癌癥等大病創(chuàng)新藥注冊將加快審批

添加日期：2015年11月17日 閱讀：1612

　　國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于藥品注冊審評審批若干政策的公告》，并于當日起實施�！豆�告》要求，加快臨床急需等藥品的審批。
　　公告指出，對防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥注冊申請；兒童用藥注冊申請；老年人特有和多發(fā)疾病用藥注冊申請；列入國家科技重 大專項和國家重點研發(fā)計劃的藥品注冊申請；使用先進技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的臨床急需用藥注冊申請等，將實行單獨排隊，加快審評審批。
　　公告明確，嚴懲臨床試驗數(shù)據(jù)造假行為。對已經(jīng)受理的完成臨床試驗申報生產(chǎn)或進口的藥品注冊申請，申請人已按要求完成自查并報告結(jié)果的，食藥監(jiān)總局將逐一進行臨床試驗數(shù)據(jù)核查，發(fā)現(xiàn)存在弄虛作假問題的即立案調(diào)查，相應(yīng)注冊申請不予批準。
　　食藥監(jiān)總局藥化注冊司副司長李茂忠表示，對參與臨床試驗數(shù)據(jù)弄虛作假的申請人、臨床試驗機構(gòu)、合同研究組織及其直接責任人，將依據(jù)有關(guān)規(guī)定查 處，列入黑名單，并向社會公布相關(guān)組織機構(gòu)代碼、人員身份證號碼等信息。涉嫌犯罪的，移交公安機關(guān)調(diào)查處理。對參與臨床試驗數(shù)據(jù)弄虛作假的臨床試驗機構(gòu)， 責令限期整改，整改完成前不接受其參與研究的申報資料，經(jīng)整改仍不符合要求的，取消其相關(guān)試驗資格。對弄虛作假主要研究者參與研究并已受理的所有注冊申請不予批準。
責任編輯：楊海靜    themanifestationessentials.com    2015-11-17 13:56:56

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