添加日期:2018年8月29日 閱讀:1590
政策紅利落地了!又有一致性評價藥品,直接掛網(wǎng)。
昨日(8月28日),陜西省藥械集中采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種陽光采購部分入圍產(chǎn)品的公告(二)》,正大天晴生產(chǎn)的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片,被納入直接掛網(wǎng)。
根據(jù)公告,該產(chǎn)品自公告之日起掛網(wǎng)執(zhí)行。各采購聯(lián)合體和各級醫(yī)療機構(gòu)要將“通過一致性評價品種”納入與原研藥可相互替代藥品目錄,優(yōu)先采購和使用。
這一產(chǎn)品,市場潛力巨大
據(jù)悉,富馬酸替諾福韋二吡呋酯是治療慢性乙型肝炎的一線藥物。
該產(chǎn)品相比于拉米夫定、阿德福韋等其他核甘類藥物具有抗病毒療效更強更快、耐藥發(fā)生率更低以及對 B 級妊娠孕婦有較高安全性的優(yōu)勢,市場潛力巨大。
根據(jù)中國疾控中心的統(tǒng)計數(shù)據(jù),目前,中國有 9000萬乙肝病毒感染者,760 萬丙肝病毒攜帶者。2013年至2017年,每年有超過 120 萬人出現(xiàn)病毒性肝炎發(fā)病。正因為有著龐大的市場需求,近幾年,富馬酸替諾福韋二吡呋酯的市場增速明顯,值得重點關(guān)注。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫顯示,富馬酸替諾福韋二吡呋酯片近年來的市場增長率逐年攀高。該產(chǎn)品2017年的市場增長率,將近200%。
(來源:米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫)
在市場競爭格局方面,富馬酸替諾福韋二吡呋酯片的絕大部分市場,被原研企業(yè)葛蘭素史克所占據(jù),份額高達94.05%。
(來源:米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫)
值得一提的是,該品種目前已經(jīng)集滿3家國產(chǎn)仿制藥通過一致性評價,相信隨著一致性評價政策紅利的落地,原研藥面臨的市場沖擊將不可避免。
一致性評價紅利落地,大批藥品恐被淘汰
根據(jù)原國家食藥監(jiān)總局在2016年公布的《2018年底前須完成仿制藥一致性評價品種目錄》要求,289種仿制藥在2018年底前要完成一致性評價。如今,距離年底僅剩4個月的時間,大部分藥企應該會感到壓力山大。
此外,根據(jù)2016年3月5日,國務院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見(國辦發(fā)〔2016〕8號)》,明確要求,同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的,在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。這意味著,如果無法闖入“前三名”,相關(guān)藥企將失去該品種的醫(yī)院市場。
截至目前,已有5個品種通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家,如下:
此外,就目前而言,已有不少地區(qū)正在落地上述政策,這對于大部分未通過一致性評價的藥企來說,更加是雪上加霜。
近日,江西省醫(yī)藥采購服務平臺連發(fā)兩則通告,由于部分產(chǎn)品通過一致性評價的已經(jīng)集齊3家,有6家企業(yè)的6個產(chǎn)品被暫停掛網(wǎng)、不允許參加網(wǎng)上采購。
先后暫停了山東仙河藥業(yè)的“蒙脫石散3g”、安徽貝克生物的“富馬酸替諾福韋二吡呋酯片300mg”、康普藥業(yè)股份、浙江京新藥業(yè)股份有限公司、輔仁藥業(yè)集團有限公司、北京紅林制藥有限公司的“苯磺酸氨氯地平片5mg”的網(wǎng)上采購資格。
據(jù)賽柏藍統(tǒng)計,截至目前為止,浙江,廣西、福建、天津、河北、吉林、遼寧、陜西、甘肅等多省市,也已發(fā)文明確規(guī)定,同品種藥品,通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的,未通過一致性評價的暫停采購。
隨著更多省份像江西一樣落地上述“淘汰政策”,屆時將會有大批未通過一致性評價的品種面臨出局,被迫放棄醫(yī)院市場。
過一致性評價品種,同樣面臨考驗
事實上,很多省市發(fā)布相關(guān)文件,提到的“優(yōu)先采購通過一致性評價品種”實際上也只是建議,并未強制執(zhí)行。
例如此前青海省發(fā)布的公告就提到,“鼓勵有條件的醫(yī)療機構(gòu)開展通過一致性評價的品種的臨床綜合評價工作,推進一致性評價品種的合理使用”,并未提及優(yōu)先采購。
而在佛山市人社局發(fā)布的藥品集中采購方案中,則是連“鼓勵”二字都沒有,變成了“尊重醫(yī)療機構(gòu)臨床選擇”。
此外,還不少省份對通過一致性評價品種的價格,也有所要求:
江蘇:要求創(chuàng)新藥和通過一致性評價的仿制藥的生產(chǎn)企業(yè)自主申報藥品供貨價格,并且承諾這一價格為全國*低價。
上海:提供外省同品種采購價格作為參考,對于漲幅較大或價格較高品種設置議價提醒。
四川:通過一致性評價的品種價格,企業(yè)需承諾四川公立醫(yī)療機構(gòu)的交易價格不得高于該品在外省新形成的中標價或掛網(wǎng)價。
廣州:企業(yè)應提交*新的全國*低3個省級中標價,若未按規(guī)定提交,視為放棄當期交易。
浙江:通過一致性評價的仿制藥,不得高于通過一致性評價后外省的掛網(wǎng)采購價或中標價。
陜西:以全國*低3省平均價與陜西現(xiàn)行掛網(wǎng)價的低值作為限價。
廣西:以全國*低5省入圍價的平均值作為我區(qū)掛網(wǎng)參考價。
山西:在山西銷售價格不高于其他省份。
青海:在采購期內(nèi)定期公布醫(yī)療機構(gòu)實際采購價格和西部省份的中標價格,由醫(yī)療機構(gòu)參考并進行動態(tài)調(diào)整。
所以,對于通過了一致性評價的品種而言,也并非一勞永逸,這僅僅是獲得 “入場券”而已,新一輪的競爭,才剛剛開始。
文章來源:賽柏藍器械
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