3個(gè)關(guān)鍵詞總結(jié)2017年的醫(yī)藥行業(yè)

添加日期：2018年1月3日 閱讀：1909

2017年，中國醫(yī)藥行業(yè)風(fēng)云變幻，新變革下催生新現(xiàn)象。兩票制全面實(shí)施，行業(yè)大洗牌;全球第*個(gè)CAR-T藥物上市，取得突破性治療;2017的*后一個(gè)工作日，首批通過一致性評(píng)價(jià)品種名單公布……每到年終，又是總結(jié)和紀(jì)念的時(shí)候，如果用3個(gè)詞總結(jié)2017年的醫(yī)藥圈，你會(huì)用什么詞呢?



1 快進(jìn)

2017年，醫(yī)藥行業(yè)像是按下了快進(jìn)鍵，CFDA天天等周五，單單是藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批改革文件就達(dá)到134份，同比增長(zhǎng)81%。新政風(fēng)暴下，新藥上市駛?cè)肟燔嚨�，速度超乎想象�?

新政

新康界通過查詢CFDA藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批改革文件數(shù)據(jù)庫發(fā)現(xiàn)，截至2017年12月29日，CFDA全年共發(fā)布134份文件，相當(dāng)于每月超過10份新文件，較2016年增長(zhǎng)81%。其中，11月公告文件*多，達(dá)到33份。

2017年，時(shí)隔8年的新版醫(yī)保目錄出爐，牽動(dòng)醫(yī)藥業(yè)界的神經(jīng);兩票制正式頒布實(shí)施，加速行業(yè)洗牌;《中醫(yī)藥法》正式施行，明確中醫(yī)藥的重要地位……截至12月22日，國家主管部門及各地主管部門至少頒布1500項(xiàng)醫(yī)療醫(yī)藥相關(guān)政策和行政命令。其中，引發(fā)業(yè)內(nèi)震動(dòng)*大的莫過于《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(以下簡(jiǎn)稱《36條》)。

10月，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，意見共計(jì)36條，分為改革臨床試驗(yàn)管理、加快上市審評(píng)審批、促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展、加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械全生命周期管理、提升技術(shù)支撐能力、加強(qiáng)組織實(shí)施等6大板塊。值得一提的是，在《36條》出臺(tái)的不到一個(gè)月，CFDA就發(fā)布《藥品管理法》修正案(草案征求意見稿)，為36條的細(xì)化執(zhí)行提供支撐。

從重要公告的發(fā)布時(shí)間來看，公告*多的是周五，所謂“CFDA，周五見”，逢周五，發(fā)大招也成了本屆CFDA*直觀的印象。

新藥

新政風(fēng)暴下，國外新藥在中國上市加速度超乎想象。3月24日，阿斯利康的泰瑞沙獲CFDA批準(zhǔn)上市，距離其獲得FDA批準(zhǔn)僅僅晚了15個(gè)月，創(chuàng)下2007年化藥注冊(cè)分類實(shí)施后進(jìn)口藥在中國上市速度的記錄。

9月，CFDA一口氣批準(zhǔn)Gilead、AbbVie的口服丙肝新藥索磷布韋片(JXHS1700011)、奧比帕利片(JXHS1700014)、達(dá)塞布韋片(JXHS1700015)等3款藥物上市，從申報(bào)到拿下批件，僅用了7個(gè)月。

除了加快進(jìn)口藥審批，國產(chǎn)新藥申報(bào)生產(chǎn)同樣如火如荼，數(shù)據(jù)顯示，截至2017年12月20日，CDE承辦的1類化藥數(shù)量達(dá)到199個(gè)，比2016年增長(zhǎng)了42%。

事實(shí)上，自兩年前開啟新藥審評(píng)審批改革以來，新藥上市就迎來“中國速度”。今年6月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局局長(zhǎng)畢井泉向全國人大常委會(huì)報(bào)告藥品管理工作情況時(shí)表示，我國目前基本消除藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓，等待審評(píng)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)已由2015年高峰時(shí)的22000件降至6000件，化學(xué)藥和疫苗臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、中藥各類注冊(cè)申請(qǐng)已實(shí)現(xiàn)按時(shí)限審評(píng)。

根據(jù)國家食藥監(jiān)局副局長(zhǎng)孫咸澤9月24日在公開場(chǎng)合透露的*新數(shù)據(jù)，目前等待審評(píng)的藥物申請(qǐng)已降至3755件。這意味著，短短3個(gè)月內(nèi)，藥品審批積壓就已經(jīng)減少2000余件。

2 砸錢

2017年，醫(yī)藥行業(yè)整體投資熱度不減。從全球交易量來看，2017年美國特朗普政府積極推動(dòng)企業(yè)稅改革，使得生物制藥行業(yè)并購交易相對(duì)放緩，除了強(qiáng)生300億美元收購Actelion以及吉利德119億美元收購Kite制藥之外，再難數(shù)出大宗并購。國內(nèi)交易市場(chǎng)方面，總體投資數(shù)量銳減，單筆融資金額卻飆升，根據(jù)鯨準(zhǔn)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，2017年醫(yī)療健康領(lǐng)域一級(jí)市場(chǎng)平均單筆融資金額上漲368%。

受行業(yè)經(jīng)濟(jì)及政策影響，并購整合持續(xù)進(jìn)行，各大派系登場(chǎng)，復(fù)星系和阿里系則成為醫(yī)藥圈里頭條新聞的常客。

據(jù)新康界不完全統(tǒng)計(jì)，2017年復(fù)星醫(yī)藥至少有11項(xiàng)投資，從標(biāo)的類型來看，一是通過參股醫(yī)院，成立醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理中心，布局醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域;二是海外收購擁有**技術(shù)的企業(yè)，借助其技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)，布局研發(fā)線，拓展海外業(yè)務(wù)。阿里系更是撒開腿，在醫(yī)藥電商、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療、智慧醫(yī)療等領(lǐng)域廣布局，12月，阿里系的云鋒麒暉**，聯(lián)合萬東醫(yī)療、魚躍科技、天億集團(tuán)等多方成立合伙企業(yè)，以2.48億歐元收購百勝醫(yī)療全部股權(quán)。

隨著國內(nèi)交易市場(chǎng)估值升高，企業(yè)將目光轉(zhuǎn)向海外的優(yōu)質(zhì)資源和模式，引進(jìn)技術(shù)同時(shí)將收購標(biāo)的作為開拓海外市場(chǎng)的平臺(tái)。

今年以來，國內(nèi)企業(yè)出海收購的金額不斷被刷新：年初，三胞集團(tuán)以8.19億美元收購Valeant公司;9月，三生制藥與中信產(chǎn)業(yè)基金成立合資公司，以2.9億美元價(jià)格收購加拿大生物制藥公司Therapure，率先在北美建立前哨站，加快全球布局;10月復(fù)星醫(yī)藥71.42億元收購印度仿制藥企業(yè)……

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正迎來新一輪出海浪潮，根據(jù)《晨哨2017中資海外并購半年報(bào)》，2017年上半年，中資在醫(yī)療健康行業(yè)共參與26起出海收購案例，總金額達(dá)84.90億美元，呈量減價(jià)增趨勢(shì)。普華永道報(bào)告顯示，2015年中國健康行業(yè)的海外并購總額和交易數(shù)量分別為15億美元和25起，這一數(shù)字在2016年井噴至80億美元和85起，分別同比增長(zhǎng)了433%和240%。

3 元年

2017年醫(yī)藥圈的熱搜第*名非“CAR-T”莫屬。

12月19日，《自然》雜志發(fā)布2017年十大人物，全球首位接受CAR-T療法并已治好的兒童艾米麗·懷特入選，她的頒獎(jiǎng)詞為“生命的嘉獎(jiǎng)”。

此前，諾華和Kite的兩款CAR-T產(chǎn)品相繼上市。

8月，諾華的CAR-T療法Kymriah獲FDA批準(zhǔn)，開啟CAR-T元年。10月，F(xiàn)DA又批準(zhǔn)第二個(gè)CAR-T療法，Kite的Yescarta獲批用于治療成人患者的 某些類型的B細(xì)胞淋巴瘤。

國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)同樣迎來里程碑事件，12月11日，南京傳奇生物遞交的CAR-T療法臨床申請(qǐng)獲CDE正式受理，成為國內(nèi)首例遞交臨床申請(qǐng)的CAR-T療法。緊接著，12月22日，CFDA出臺(tái)《細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》，****定義按藥品管理規(guī)范研發(fā)的細(xì)胞治療產(chǎn)品，正式為國內(nèi)CAR-T拉開序幕。

隨著CAR-T細(xì)胞療法加速發(fā)展，巨頭卡位，去分享頭部紅利，June、Kite等全球CAR-T領(lǐng)軍企業(yè)已經(jīng)布局國內(nèi)市場(chǎng)，成立藥明巨諾、復(fù)星凱特等合資公司，在中國境內(nèi)開展CAR-T細(xì)胞療法。一場(chǎng)革命正在來臨。

【腦洞一刻】

轉(zhuǎn)頭已經(jīng)是新一年，在2017年暴風(fēng)驟雨式的政策基礎(chǔ)上，2018年，醫(yī)改將迎來質(zhì)的飛躍，關(guān)于考核、執(zhí)行等細(xì)化措施將陸續(xù)落地。隨著2018年一致性評(píng)價(jià)大限來臨，優(yōu)質(zhì)國產(chǎn)仿制藥加速替代進(jìn)口新藥，政策鼓舞下，中國生物制藥創(chuàng)新發(fā)展有望迎來新紀(jì)元。特朗普政府稅改在即，醫(yī)改的積極推進(jìn)，醫(yī)藥行業(yè)并購將持續(xù)活躍，大膽預(yù)測(cè)2018年健康產(chǎn)業(yè)的三個(gè)關(guān)鍵詞： “質(zhì)變”、“崛起”、“更狂”。

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