藥品大淘汰中，誰能幸免于難？

添加日期：2017年12月18日 閱讀：1878

三類產(chǎn)品淘汰，兩類產(chǎn)品免臨床

“不推薦參比制劑”分為五類，分別是“存在安全性問題，國外已撤市”“國內(nèi)特有品種，無有效批準文號且無企業(yè)備案”“國外OTC專論活性成分，藥學研究應符合相應指導原則要求”“無有效批準文號且無企業(yè)備案”“藥學研究應符合相應指導原則要求”。

“存在安全性問題，國外已撤市”的產(chǎn)品有2個，分別為酚酞片和司莫司汀膠囊。

“國內(nèi)特有品種，無有效批準文號且無企業(yè)備案”產(chǎn)品也有2個品規(guī)，分別為氫溴酸山莨菪堿片 10mg和鞣酸小檗堿片 50mg。

“無有效批準文號且無企業(yè)備案”的產(chǎn)品有17個品規(guī)，分別為醋酸甲羥孕酮膠囊 0.25g，多巴絲肼片0.125g(0.1g：0.025g)(左旋多巴：芐絲肼)，氯雷他定片5mg，雙氯芬酸鈉緩釋膠囊(Ⅰ)50mg及(Ⅲ)50mg、緩釋片 50mg、緩釋片(Ⅰ) 50mg、緩釋片(Ⅴ)100mg，替加氟膠囊50mg及片200mg，硝苯地平緩釋片(含Ⅱ)30mg，鹽酸二甲雙胍膠囊0.5g，鹽酸氯雷他定膠囊及片5mg，鹽酸左氧氟沙星膠囊0.5g，左氧氟沙星片0.2g。

以上三類產(chǎn)品品規(guī)預計將自然淘汰。此外，“無企業(yè)備案暫不推薦”的產(chǎn)品預計也會被自然淘汰。

此外，“國外OTC專論活性成分，藥學研究應符合相應指導原則要求”的產(chǎn)品有3個，分別為葡萄糖酸鈣片、碳酸氫鈉片和維生素B2片。OTC專論活性成分是指適應癥銷售較長時間被證明安全有效的藥品后就被列入OTC專論系統(tǒng)，對于列入OTC專論系統(tǒng)的藥品，其上市無須經(jīng)過FDA批準，但要求遵守GMP和藥品登記。

“藥學研究應符合相應指導原則要求”的產(chǎn)品有2個，分別為口服補液鹽散(Ⅰ)和口服補液鹽散(Ⅱ)，這兩個產(chǎn)品都是CDE此前發(fā)布的《289基藥目錄中可豁免或簡化人體生物等效性試驗(BE)品種名單(征求意見稿)》中的產(chǎn)品。

“三改產(chǎn)品”別再僥幸了!必須按“三改”指南進行一致性評價

沒有推薦參比制劑的其它產(chǎn)品中，部分產(chǎn)品的備注為“企業(yè)可按‘三改’技術(shù)指南進行研究和評估，選擇參比制劑”。所謂“三改”技術(shù)指南，指的是2017年第27號公告《總局關(guān)于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作中改規(guī)格藥品(口服固體制劑)評價一般考慮等3個技術(shù)指南的通告》，里面包括《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作中改規(guī)格藥品(口服固體制劑)評價一般考慮》《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作中改劑型藥品(口服固體制劑)評價一般考慮》《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作中改鹽基藥品評價一般考慮》3個技術(shù)指南。

三個技術(shù)指南有兩方面共性難點：一是立項的科學性、合理性和必要性。二是生物等效性試驗或臨床試驗能否符合指南要求：“改鹽基藥品”要證明優(yōu)效;“改劑型藥品”以生物等效為立題依據(jù)且不顯著改變藥代動力學行為的要與原研劑型參比制劑進行生物等效性試驗，“改劑型藥品”以改變藥代動力學行為的要與原研劑型參比制劑進行相對生物利用度研究及臨床試驗;“改規(guī)格藥品”和參比制劑適應癥和用法用量相同的，將以改規(guī)格藥品和參比制劑以相同劑量給藥(單次給藥劑量不超過*大給藥劑量)進行生物等效性試驗。

仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價辦公室基本已經(jīng)將“三改”產(chǎn)品整理清晰，對應產(chǎn)品必須按“三改”指南進行一致性評價。

其中，沒有在289目錄中的“改劑型產(chǎn)品”，但同化學成分其它劑型在289目錄且具參比制劑的產(chǎn)品需要警醒，如果289目錄具參比制劑的產(chǎn)品獲批，將會獲得價格優(yōu)待，屆時再啟動“三改”指南所提的項目將會非常被動。

表1 “三改產(chǎn)品”清單匯總



備案信息包括地產(chǎn)化信息

地產(chǎn)化信息公布，不再需要進口參比制劑

“研究中”產(chǎn)品主要包括“國內(nèi)特有品種，需進一步研究”“麻醉藥品，特殊管控”“原研地產(chǎn)審核中，暫未公布”三類。其中“原研地產(chǎn)審核中，暫未公布”公布了地產(chǎn)化的7個品規(guī)，其中纈沙坦膠囊此前公布的在歐盟上市的原研參比制劑已撤銷。

通過一致性評價的原研藥地產(chǎn)化信息公布后，國內(nèi)企業(yè)將不需要進口國外的參比制劑。

表2 原研地產(chǎn)化產(chǎn)品信息



責任編輯：芳芳    themanifestationessentials.com    2017-12-18 15:22:24

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