700種印度產(chǎn)仿制藥8月20日起在歐盟暫停銷售

添加日期：2015年8月10日 閱讀：1633

　　歐盟執(zhí)委會(huì)7月27日確認(rèn)，歐盟國(guó)家*晚將于8月20號(hào)之前中止銷售700種印度產(chǎn)的仿制藥，一些對(duì)“關(guān)鍵”藥物有特殊需求的國(guó)家可以緩期兩年執(zhí)行。
　　在發(fā)現(xiàn)印度GVK生物公司的數(shù)據(jù)造假后，歐盟委員會(huì)采取了上述行動(dòng)。GVK是印度*大的合同研究組織，多家藥品生產(chǎn)企業(yè)委托其進(jìn)行生物等效性測(cè)試，即仿制藥是否和原研藥具有一樣的功效。
　　歐洲藥品管理局在5月的一份報(bào)告提到，去年在對(duì)GVK生物公司現(xiàn)場(chǎng)核查中發(fā)現(xiàn)，每9個(gè)受檢的試驗(yàn)中就有一個(gè)違規(guī)，這份報(bào)告建議建議叫停GVK參與的藥品銷售。
　　歐洲藥品管理局認(rèn)為，數(shù)據(jù)造假這背后延伸出更核心的問(wèn)題：GVK的質(zhì)量體系存在嚴(yán)重缺陷。
　　特別要指出的是，GVK生物公司被發(fā)現(xiàn)心電圖數(shù)據(jù)造假�！凹词剐碾妶D數(shù)據(jù)并不是檢驗(yàn)生物等效性的核心數(shù)據(jù)，但GVK至少是沒(méi)有遵守行業(yè)的規(guī)范�！狈▏�(guó)國(guó)家藥品及保健品安全局副局長(zhǎng)弗朗索瓦·赫伯特說(shuō)道。
　　歐盟委員會(huì)官員承認(rèn)，目前還沒(méi)有證據(jù)顯示這些藥品有害或者缺乏藥效，中止這些藥的銷售也可有會(huì)造成市場(chǎng)短缺。
　　但上述官員同時(shí)表示，將這些藥下架一方面是出于對(duì)病人的安全著想，另一方面也是維持消費(fèi)者對(duì)歐盟銷售許可系統(tǒng)的信心。
　　一些歐盟國(guó)家，包括法國(guó)、德國(guó)、比利時(shí)和盧森堡，比歐盟先行一步，于去年12月或者今年年初就暫停了這些仿制藥的銷售。此后，一些被停售的仿制藥采取了補(bǔ)救措施，它們委托其他檢驗(yàn)中心重新了相關(guān)數(shù)據(jù)，并已經(jīng)重獲批準(zhǔn)銷售。
責(zé)任編輯：楊海靜    themanifestationessentials.com    2015-8-10 11:58:25

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