養(yǎng)比穩(wěn)步下降(即100名勞動(dòng)年齡人口要負(fù)擔(dān)的兒童數(shù)：child-agedependencyrate，CDR)。這一趨勢(shì)將導(dǎo)致單兒童患者醫(yī)療健康支出能力的提升。






以上述數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)綜合分析可發(fā)現(xiàn)：1)隨著國(guó)家生育政策的調(diào)整，我國(guó)近年及未來(lái)人口出生率呈現(xiàn)穩(wěn)步上升的趨勢(shì)，可以預(yù)測(cè)社會(huì)對(duì)兒科人群醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的需求、兒科門(mén)診量、兒科用藥量等均將穩(wěn)步提升。2)另一方面，值得注意的是，近年0-14歲人群人口比重呈持續(xù)下降趨勢(shì)，同時(shí)15-64歲人口比重成上升趨勢(shì)。少兒人口撫養(yǎng)比穩(wěn)步下降，(即100名勞動(dòng)年齡人口要負(fù)擔(dān)的兒童數(shù)。child-agedependencyrate，CDR。)這一趨勢(shì)將導(dǎo)致兒童患者醫(yī)療健康支出能力的提升。即，每個(gè)孩子在醫(yī)療保健方面得到的關(guān)注度和金錢(qián)投入增加。每個(gè)家庭單位由于家庭中子女人數(shù)減少可以減少總體支出，但少子的家庭比其他有較多子女的家庭消費(fèi)能力更高，對(duì)孩子的經(jīng)濟(jì)投入反而更多。上述人口基礎(chǔ)數(shù)據(jù)讓我們看到，兒童醫(yī)療健康服務(wù)無(wú)論從“量”上還是從“質(zhì)”上都有著巨大的市場(chǎng)空間與增長(zhǎng)趨勢(shì)。

1.2.兒童用藥領(lǐng)域的供給現(xiàn)狀

兒科用藥市場(chǎng)正在不斷升溫，但市場(chǎng)需求遠(yuǎn)未得到滿足。近年的數(shù)據(jù)顯示，兒科用藥領(lǐng)域主要存在兩個(gè)明顯的落差。首先是門(mén)診量與市場(chǎng)份額的落差。據(jù)**數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2015年，兒科門(mén)急診人數(shù)達(dá)2-5億人次，占全國(guó)總門(mén)急診人數(shù)的9.6%。患病兒童人口占我國(guó)總患病人口數(shù)的19.25%。但兒童用藥銷(xiāo)售額僅占我國(guó)整個(gè)醫(yī)藥市場(chǎng)的3%，就算是在國(guó)內(nèi)一線大都市，兒童專(zhuān)用藥物銷(xiāo)售額也只占了4.1%。大量的兒童患者在使用未注明兒童用法用量、未進(jìn)行過(guò)系統(tǒng)性?xún)嚎婆R床研究的成人藥!

另一方面是兒科專(zhuān)用藥需求增長(zhǎng)率與產(chǎn)品數(shù)量的落差。2014年，限藥品說(shuō)明書(shū)標(biāo)明兒童用法用量的藥品銷(xiāo)售額已達(dá)到560億元，2015年全年將達(dá)到688億元，同比上一年增長(zhǎng)率達(dá)到19%，高于醫(yī)藥行業(yè)平均增長(zhǎng)率。通過(guò)CFDA“國(guó)產(chǎn)藥品”數(shù)據(jù)庫(kù)查詢(xún)發(fā)現(xiàn)，截止到2016年6月，我國(guó)共用16.2673萬(wàn)個(gè)藥品文號(hào)，其中，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，兒科專(zhuān)用藥約有3000多個(gè)文號(hào)，僅占總文號(hào)數(shù)量的1.8%。6000多家制藥企業(yè)中，專(zhuān)業(yè)兒童用藥制造商僅30多家。2015年藥品審批2690件，而兒童藥僅有19件，占0.7%。

1.3.兒童用藥領(lǐng)域存在的問(wèn)題：

在需求旺盛，供給嚴(yán)重不足的背景下，兒童用藥存在很多現(xiàn)實(shí)的問(wèn)題。主要集中在臨床用藥及新藥開(kāi)發(fā)兩個(gè)方面。1)首先從臨床用藥的需求側(cè)來(lái)看，兒童用藥存在不良反應(yīng)高，藥物濫用，兒童使用成人藥等問(wèn)題;2)從新藥開(kāi)發(fā)與生產(chǎn)的供給側(cè)來(lái)看，存在兒童臨床試驗(yàn)匱乏、兒童用藥信息不全、兒童專(zhuān)用劑型劑量稀缺、兒童藥物品類(lèi)集中、生產(chǎn)成本偏高等問(wèn)題。

1.3.1臨床用藥的需求側(cè)困境

1.3.1.1不良反應(yīng)高：

國(guó)家食藥監(jiān)總局與相關(guān)部門(mén)進(jìn)行的一項(xiàng)對(duì)兒童安全用藥聯(lián)合調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)兒童不合理用藥比率高達(dá)12%-32%，兒童用藥不良反應(yīng)(ADR)發(fā)生率約12.9%，接近成人的2倍，其中新生兒為達(dá)到24.4%，接近成人的4倍。






1.3.1.2藥物不當(dāng)與過(guò)度使用

目前我國(guó)的兒科用藥藥物不當(dāng)使用、過(guò)度使用現(xiàn)象比較普遍。如抗生素使用不當(dāng)導(dǎo)致的不良反應(yīng)時(shí)有發(fā)生。有些兒科醫(yī)生在無(wú)明確指征的情況下盲目使用或頻繁更換抗生素，導(dǎo)致耐藥現(xiàn)象發(fā)生。

濫用解熱鎮(zhèn)痛藥。嬰幼易患呼吸道疾病，引發(fā)不同程度的發(fā)熱癥狀，如不綜合考慮病因，簡(jiǎn)單給予解熱鎮(zhèn)痛藥對(duì)癥治療，有時(shí)會(huì)導(dǎo)致患兒的體溫突然升高。此外，濫用此類(lèi)藥物還可引起肝損害以及胃出血等不良反應(yīng)。

糖皮質(zhì)激素濫用。某些基層醫(yī)師常用糖皮質(zhì)激素作退熱治療，并同時(shí)超大劑量使用抗菌藥物。糖皮質(zhì)激素濫用可以導(dǎo)致多種不良反應(yīng)，包括兒童發(fā)育遲緩、骨質(zhì)疏松、電解質(zhì)紊亂、低蛋白血癥和免疫功能下降等，還可能導(dǎo)致代謝紊亂，誘發(fā)多種感染性疾病等。研究顯示，濫用糖皮質(zhì)激素是股骨頭無(wú)菌性壞死的重要原因之一。

公眾對(duì)中草藥物不良反應(yīng)的認(rèn)知普遍不足。許多家長(zhǎng)以為中草藥是**、低不良反應(yīng)的藥物，比西藥安全，有研究顯示這是一誤區(qū)可能導(dǎo)致了39.48%的中草藥不良反應(yīng)，嚴(yán)重時(shí)可能導(dǎo)致藥物性肝炎、腎炎。

1.3.1.3兒童使用大人藥

由于缺乏相應(yīng)的兒童藥物劑型，醫(yī)護(hù)人員及家長(zhǎng)往往采用不安全的替代方法，將成人劑型的藥片分隔搗碎或取膠囊內(nèi)藥物溶解于水給兒童服用。目前，有超過(guò)半數(shù)用于兒童的藥物未經(jīng)過(guò)測(cè)試和被授權(quán)使用。兒童通常被給予成人的藥物，而一些成人藥物，完全沒(méi)有兒童用藥安全數(shù)據(jù)。通過(guò)CFDA“國(guó)產(chǎn)藥品”數(shù)據(jù)庫(kù)查詢(xún)發(fā)現(xiàn)，截止到2016年6月，我國(guó)共用16.2673萬(wàn)個(gè)藥品文號(hào)，其中，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，兒科專(zhuān)用藥約有3000多個(gè)文號(hào)，僅占總文號(hào)數(shù)量的1.8%。另由《醫(yī)院處方分析合作項(xiàng)目》的協(xié)作醫(yī)院提供的數(shù)據(jù)，我國(guó)六大城市的70余家樣本醫(yī)院用藥頻度在0.1%以上的前300位兒科常用藥說(shuō)明書(shū)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，僅有約35%的藥品有兒童用藥信息。






1.3.2兒童藥研發(fā)與生產(chǎn)的供給側(cè)困境






1.3.2.1兒童臨床試驗(yàn)匱乏

兒童藥物臨床試驗(yàn)本身對(duì)倫理學(xué)要求高，試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)需要考慮到兒童人群的特點(diǎn)及承受能力。研究對(duì)象招募困難，研究過(guò)程脫落率相對(duì)較高，要求臨床研究者具有很高的管理水平，及兒童醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、倫理學(xué)、心理學(xué)等方面知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。此外截止到2016年6月，CFDA網(wǎng)站上列出的“藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)名單”顯示共有臨床研究單位證書(shū)822件，但其中具備兒科試驗(yàn)資格的的臨床研究單位只有數(shù)十家，而且專(zhuān)業(yè)分布并不均衡。故在設(shè)計(jì)研發(fā)管線，進(jìn)行候選藥物評(píng)估時(shí)，應(yīng)考慮到臨床研究難度、風(fēng)險(xiǎn)、資金與時(shí)間成本等因素。對(duì)此問(wèn)題在后續(xù)的研究中還將具體分析。






1.3.2.2兒童專(zhuān)用劑型劑量稀缺

與國(guó)外先進(jìn)國(guó)家相比，我國(guó)兒童專(zhuān)用劑型種類(lèi)較少，設(shè)計(jì)不夠合理。兒童專(zhuān)用劑型主要從3個(gè)方面考慮。1)從適合兒童特點(diǎn)的劑量考慮。長(zhǎng)期以來(lái)多種常用藥缺乏兒童專(zhuān)用劑量，使用時(shí)多以粗糙的方式手工拆分，一方面破壞了藥物本身特性，另一方面無(wú)法做到精確給藥劑量;2)從適合兒童的給藥方式考慮，如兒科專(zhuān)業(yè)的滴管、定量勺、推注器、適合兒童的霧化、粉霧、氣霧裝置等，這些裝置雖然看起來(lái)原理簡(jiǎn)單，但對(duì)低幼領(lǐng)兒童給藥的準(zhǔn)確頂、有效性和依從性將起到很大作用;3)從適合兒童的劑型考慮，如國(guó)外發(fā)展較快的口腔崩解劑、口腔黏膜劑、喉噴劑、鼻噴劑、混懸滴劑、先進(jìn)矯味技術(shù)等都有助于兒科群體提高給藥質(zhì)量及依從度。

1.3.2.3專(zhuān)用藥品類(lèi)集中

由于兒童在呼吸道、腸道方面發(fā)病率相對(duì)較高，我國(guó)市場(chǎng)上此類(lèi)藥品種類(lèi)比較集中，一些小病普藥物甚至存在急缺現(xiàn)象。本次監(jiān)管當(dāng)局發(fā)布的《首批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單》明顯存在調(diào)結(jié)構(gòu)的考慮。主攻大病種，抱團(tuán)取暖是一種經(jīng)營(yíng)策略。而順應(yīng)國(guó)家結(jié)構(gòu)調(diào)整意圖，向市場(chǎng)提供高附加值稀缺產(chǎn)品，并謀求國(guó)家高政策傾斜也不失為一種策略選擇。

1.3.2.4生產(chǎn)成本偏高

兒童用藥劑量偏小，加之目前部分企業(yè)市場(chǎng)占有率相對(duì)分散，造成產(chǎn)品生產(chǎn)存在小批量、多批次的問(wèn)題。目前國(guó)內(nèi)部分企業(yè)在呼吸與消化品類(lèi)上比較集中，這些品類(lèi)季節(jié)性較強(qiáng)。旺季實(shí)時(shí)存在產(chǎn)能不足，品種切換頻繁的現(xiàn)象，淡季時(shí)又存在產(chǎn)能過(guò)剩，開(kāi)工率不足的矛盾。這給生產(chǎn)效率的提升和生產(chǎn)成本的降低帶來(lái)了很大障礙。在后續(xù)研究中我們將看到國(guó)家政策中品類(lèi)結(jié)構(gòu)調(diào)整的意圖，這不僅是監(jiān)管當(dāng)局保障小品種供貨安全的需要，對(duì)于企業(yè)可能也是優(yōu)化產(chǎn)能結(jié)構(gòu)的啟示。

1.3.3小結(jié)

綜合前文信息，我們可以看到兒童藥市場(chǎng)無(wú)論是從“量”上(出生率的提高)還是從“質(zhì)”上(撫養(yǎng)比下降，支付能力提高)都具有廣闊的發(fā)展前景。同時(shí)我們也明確的看到市場(chǎng)的需求大于供給，存在兒科就診量與兒童專(zhuān)用藥銷(xiāo)量的不平衡，以及消費(fèi)需求的快速提升與專(zhuān)業(yè)企業(yè)及產(chǎn)品數(shù)量的落差。造成這一現(xiàn)狀，有著多方面的因素：其中有臨床用藥觀念的問(wèn)題，有國(guó)家政策導(dǎo)向的問(wèn)題，也有兒童藥研發(fā)管線策略的考慮。

2.1.政策梳理

近年，隨著我國(guó)新生兒出生率的提高，以及國(guó)民對(duì)兒童醫(yī)療健康服務(wù)需求的不斷增加，國(guó)家各級(jí)監(jiān)管當(dāng)局密集發(fā)布了諸多相關(guān)政策文件，旨在規(guī)范及促進(jìn)我國(guó)兒童醫(yī)療健康服務(wù)。兒童用藥，作為兒童醫(yī)療健康服務(wù)的重要組成部分，受到了政策的重點(diǎn)關(guān)注。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，從2014年5月至2016年6月，**監(jiān)管當(dāng)局發(fā)布的，與兒童用藥直接相關(guān)的各類(lèi)政策文件多達(dá)13項(xiàng)。從多部聯(lián)發(fā)的政策導(dǎo)向性文件，到涉及流通、臨床、注冊(cè)等細(xì)分環(huán)節(jié)的落地性文件，兒童用藥政策改革思路已初見(jiàn)端倪。






責(zé)任編輯：趙帥超 themanifestationessentials.com 2016-8-24 16:45:54

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