核查風暴，羅氏等169家械企撤回大批申請

添加日期：2018年1月3日 閱讀：3534

自2016年12月13日—2017年12月15日，共有169家企業(yè)撤回了261個醫(yī)療器械注冊申請項目。其中42家企業(yè)撤回105個體外診斷試劑注冊申請項目(表1)，127家企業(yè)撤回156個其他醫(yī)療器械注冊申請項目(表2)。

表1：撤回體外診斷試劑注冊申請項目清單



序號受理號產(chǎn)品名稱申請人

1進 15-4466鱗狀上皮細胞癌抗原檢測試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法)Roche Diagnostics GmbH

2更20151502脂肪酶檢測試劑盒(比色法)Roche Diagnostics GmbH

3進 15-4050對乙酰氨基酚檢測試劑盒(均相酶免疫測定法Roche Diagnostics GmbH

4JSZ1600061卡馬西平檢測試劑盒(均相酶免疫測定法)Roche Diagnostics GmbH

5更20151928胎盤生長因子檢測試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法)Roche Diagnostics GmbH

6更20151926可溶性fms樣酪氨酸激酶-1檢測試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法)Roche Diagnostics GmbH

7JSY1600951無機磷檢測試劑盒(紫外線法)Randox Laboratories Ltd.

8JSY1601147甘油三酯檢測試劑盒(GPO-PAP)Randox Laboratories Ltd

9JSY1601151直接膽紅素檢測試劑盒(比色法)Randox Laboratories Ltd.

10準 15-2585人類免疫缺陷病毒(HIV1+2型)抗體檢測試劑盒(時間分辨免疫熒光法)蘇州新波生物技術(shù)有限公司

11準 15-2572人類免疫缺陷病毒抗原抗體(HIV Ag/Ab)檢測試劑盒(時間分辨免疫熒光法)蘇州新波生物技術(shù)有限公司

12準 15-0556單純皰疹病毒(HSV)1+2型核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)廣州華銀醫(yī)藥科技有限公司

13準 14-5230人類RET基因融合檢測試劑盒(熒光PCR法)廈門艾德生物醫(yī)藥科技有限公司

14JSZ1600019西羅莫司檢測試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法)Roche Diagnostics GmbH

15準14-5244百日咳桿菌IgG抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)北京貝爾生物工程有限公司

16準 15-3078結(jié)核分枝桿菌耐藥基因檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)博奧生物集團有限公司

17JSZ1600038組織多肽抗原測定試劑盒(酶聯(lián)免疫法)IDL Biotech AB(publ)

18進 15-3909乙型肝炎病毒表面抗體檢測試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法)Roche Diagnostics GmbH

19進 15-4464EBER探針(原位雜交法)Roche Diagnostics GmbH

20JSZ1600020抗磷脂酰絲氨酸抗體IgA檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫吸附法)EUROIMMUN MedizinischeLabordiagnostika AG

21JSZ1600021抗磷酯酰絲氨酸抗體IgA/G/M檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫吸附法)EUROIMMUN MedizinischeLabordiagnostika AG

22JSZ1600022抗磷酯酰絲氨酸抗體IgG檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫吸附法)EUROIMMUN MedizinischeLabordiagnostika AG

23JSZ1600023抗磷酯酰絲氨酸抗體IgM檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫吸附法)EUROIMMUN MedizinischeLabordiagnostika AG

24準 15-3091人CYP2C19基因分型檢測試劑盒(引物特異延伸法)泰普生物科學(xué)(中國)有限公司

25JSZ1600081造血干細胞抗原CD34檢測試劑盒(流式細胞儀法)Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences;

26JSY1700197α-1酸性糖蛋白檢測試劑盒(免疫比濁法)Randox Laboratories Ltd.

27CSY1600577癌胚抗原(CEA)定量測定試劑盒(酶聯(lián)免疫吸附法)北京正旦國際科技有限責任公司

28CSY1600579總前列腺特異性抗原(tPSA)定量測定試劑盒(酶聯(lián)免疫吸附法)北京正旦國際科技有限責任公司

29CSY1600578甲胎蛋白(AFP)定量測定試劑盒(酶聯(lián)免疫吸附法)北京正旦國際科技有限責任公司

30準 15-1904丙型肝炎病毒基因分型檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)湖南圣湘生物科技有限公司

31JSX1600053人附睪蛋白4定標液Roche Diagnostics GmbH

32CSY1600047乙型肝炎病毒核酸定量檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)正元盛邦(天津)生物科技有限公司

33準 15-2217泌尿生殖系統(tǒng)感染6項聯(lián)合檢測試劑盒(基因芯片法)昆明寰基生物芯片產(chǎn)業(yè)有限公司

34準 15-2219人乳頭瘤病毒基因分型檢測試劑盒(基因芯片法)昆明寰基生物芯片產(chǎn)業(yè)有限公司

35JSX1700094鐵蛋白檢測試劑盒(免疫比濁法)Randox Laboratories Ltd.

36JSX1700046類風濕因子檢測試劑盒(乳膠增強免疫比濁法)Randox Laboratories Ltd.

37準 15-3109MTRR A66G基因檢測試劑盒(PCR-金磁微粒層析法)西安金磁納米生物技術(shù)有限公司

38JSZ1600093皮質(zhì)醇測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)DiaSorin S.p.A.

39CSZ1600180人類免疫缺陷病毒抗原及抗體(HIV Ag/Ab)測定試劑盒(磁微�；瘜W(xué)發(fā)光法)江蘇澤成生物技術(shù)有限公司

40CSZ1600198腫瘤相關(guān)抗原CA125測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)北京同生時代生物技術(shù)有限公司

41CSZ1600088人類CYP2C19基因多態(tài)性檢測試劑盒(熒光PCR-熔解曲線法)廣州好芝生物科技有限公司

42CSZ1600087人類MTHFR基因多態(tài)性檢測試劑盒(熒光PCR-熔解曲線法)廣州好芝生物科技有限公司

43進15-4145上呼吸道感染性病原體核酸檢測試劑盒(巢式多重PCR熔解曲線法)BioFire Diagnostics, LLC

44準 15-2660BRAF基因突變檢測試劑盒(PCR-測序法中山大學(xué)達安基因股份有限公司

45準 15-3092MTHFR A1298C基因檢測試劑盒(PCR-金磁微粒層析法)西安金磁納米生物技術(shù)有限公司

46準15-2609嗎啡、甲基安非他明、氯胺酮聯(lián)合檢測試劑盒(膠體金法)杭州安旭科技有限公司

47準15-2621嗎啡、甲基安非他明、美沙酮聯(lián)合檢測試劑盒(膠體金法)杭州安旭科技有限公司

48準15-2613嗎啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亞甲基雙氧安非他明、美沙酮聯(lián)合檢測試劑盒(膠體金法)杭州安旭科技有限公司

49準15-2624四氫大麻酚酸檢測試劑盒(膠體金法)杭州安旭科技有限公司

50準15-2611嗎啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亞甲基雙氧安非他明、四氫大麻酚酸聯(lián)合檢測試劑盒(膠體金法)杭州安旭科技有限公司

51準 15-2607丁丙諾啡檢測試劑盒(膠體金法)杭州安旭科技有限公司

52準 15-2608美沙酮檢測試劑盒(膠體金法)杭州安旭科技有限公司

53準 15-2610苯二氮卓檢測試劑盒(膠體金法)杭州安旭科技有限公司

54準 15-2615嗎啡、甲基安非他明、氯胺酮、可卡因、二亞甲基雙氧安非他明唾液聯(lián)合檢測試劑盒(膠體金法)杭州安旭科技有限公司

55準 15-2622安非他明檢測試劑盒(膠體金法)杭州安旭科技有限公司

56CSZ1600187梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司

57準 15-3211丙型肝炎病毒(HCV)基因分型檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)上海普洛麥格生物產(chǎn)品有限公司

58CSZ1600048乙型肝炎病毒(HBV)基因分型檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)上海普洛麥格生物產(chǎn)品有限公司

59準 15-2628嗎啡、甲基安非他明、氯胺酮唾液聯(lián)合檢測試劑盒(膠體金法)杭州安旭科技有限公司

60準 15-2627嗎啡、甲基安非他明、氯胺酮、可卡因、二亞甲基雙氧安非他明、四氫大麻酚酸聯(lián)合檢測試劑盒(膠體金法)杭州安旭科技有限公司

61準 15-2625可卡因檢測試劑盒(膠體金法)杭州安旭科技有限公司

62準 15-2623二亞甲基雙氧安非他明檢測試劑盒(膠體金法)杭州安旭科技有限公司

63JSY1600393弓形蟲IgG/IgM抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫熒光法)bioMerieux,SA

64準15-3172大便隱血-幽門螺桿菌抗原聯(lián)合檢測試劑(免疫層析法)廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司

65CSY1700265單純皰疹病毒I型IgM抗體檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)鄭州人福博賽生物技術(shù)有限責任公司

66CSY1700271風疹病毒IgM抗體檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)鄭州人福博賽生物技術(shù)有限責任公司

67CSY1700270弓形蟲IgG抗體檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)鄭州人福博賽生物技術(shù)有限責任公司

68CSY1700269弓形蟲IgM抗體檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)鄭州人福博賽生物技術(shù)有限責任公司

69CSY1700264巨細胞病毒IgG抗體檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)鄭州人福博賽生物技術(shù)有限責任公司

70CSY1700263巨細胞病毒IgM抗體檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)鄭州人福博賽生物技術(shù)有限責任公司

71CSY1700272風疹病毒IgG抗體檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)鄭州人福博賽生物技術(shù)有限責任公司

72CSY1700268單純皰疹病毒Ⅱ型IgG抗體檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)鄭州人福博賽生物技術(shù)有限責任公司

73CSY1700267單純皰疹病毒Ⅱ型IgM抗體檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)鄭州人福博賽生物技術(shù)有限責任公司

74CSY1700266單純皰疹病毒I型IgG抗體檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)鄭州人福博賽生物技術(shù)有限責任公司

75CSY1700375乙型肝炎病毒表面抗體(HBsAb)定量測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)北京大成生物工程有限公司

76CSY1700376乙型肝炎病毒核心抗體(HBcAb)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)北京大成生物工程有限公司

77CSZ1600132氯胺酮唾液檢測試劑盒(膠體金法)廈門中生朗捷生物技術(shù)有限公司

78CSZ1600134甲基安非他明/氯胺酮聯(lián)合唾液檢測試劑盒(膠體金法)廈門中生朗捷生物技術(shù)有限公司

79 CSZ1600130甲基安非他明唾液檢測試劑盒(膠體金法)廈門中生朗捷生物技術(shù)有限公司

80 CSZ1600128嗎啡唾液檢測試劑盒(膠體金法)廈門中生朗捷生物技術(shù)有限公司

81 CSZ1600126可卡因檢測試劑盒(膠體金法)廈門中生朗捷生物技術(shù)有限公司

82 CSZ1600125二亞甲基雙氧安非他明檢測試劑盒(膠體金法)廈門中生朗捷生物技術(shù)有限公司

83 CSZ1600123四氫大麻酚酸檢測試劑盒(膠體金法)廈門中生朗捷生物技術(shù)有限公司

84 CSZ1600133嗎啡/甲基安非他明/氯胺酮聯(lián)合唾液檢測試劑盒(膠體金法)廈門中生朗捷生物技術(shù)有限公司

85 CSZ1600135嗎啡/甲基安非他明/二亞甲基雙氧安非他明/氯胺酮/四氫大麻酚酸聯(lián)合檢測試劑盒(膠體金法廈門中生朗捷生物技術(shù)有限公司

86 CSZ1600124嗎啡/甲基安非他明/氯胺酮聯(lián)合檢測試劑盒(膠體金法)廈門中生朗捷生物技術(shù)有限公司

87 JSX1600333多項生化校準品Beckman Coulter, Inc.

88 CSZ1600113弓形蟲IgG抗體檢測試劑盒(微柱凝膠法)長春博迅生物技術(shù)有限責任公司

89 CSY1600536惡性瘧原蟲抗原檢測試劑(膠體金法)艾博生物醫(yī)藥(杭州)有限公司

90 CSY1600535惡性瘧原蟲/間日瘧原蟲抗原檢測試劑(膠體金法)艾博生物醫(yī)藥(杭州)有限公司

91CSZ1600136嗎啡/甲基安非他明/二亞甲基雙氧安非他明/氯胺酮/四氫大麻酚酸/可卡因聯(lián)合檢測試劑廈門中生朗捷生物技術(shù)有限公司

92CSY1700046人類免疫缺陷病毒(HIV 1/2)抗體檢測試劑盒(膠體金法)北京健乃喜生物技術(shù)有限公司

93CSZ1600140α-L-巖藻糖苷酶測定試劑盒(連續(xù)監(jiān)測法)寧波賽克生物技術(shù)有限公司

94CSX1700077糖類抗原50測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)江蘇福隆生物技術(shù)有限公司

95CSX1700075人附睪上皮分泌蛋白4測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)江蘇福隆生物技術(shù)有限公司

96CSX1700074鐵蛋白測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)江蘇福隆生物技術(shù)有限公司

97JSY1700339人降鈣素檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)BIOMERICA,INC.

98JSY1700340人全段甲狀旁腺激素檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)BIOMERICA,INC.

99CSY1700395二亞甲基雙氧安非他明檢測試劑盒(膠體金法)正元盛邦(天津)生物科技有限公司

100CSZ1600079丙型肝炎病毒核酸定量檢測試劑盒(熒光PCR法)江蘇碩世生物科技股份有限公司

101CSZ1700159念珠菌通用核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)杭州締藍生物技術(shù)有限公司

102CSZ1600040葉酸相關(guān)基因多態(tài)性檢測試劑盒(PCR熒光探針法)上海源奇生物醫(yī)藥科技有限公司

103CSZ1600038氯吡格雷相關(guān)基因多態(tài)性檢測試劑盒(PCR熒光探針法)上海源奇生物醫(yī)藥科技有限公司

104進 15-4169抗弓形體抗體IgG親合力檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫吸附法)Medizinische Labordiagnostika AG

105準15-2423MTHFR和MTRR基因多態(tài)性檢測試劑盒(熒光PCR熔解曲線法)廈門致善生物科技股份有限公司

表2：撤回其他醫(yī)療器械注冊申請項目清單

序號受理號產(chǎn)品名稱申請人

1進 15-2384中空纖維透析器(商品名:TORAYLIGHT)東麗株式會社

2進15-2678多波長激光治療儀ASA s.r.l.

3進15-2671多波長激光治療儀ASA s.r.l.

4CQX1600321負壓封閉引流敷料管路套裝成都吉泰醫(yī)療器械有限公司

5進 15-3078藥瓶適配器Medimop Medical Projects Ltd.

6CQY1600027雷帕霉素藥物洗脫分支支架系統(tǒng)樂普(北京)醫(yī)療器械股份有限公司

7CQZ1600254細菌纖維素抗菌材料北京鼎瀚恒海生物科技股份有限公司

8CQZ1600051高電位治療儀廣州易和醫(yī)療技術(shù)開發(fā)有限公司

9準 15-2259一次性有創(chuàng)壓力傳感器深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

10更20151185牙科用數(shù)字印模儀Ormco Corporation

11進15-0109噴霧罐組及組件崇仁科技事業(yè)股份有限公司

12更20151930人工晶狀體折疊夾ABBOTT MEDICAL OPTICS INC.

13進 15-3007便攜式近紅外線快速顱內(nèi)出血檢測儀Infrascan,Inc.

14CQZ1600258血液透析濃縮物(商品名：濃縮透析液、透析粉)瑞鵬醫(yī)療器械成都有限公司

15更20151682病人監(jiān)護儀太空醫(yī)療儀器(蘇州)有限公司

16準15-1039栓塞膠北京康派特醫(yī)療器械有限公司

17準 15-1031耳腦膠北京康派特醫(yī)療器械有限公司

18準15-1059止血封閉膠北京康派特醫(yī)療器械有限公司

19JQX1600556植入式心電事件監(jiān)測器Medtronic Inc.

20準 15-1432吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛注射系統(tǒng)深圳市安�？萍加邢薰�司

21CQX1700009室間隔缺損封堵器先健科技(深圳)有限公司

22更20151834補片Johnson & Johnson International, c/o European Logistics Centre

23JQX1600008高壓注射系統(tǒng)Bayer Medical Care Inc.

24JQZ1600532血脂分析儀SD Biosensor, Inc.

25進 15-2741翻修股骨柄系統(tǒng)Smith & Nephew, Inc.

26準 15-2555一次性使用導(dǎo)管鞘組浙江海圣醫(yī)療器械有限公司

27準 15-2534一次性使用環(huán)柄注射器浙江海圣醫(yī)療器械有限公司

28進14-3797骨水泥Heraeus Medical GmbH

29CQX1600173聚乙烯醇栓塞微球蘇州恒瑞迦俐生生物醫(yī)藥科技有限公司

30JQX1600229硬膜補片Codman &Shurtleff, Inc.

31進 15-2040伽瑪射線探測系統(tǒng)DILON TECHNOLOGIES INC.

32準 15-2366一次性使用外周神經(jīng)叢刺激包浙江蘇嘉醫(yī)療器械股份有限公司

33進15-2675Nd:YAG激光治療儀DEKA M.E.L.A.Srl

34更20151683呼吸機紐邦醫(yī)療設(shè)備有限公司

35CQZ1600399腦漲落圖儀廣州可夫醫(yī)療科技有限公司

36JQX1600394掃描激光檢眼鏡EasyScan B.V.

37更20151622一步法穿刺引流套件Merit Medical Systems, Inc.

38JQX1600140實時熒光定量PCR儀Life Technologies Holdings Pte Ltd

39CQY1600764金屬接骨板(角度接骨板)常州市康輝醫(yī)療器械有限公司

40JQX1600830矯治器Align Technology, Inc.

41JQY1601850一次性使用臍血處理袋CESCA THERAPEUTICS INC dba THERMOGENESIS CORP.

42CQZ1700113足踝系統(tǒng)大博醫(yī)療科技股份有限公司

43準 15-3191血液透析A干粉血液透析B干粉江西洪達醫(yī)療器械集團有限公司

44準 15-3182血液透析A濃縮液血液透析B濃縮液江西洪達醫(yī)療器械集團有限公司

45JQX1600306人工膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)DePuy Orthopaedics, Inc.

46JQZ1600209球囊擴張導(dǎo)管NuMED, Inc.

47JQZ1500002阻塞球囊導(dǎo)管Stryker Neurovascular

48JQZ1600251紫外照射器Cerus Europe B.V.

49更20151875超聲診斷系統(tǒng)ESAOTE S.p.A.

50更20151876超聲診斷系統(tǒng)ESAOTE S.p.A.

51更20151869超聲診斷系統(tǒng)ESAOTE S.p.A.

52準 15-3162有晶體眼后房屈光晶體杭州愛晶倫科技有限公司

53JQX1600425金屬托槽TP Orthodontics,Inc.

54CQZ1600170聚氨酯泡沫敷料江蘇諾瓦立醫(yī)療用品有限公司

55CQX1600126納米銀醫(yī)用抗菌敷料深圳市愛杰特醫(yī)藥科技有限公司

56CQX1600127納米銀醫(yī)用抗菌自粘貼深圳市愛杰特醫(yī)藥科技有限公司

57進14-3535ARES TM 抗生素浸漬腦室和腹腔導(dǎo)管Medtronic Inc.

58CQX1700053高壓電位治療儀南京唐沃醫(yī)療科技有限公司

59JQY1600893指引導(dǎo)管Invatec S.p.A

60CQX1700071一次性使用輸液器帶針北京伏爾特技術(shù)有限公司

61進 15-3685脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)

62CQZ1600193一次性使用靜脈營養(yǎng)輸液袋山東威高集團醫(yī)用高分子制品股份有限公司

63CQZ1600327合成樹脂牙山八齒材工業(yè)(常熟)有限公司

64QF2015000013口腔用一次性注射針頭NOVOCOL PHARMACEUTICAL OF CANADA INC.

65CQZ1600032巡航膠囊內(nèi)窺鏡控制系統(tǒng)上海安翰醫(yī)療技術(shù)有限公司

66準15-2657軟性高壓氧艙氧沐國際高新技術(shù)(北京)股份有限公司

67CQX1600304植入式給藥裝置石家莊市諾爾康醫(yī)療器械有限公司

68CQZ1600383呼吸機淄博科創(chuàng)醫(yī)療儀器有限公司

69CQZ1600384呼吸機淄博科創(chuàng)醫(yī)療儀器有限公司

70CQZ1700162一次性使用造影導(dǎo)管 浙江海圣醫(yī)療器械有限公司

71JQY1700146射頻電極inomed Medizntechnik GmbH

72JQY1700145 刺激記錄電極inomed Medizintechnik GmbH

73CQZ1600495X射線計算機體層攝影設(shè)備奧泰醫(yī)療系統(tǒng)有限責任公司

74CQZ1700149耐高壓球囊擴張導(dǎo)管浙江海圣醫(yī)療器械有限公司

75CQZ1700148PTCA球囊擴張導(dǎo)管 浙江海圣醫(yī)療器械有限公司

76JQX1700330鈦基臺DENTSPLY Implants Manufacturing GmbH

77JQX1700331牙種植體DENTSPLY Implants Manufacturing GmbH

78JQX1700328金合金基臺與配件DENTSPLY Implants Manufacturing GmbH

79JQX1700329種植體系統(tǒng)配件DENTSPLY Implants Manufacturing GmbH

80JQX1600922傷口清潔液體敷料NovaBay Pharmaceuticals, Inc.

81CQX1600050一次性使用精密過濾輸液器宣城市江南醫(yī)療器械有限公司

82JQZ1600025彈簧圈Medos International SARL

83JQX1600058一次性使用注射射頻電極Cosman Medical, Inc.

84JQZ1600148高性能導(dǎo)絲NeoMetrics，Inc.

85JQY1600847超聲潔牙設(shè)備(商品名：中文：巴麗奧斯970 原文：Varios970)株式會社ナカニシ

86準 15-1865卵圓孔未閉封堵器先健科技(深圳)有限公司

87JQZ1600111結(jié)石取出器ENDO-FLEX GmbH

88CQX1700116高壓電位治療儀南京唐沃醫(yī)療科技有限公司

89JQX1600593動力系統(tǒng)(商品名：EMax 2 Plus System)The Anspach Effort, Inc.

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責任編輯：趙帥超 themanifestationessentials.com 2018-1-3 10:20:33

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