醫(yī)器注冊人制度 來得很猛烈

添加日期：2018年8月13日 閱讀：1711

一個很相似的政策，在藥品領(lǐng)域10省試點，時間這么久，卻反應(yīng)平平。

而到放到了醫(yī)療器械領(lǐng)域，僅在一個市試點，很短時間卻反響熱烈。

這就是整個醫(yī)械圈都在關(guān)注的“注冊人制度”。為什么這么關(guān)注，主要是以往的常見的研、產(chǎn)、銷模式，極有可能因這個制度的推行而發(fā)生改變。

上海自貿(mào)區(qū)，是這項制度的第*個試點。但很快，試點就拓展到了全國上海市。

幾天前，上海藥監(jiān)局開會，通報了這項試點的“成果”：

這項制度是去年12月才開始在自留區(qū)試點，今年7月才拓展至全上海市試點。從*開始試點到今天，也不過八九個月的時間，但已經(jīng)有5家企業(yè)的10個產(chǎn)品進入優(yōu)先注冊檢測通道，其中4家企業(yè)的9個產(chǎn)品通過注冊檢測;有3家企業(yè)的6個產(chǎn)品按照《試點方案》獲準(zhǔn)許可;有57家企業(yè)有參與試點意向。

已獲準(zhǔn)許可的三個試點案例分別針對集團內(nèi)委托、非關(guān)聯(lián)主體跨區(qū)域委托、已上市產(chǎn)品通過本試點擴大生產(chǎn)場地等三種情形，涵蓋了第二類醫(yī)療器械和體外診斷試劑。

跟藥品相比，的確是火熱多了。在藥品領(lǐng)域，10省試點中，有少數(shù)公司也在嘗試注冊人制度，但絕大部分都還屬于集團內(nèi)委托，跨主體的委托幾乎沒有。

醫(yī)療器械“拿證”其實比藥品容易，特別是二類醫(yī)療器械，省局就能批。與“拿證”相比，建廠可能是一個更困難的事，算是個“重資產(chǎn)”。

注冊人制度推行后，無生產(chǎn)條件也可以“拿證”，這是對研發(fā)者的重大松綁，讓不少有研發(fā)、營銷能力的公司蠢蠢欲動，恨不得一腳直接踢開生產(chǎn)企業(yè)，直接研發(fā)產(chǎn)品、并做市場營銷，生產(chǎn)這塊則委托給第三方。

這樣，研發(fā)在自己手里，品牌在自己手里，營銷在自己手里，成為了沒有工廠的“廠家”，經(jīng)銷商、代理商命運掌握在生產(chǎn)企業(yè)手里的時代，從此一去不復(fù)返了。

這，要重新定義生產(chǎn)企業(yè)、代理商的角色了。從上海試點數(shù)據(jù)看，業(yè)界的關(guān)注度和非常高的。這一改變，終將影響大批的醫(yī)械人，無論是廠家的、還是代理經(jīng)銷商的，以及研發(fā)機構(gòu)的。

一個上海，一段短短的時間，都如此火爆。那拓展到全國31個省市區(qū)以后，這股潮流又將匯聚成怎樣的大潮?

事實上，這項制度的試點已經(jīng)在突破上海范圍了。

今年5月，國務(wù)院印發(fā)《進一步深化中國(廣東)、(天津)、(福建)自由貿(mào)易試驗區(qū)改革開放方案》。其中，對廣東和天津自貿(mào)區(qū)，國務(wù)院分別提出：

允許廣東自貿(mào)試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請人委托廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品;

允許天津自貿(mào)試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請人委托天津市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。

這也就是說，除了上海試點，醫(yī)療器械注冊人制度已經(jīng)拓展到天津和廣東去了。而天津和廣東，并沒有提“試點”兩字，一上來就是“允許”了。

已經(jīng)枝開葉散。真是三十年河?xùn)|，三十年河西，有能力的醫(yī)療研發(fā)機構(gòu)和代理經(jīng)銷商，必定鯉魚跳龍門，農(nóng)奴翻身做主人，拿捏著技術(shù)研發(fā)和營銷這兩個關(guān)鍵環(huán)節(jié)，讓部分生產(chǎn)企業(yè)淪為“富士康”。

那些缺乏研發(fā)力量和市場營銷能力的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，會面臨大挑戰(zhàn)，如果連委托生產(chǎn)的訂單也沒有搶到，那被淘汰的可能性很大。

研發(fā)和市場營銷要“來電”了，在這場即將到來的大中，你又將何去何從，該是認(rèn)真思考的時候了。

責(zé)任編輯：大花 themanifestationessentials.com 2018-8-13 14:45:51

文章來源：賽柏藍器械