Epclusa和Zepatier兩種新藥物組合適用于慢性丙型肝炎病毒感染

添加日期：2016年6月1日 閱讀：3199

歐洲藥品管理局 (EMA) 支持批準兩個新組合藥物用于慢性丙型肝炎病毒感染：Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) 用于全部6種基因型丙肝患者和 Zepatier (grazoprevir/elbasvir)用于基因型1/4丙肝患者。

歐洲藥品管理局 (EMA) 新聞發(fā)布會上指出，Sofosbuvir/velpatasvir 和 elbasvir/grazoprevir 通過阻斷病毒復制所需的蛋白來治療丙肝。Zepatier (grazoprevir/elbasvir)靶向 NS3/4A 和 NS5A 蛋白，而 Epclusa(sofosbuvir/velpatasvir)靶向NS5A 和 NS5B蛋白。

Epclusa(sof/vel，400mg/100mg)是一種日服一次的泛基因型丙肝雞尾酒療法，用于全部6種基因型丙肝患者的治療。該雞尾酒由Sovaldi(sofosbuvir)和另一種抗病毒藥物velpatasvir組成。其中，sofosbuvir是一種核苷類似物聚合酶抑制劑，velpatasvir則是一種泛基因型NS5A抑制劑。

Epclusa(sof/vel)的有效性和安全性監(jiān)管文件的提交基于納入了2,000例患者的臨床研究，這些研究評估了SOF/VEL聯(lián)合或不聯(lián)合利巴韋林治療丙肝患者的療效和安全性。數(shù)據(jù)顯示，治療12周后，患者血液中檢測不到病毒，提示該藥物針對所有6種基因型丙肝全部有效，包括伴有代償性和失代償性肝硬化患者群體。研究中，1035例泛基因型丙肝患者用藥12周后，見效率達到了98%。然而，基因型3丙肝患者的SVR率仍較低，在90%左右。藥物安全性相對良好，與SOF相似;臨床試驗中報告的*常見不良事件為頭痛、疲勞和惡心。

Zepatier是一種每日口服一次的固定劑量組合片劑，由兩種新型HCV蛋白抑制劑組成：一種HCV NS5A抑制劑elbasvir(50mg)和一種HCV NS3/4A蛋白酶抑制劑grazoprevir(100mg)。歐洲藥品管理局(EMA)人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(CHMP)支持批準Zepatier，聯(lián)用或不聯(lián)用利巴韋林(RBV)用于基因型1和4慢性丙型肝炎病毒(HCV)成人感染者的治療。

Zepatier(elbasvir/grazoprevir)的安全性和有效性監(jiān)管文件的提交基于納入了大約2000例患者的臨床試驗。研究顯示，Zepatier 治療結(jié)束后12周，患者血液內(nèi)未檢測到病毒，90%以上的患者獲得SVR，甚至針對預后不良的慢性腎臟病患者亦有效。藥物安全性相對良好;臨床試驗中報告的*常見不良事件為疲勞、頭痛和惡心。在美國，Zepatier于今年1月底獲FDA批準用于基因型1/4HCV感染患者的治療。

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