政府工作報(bào)告首現(xiàn)藥品審批 行業(yè)格局將重塑

添加日期：2016年3月9日 閱讀：1561

因?yàn)樯婕暗接盟幇踩�、藥品質(zhì)量，藥品審批問(wèn)題得到了本屆政府高度重視。
　　3月5日，國(guó)務(wù)院總理李克強(qiáng)在2016年政府工作報(bào)告中提到“深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革”，這是政府工作報(bào)告中**提到藥品審批問(wèn)題。3月6日下午，中共中央政治局委員、國(guó)務(wù)院副總理汪洋亦向兩會(huì)代表問(wèn)詢有關(guān)藥品一致性評(píng)價(jià)相關(guān)事宜。
　　過(guò)去國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)上市的藥品沒有與原研藥質(zhì)量療效一致性評(píng)價(jià)的強(qiáng)制性要求，很多藥品在療效上與原研藥存在差距。據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局一位內(nèi)部人士向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者透露，“若找不到原研藥，國(guó)內(nèi)已上市的其他仿制藥也可以作為仿制對(duì)象，只需達(dá)到上一家90%的生物利用度，通常會(huì)出現(xiàn)二次、三次仿制，*后仿制藥藥效可能只有原研藥的7折甚至更低�！�
　　業(yè)內(nèi)一致認(rèn)為開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，有助提升我國(guó)制藥行業(yè)整體水平，未來(lái)占我國(guó)用藥市場(chǎng)大比例的仿制藥也將迎來(lái)洗牌，行業(yè)格局將重塑。
　　全國(guó)人大代表、天津中醫(yī)藥大學(xué)校長(zhǎng)、中國(guó)工程院院士張伯禮認(rèn)為，藥品一致性評(píng)價(jià)雖然一定程度上會(huì)增加藥企成本，但同時(shí)也倒逼機(jī)制，讓企業(yè)提升質(zhì)量；全國(guó)人大代表、康恩貝董事長(zhǎng)胡季強(qiáng)也表示，這是提高中國(guó)藥品質(zhì)量、保證人民用藥安全、提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力的重大舉措，希望國(guó)家能制定相應(yīng)的鼓勵(lì)及支持政策，因?yàn)橥七M(jìn)這項(xiàng)工作的難點(diǎn)是生物等效臨床試驗(yàn)資源不足，按規(guī)定的時(shí)間表執(zhí)行會(huì)有難度。
　　改革藥品審評(píng)審批制度
　　我國(guó)曾經(jīng)歷過(guò)藥品嚴(yán)重短缺問(wèn)題，仿制藥的出現(xiàn)使之在一定程度上得以緩解，且仿制藥價(jià)格只有原研藥的10%-15%。但因?yàn)槲覈?guó)現(xiàn)代制藥業(yè)起步晚、標(biāo)準(zhǔn)偏低，總體上仍存在藥品審批標(biāo)準(zhǔn)不高、管理方式落后、審評(píng)審批體制不順等問(wèn)題：企業(yè)低水平重復(fù)申報(bào)，部分注冊(cè)申報(bào)臨床數(shù)據(jù)不真實(shí)、不完整、不規(guī)范；審評(píng)人員數(shù)量不足、待遇較低，與注冊(cè)申報(bào)需求也不匹配等。
　　近年來(lái)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批問(wèn)題得到高度重視，國(guó)務(wù)院在2015年8月便印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》，其核心思想是提高藥品質(zhì)量，通過(guò)改革促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)的結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級(jí)，實(shí)現(xiàn)上市產(chǎn)品的有效性、安全性、質(zhì)量可控性。
　　而針對(duì)前述李克強(qiáng)總理在政府工作報(bào)告中提到的 “深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革”，業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，這一表述在過(guò)去近十年內(nèi)的政府工作報(bào)告中幾未出現(xiàn)，尤其加上“深化”一詞，表明了政府對(duì)藥品質(zhì)量提高的決心。
　　與此同時(shí)，國(guó)務(wù)院辦公廳又印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》（下稱“意見”），要求化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評(píng)價(jià)，明確了評(píng)價(jià)對(duì)象、確定參比制劑遴選原則等。
　　意見還要求，國(guó)家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)。化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的其他仿制藥，自**品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià)；逾期未完成的，不予再注冊(cè)。
　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局長(zhǎng)畢井泉表示，進(jìn)行質(zhì)量和療效的一致性評(píng)價(jià)，就是要求對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥品，要在質(zhì)量和療效上與原研藥能夠一致，在臨床上與原研藥可以相互替代，這樣有利于節(jié)約社會(huì)醫(yī)藥費(fèi)用。
　　畢井泉指出，意見明確了一致性評(píng)價(jià)的主體是企業(yè)，企業(yè)要主動(dòng)尋找產(chǎn)品參比制劑，按規(guī)定的方法研究和進(jìn)行臨床試驗(yàn)。政府要統(tǒng)籌協(xié)調(diào)產(chǎn)品參比制劑的確認(rèn)、評(píng)價(jià)方法和資料申報(bào)、評(píng)價(jià)，并給予指導(dǎo)，要在臨床使用和醫(yī)療保險(xiǎn)方面給予政策支持。
　　仿制藥隱患
　　對(duì)于藥品一致性評(píng)價(jià)，在全國(guó)人大代表、天津中醫(yī)藥大學(xué)校長(zhǎng)、中國(guó)工程院院士張伯禮看來(lái)非常有必要，雖然一定程度上會(huì)增加藥企成本，但同時(shí)也倒逼機(jī)制，讓企業(yè)提升質(zhì)量。
　　仿制藥一致性評(píng)價(jià)要求仿制藥需與原研藥在藥學(xué)等效性（PE）、生物等效性（BE）和治療等效性（TE）等方面達(dá)到一致，因此，以往仿制藥企業(yè)那種簡(jiǎn)單的復(fù)制發(fā)展模式將不再行得通，而必須投入大量人力、物力、財(cái)力，反復(fù)進(jìn)行等效性實(shí)驗(yàn)，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)原研藥各項(xiàng)指標(biāo)、技術(shù)與工藝的再研究。
　　長(zhǎng)期以來(lái)，中國(guó)仿制藥只需和其模仿的原研藥，在活性成分、外觀、形狀上一致即可，對(duì)使用條件、臨床效果等要求則不明確。如果找不到原研藥，國(guó)內(nèi)已經(jīng)上市的其他仿制藥也可作為仿制對(duì)象，且允許仿制藥與被仿制對(duì)象之間有誤差。但這種誤差逐次累計(jì)下去，與原研藥的藥效差距就會(huì)越來(lái)越大。
　　直至2012年，食藥監(jiān)總局開始啟動(dòng)仿制藥“質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)”，要求已經(jīng)上市的仿制藥，按與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則重新評(píng)價(jià)，但并不具強(qiáng)制性，很多藥企并未按要求去做。
　　一位國(guó)家食藥監(jiān)總局的內(nèi)部人士向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者透露，此前美國(guó)藥監(jiān)局規(guī)定仿制藥只能模仿原研藥，而中國(guó)則允許模仿已上市的國(guó)產(chǎn)仿制藥，導(dǎo)致生物利用度越仿越低，藥品效果越仿越差。
　　“比如一家企業(yè)仿制原研藥，達(dá)到了90%的生物利用度，按照生物等效批準(zhǔn)了；第二家仿制企業(yè)按照第*家做生物等效性實(shí)驗(yàn)，達(dá)到90%，雖然也符合法律標(biāo)準(zhǔn)，但實(shí)際只相當(dāng)于原研藥81%的生物利用度；甚至還會(huì)出現(xiàn)第三個(gè)仿制企業(yè)，這就只有原研藥7折甚至更低的功效�！鄙鲜鰢�(guó)家食藥監(jiān)總局內(nèi)部人士舉例稱。
　　除了不能達(dá)到正常功效外，部分劣質(zhì)仿制藥甚至危害公眾生命安全。如2006年發(fā)生“齊二藥重大藥害事件”，企業(yè)生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液”里用大量工業(yè)原料二甘醇代替了藥用輔料丙二醇，并導(dǎo)致多名患者急性腎衰竭死亡；2014年，浙江一企業(yè)生產(chǎn)了9000萬(wàn)粒重金屬超標(biāo)空心膠囊，全部通過(guò)藥企流入市場(chǎng)。
　　重塑行業(yè)格局
　　我國(guó)作為仿制藥生產(chǎn)大國(guó)，據(jù)統(tǒng)計(jì)，此前仿制藥在已有批號(hào)的18.9萬(wàn)個(gè)藥品中，占95%以上；仿制藥企業(yè)數(shù)量占到了全部藥品生產(chǎn)企業(yè)的90%以上。
　　北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負(fù)責(zé)人史立臣向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出，新政頒布實(shí)施后，一些中小企業(yè)很可能會(huì)因?yàn)橥ㄟ^(guò)一次性評(píng)價(jià)成本較高而放棄文號(hào)甚至放棄生產(chǎn)，進(jìn)而出現(xiàn)中小企業(yè)關(guān)閉或被大企業(yè)兼并局面。
　　史立臣指出，介于歷史原因，很多大企業(yè)積攢了多則上千個(gè)，少則幾百個(gè)文號(hào)，若在2018年底前全部通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，需要投入的人力和財(cái)力是不小的數(shù)字，因此大企業(yè)很可能進(jìn)行產(chǎn)品線整合，只保留首仿藥和市場(chǎng)占有率高的仿制藥等有競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的品種；而小企業(yè)生產(chǎn)的仿制藥多屬于市場(chǎng)完全競(jìng)爭(zhēng)的普藥品種，當(dāng)仿制藥一致性評(píng)價(jià)帶來(lái)成本上升時(shí)，企業(yè)會(huì)主動(dòng)選擇淘汰劣質(zhì)仿制藥。
　　全國(guó)人大代表、澳利達(dá)藥業(yè)董事長(zhǎng)周有財(cái)在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者采訪中則表示，這也是解決醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)能過(guò)剩的一個(gè)途徑，對(duì)行業(yè)整體水平提高有很大促進(jìn)作用，業(yè)界洗牌不可避免，“這有利于提高行業(yè)集中度，完善企業(yè)組織結(jié)構(gòu)”。
　　同時(shí)，很多企業(yè)負(fù)責(zé)人認(rèn)為這還需要相關(guān)產(chǎn)業(yè)聯(lián)動(dòng)，并有醫(yī)保等政策配套實(shí)行。
　　全國(guó)人大代表、亞寶藥業(yè)董事長(zhǎng)任武賢告訴21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者，國(guó)務(wù)院把一致性評(píng)價(jià)列為下一個(gè)工作重點(diǎn)，將有利于提高藥品質(zhì)量，保證患者用藥安全有效，但應(yīng)建立一套科學(xué)分類制度。以美國(guó)為例，其醫(yī)用性藥物不需做BE，濫用性則必須做BE，這樣才能保證藥品質(zhì)量。
　　3月6日下午，國(guó)務(wù)院副總理汪洋問(wèn)詢參與兩會(huì)的企業(yè)代表對(duì)藥品一致性評(píng)價(jià)看法時(shí)，康恩貝董事長(zhǎng)胡季強(qiáng)即提出了希望國(guó)家能制定相應(yīng)鼓勵(lì)及支持政策，因?yàn)橥七M(jìn)這項(xiàng)工作的難點(diǎn)是生物等效臨床試驗(yàn)資源不足，按國(guó)辦、國(guó)家食藥監(jiān)總局要求的時(shí)間表執(zhí)行會(huì)有難度。
　　據(jù)了解，雖然仿制藥一致性評(píng)價(jià)新政會(huì)對(duì)通過(guò)的企業(yè)予以醫(yī)保支付方面的支持，及醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購(gòu)、技術(shù)改造等政策鼓勵(lì)，但扶持政策只能起到緩沖作用，并不能完全解決一致性評(píng)價(jià)帶給企業(yè)的成本問(wèn)題，而成本上升勢(shì)必會(huì)體現(xiàn)在藥價(jià)上，進(jìn)而帶來(lái)仿制藥價(jià)格的整體上漲。
　　在現(xiàn)行國(guó)家醫(yī)保政策中，對(duì)仿制藥和原研藥是按同一比例報(bào)銷，因原研藥價(jià)格明顯高于仿制藥，所以原研藥占用的醫(yī)保費(fèi)用超過(guò)一半。為此，有業(yè)內(nèi)人士建議，仿制藥一致性評(píng)價(jià)新政實(shí)施后，仿制藥與原研藥同比例報(bào)銷政策改為同額度報(bào)銷，將會(huì)提高仿制藥的報(bào)銷比例，有利于帶動(dòng)企業(yè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的積極性。


責(zé)任編輯：楊海靜    themanifestationessentials.com    2016-3-9 16:42:51

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