一致性評價**摸底：289目錄3品種被放棄，12品種不放棄但尚無企業(yè)開展評價

添加日期：2017年8月25日 閱讀：1936

CFDA官網(wǎng)發(fā)布了《企業(yè)開展289目錄內(nèi)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價基本情況表》(以下簡稱“情況表”)，這是CFDA組織各省局對企業(yè)開展289目錄內(nèi)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的進展情況進行摸底調(diào)研后，根據(jù)企業(yè)的報告，CFDA對調(diào)研結(jié)果進行了統(tǒng)計匯總(統(tǒng)計截止日期：2017年5月23日)。

值得注意的是，289目錄中，醋酸甲羥孕酮膠囊、雙氯芬酸鈉緩釋膠囊(Ⅲ)、鹽酸克林霉素片3個品種被企業(yè)暫時選擇放棄一致性評價，這3個品種在289目錄中均只有1家企業(yè)持有文號;甲硝唑膠囊、硫酸亞鐵緩釋片、鹽酸布桂嗪片、苯唑西林鈉片、硫酸嗎啡緩釋片、對乙酰氨基酚顆粒、環(huán)孢素膠囊、乳糖酸克拉霉素片、雙氯芬酸鈉緩釋片(Ⅴ)、鹽酸氯雷他定膠囊、鹽酸氯雷他定片、左氧氟沙星片12個品種企業(yè)暫時選擇不放棄，但還未開展評價。

企業(yè)暫時全部選擇放棄與暫時選擇不放棄但未開展評價的品種情況



在12個不放棄但尚未開展評價的品種中，除甲硝唑膠囊與硫酸亞鐵緩釋片外，其余品種在289目錄中持有文號的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量均未超過3家。根據(jù)情況表，甲硝唑膠囊有14家企業(yè)持有文號，其中7家不放棄評價，3家待定，4家暫時選擇放棄;硫酸亞鐵緩釋片有4家企業(yè)持有文號，除1家不放棄評價外，其余3家均暫時選擇放棄。

此外，復(fù)方磺胺甲噁唑片、諾氟沙星膠囊、甲硝唑片的一致性評價競速將*為激烈，開展評價的企業(yè)數(shù)量均超過100家。



責(zé)任編輯：趙帥超 themanifestationessentials.com 2017-8-25 15:09:20

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