添加日期:2018年8月17日 閱讀:1747
中藥注射劑是我國特有的藥品劑型,但近年來隨著藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系的發(fā)展和完善,其藥品不良事件的報(bào)告數(shù)量明顯增加。據(jù)悉,近些年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)收到的嚴(yán)重報(bào)告中,例次數(shù)排名前20位的均為中藥注射液!秶宜幤凡涣挤磻(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告(2017年)》顯示,2017年中藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告中,注射劑和口服制劑所占比例分別是54.6%和37.6%。
如今,中藥注射劑安全性問題逐漸成為業(yè)內(nèi)、患者和公眾關(guān)注的熱點(diǎn)話題之一。隨著安全問題的頻發(fā),中藥注射劑跌幅較明顯。有業(yè)內(nèi)表示,中藥注射劑未來跌幅仍將繼續(xù)擴(kuò)大,其中明顯的是原來用于兒童或感染患者的中藥注射劑市場萎縮,2018年預(yù)計(jì)下降幅度達(dá)到35%。
如華潤三九近日資料顯示,公司中藥注射劑占總體營收比例已下降,比例約8%;中恒集團(tuán)在2017年年報(bào)中坦言,2017年血栓通注射液銷售量同比下降38.9%;麗珠集團(tuán)表示,2017年第四季度起,受新版醫(yī)保目錄和藥占比的壓力,其主打產(chǎn)品參芪扶正注射液在部分醫(yī)院承壓較大,在2018年一季度,該品種出現(xiàn)了收入端24.7%的下降。
伴隨著等級(jí)醫(yī)院中藥注射劑市場份額下跌,筆者獲悉,近期政策方面對(duì)中藥注射劑的監(jiān)管力度不斷加大。如國家藥監(jiān)局正在加強(qiáng)中藥注射劑藥品說明書的修訂。數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì),今年5月,國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于修訂柴胡注射液說明書的公告;6月,通知修訂雙黃連注射液、丹參注射液、天麻素注射液說明書;7月,先是通知修改注射劑型清開靈和益氣復(fù)脈說明書,后又要求修改血塞通注射劑、血栓通注射劑說明書,要求強(qiáng)調(diào)“兒童禁用”。中藥注射劑目前或正經(jīng)歷發(fā)展的陣痛期。
那么中藥注射劑問題為何頻發(fā)?有業(yè)內(nèi)表示,目前中藥注射劑中大約80%是在國家實(shí)施新藥審批辦法前開發(fā)的品種,當(dāng)時(shí)研發(fā)水平和科技條件有限,生產(chǎn)工藝和質(zhì)量研究不太完善,某些品種臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)支撐力遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。
中藥注射劑質(zhì)量安全的提升,必須依靠生產(chǎn)技術(shù)及裝備的革新,需要企業(yè)進(jìn)行大規(guī)模的集中投入才能啟動(dòng),國家應(yīng)出臺(tái)政策鼓勵(lì)中藥注射劑企業(yè)積極開展再評(píng)價(jià)工作,并對(duì)項(xiàng)目和企業(yè)及時(shí)給出評(píng)價(jià)結(jié)論,促進(jìn)再評(píng)價(jià)成果的臨床轉(zhuǎn)化效率。
近年來隨著國家對(duì)制藥質(zhì)量要求的日漸提高,中藥注射劑臨床使用受限的政策也越來越趨緊,業(yè)內(nèi)呼吁,期望中藥注射劑在有效監(jiān)管的環(huán)境中,安全問題能得到突破。其中,中藥注射劑再評(píng)價(jià)工作不可回避。
2015年,《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》中提出,提高中成藥質(zhì)量水平,積極推進(jìn)中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作。2017年10月,《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》也提出,開展藥品注射劑再評(píng)價(jià)。要求“根據(jù)藥品科學(xué)進(jìn)步情況,對(duì)已上市藥品注射劑進(jìn)行再評(píng)價(jià),力爭用5~10年左右時(shí)間基本完成”。
中藥注射劑再評(píng)價(jià)漸行漸近,成為藥品審評(píng)審批改革中必須關(guān)注的課題。有行業(yè)人士表示,2018年下半年要啟動(dòng)藥品注射劑再評(píng)價(jià)工作。中藥注射劑再評(píng)價(jià)工作啟動(dòng),產(chǎn)品“安全、有效”這兩個(gè)方面的標(biāo)準(zhǔn),將在新的歷史條件下得到更合理的評(píng)價(jià),其中一部分企業(yè)的產(chǎn)品,或某些品種將會(huì)被淘汰,中藥注射劑市場企業(yè)、品種和品牌將加速洗牌。
文章來源:中國制藥網(wǎng)
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【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷!臼褂梅椒ā客庥。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。
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