添加日期：2017年6月20日 閱讀：2137
昨日，廣東發(fā)布中藥配方顆粒申報(bào)指南!繼福建省下發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥配方顆粒監(jiān)管的通知》之后，6月19日又有廣東發(fā)布了相關(guān)文件--《廣東省中藥配方顆粒試點(diǎn)生產(chǎn)申報(bào)指南》，這意味著中藥配方顆粒管理逐漸松動(dòng)，允許符合條件的生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)，并作出申報(bào)指南。
目前，天江藥業(yè)、廣東一方制藥、深圳三九藥業(yè)、四川**藥業(yè)、北京康仁堂，以及南寧培力藥業(yè)等6家企業(yè)被國(guó)家批準(zhǔn)為試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)，但各省廠商面對(duì)近百億的市場(chǎng)卻早就躍躍欲試。
從公開(kāi)的資料及媒體報(bào)道看，至少有太極集團(tuán)、上海醫(yī)藥、華通醫(yī)藥、香雪制藥、佐力藥業(yè)、佛慈制藥、濟(jì)人藥業(yè)、康美藥業(yè)、精華制藥、吉林敖東、神威藥業(yè)對(duì)中藥配方顆粒計(jì)劃或已經(jīng)進(jìn)入中藥配方顆粒市場(chǎng)。
對(duì)于廣東省內(nèi)的藥企而言，除了深圳三九獲得試點(diǎn)以外，其他企業(yè)也在謀求進(jìn)入該領(lǐng)域。
上市公司康美藥業(yè)(600518)在2016年1月21日曾發(fā)布公告，公司計(jì)劃投資6.5億元在廣東省普寧市建設(shè)中藥配方顆粒項(xiàng)目。據(jù)介紹，該項(xiàng)目總用地面積約12000平方米，建設(shè)期計(jì)劃18個(gè)月。項(xiàng)目將新建12條生產(chǎn)線，中藥年提取能力約達(dá)6000噸，預(yù)計(jì)將開(kāi)發(fā)生產(chǎn)甘草、茯苓、當(dāng)歸、白芍、熟地黃、黃芪、金銀花、桔梗、虎杖、黃芹、枸杞子等中藥配方顆粒生產(chǎn)品種約450種，年產(chǎn)量約達(dá)24億包，以滿(mǎn)足公司業(yè)務(wù)的產(chǎn)品要求。
據(jù)媒體報(bào)道，2016年11月，香雪制藥(300147)在接受機(jī)構(gòu)調(diào)研時(shí)表示，公司密切關(guān)注中藥配方顆粒的行業(yè)政策，大力開(kāi)展中藥配方顆粒工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究工作，從技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和全產(chǎn)業(yè)鏈能力多方面進(jìn)行布局，計(jì)劃正式管理辦法出臺(tái)后明年盡快完成部分品種的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)制定，后續(xù)不斷加快推進(jìn)相關(guān)工作進(jìn)度。在生產(chǎn)承接能力方面，公司正在寧夏隆德、四川南充投資建設(shè)生產(chǎn)基地，將為今后配方顆粒的生產(chǎn)打下基礎(chǔ)。
此次廣東省藥監(jiān)局發(fā)布的《中藥配方顆粒試點(diǎn)生產(chǎn)申報(bào)指南》，參照了原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》，而這一《規(guī)定》于2001年7月發(fā)布，距今已有16年。
2015年12月24日，CFDA發(fā)布《中藥配方顆粒管理辦法(征求意見(jiàn)稿)》,對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)入條件、藥材來(lái)源可溯性、統(tǒng)一產(chǎn)品品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝流程備案、產(chǎn)品制造和使用的監(jiān)管等重要方面向業(yè)界征求意見(jiàn)。但該市場(chǎng)始終沒(méi)有放開(kāi)，監(jiān)管上也因?yàn)槿狈εc時(shí)俱進(jìn)的規(guī)則指引，各地監(jiān)管一度出現(xiàn)混亂。
與其堵，不如疏
《廣東省中藥配方顆粒試點(diǎn)生產(chǎn)申報(bào)指南》明確指出，申報(bào)企業(yè)必須具備申報(bào)的條件，由當(dāng)?shù)厥芯滞夂笙蚴【稚陥?bào);企業(yè)獲得批準(zhǔn)后只能按《廣東省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)》第*、二冊(cè)收載的203個(gè)中藥配方顆粒品種制法標(biāo)準(zhǔn)組織試生產(chǎn)。試點(diǎn)企業(yè)試生產(chǎn)三批，品種及工藝、參照中藥飲片的管理模式備案。并限定使用范圍：
1、**省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。
2、由生產(chǎn)企業(yè)直接配送或委托具備藥品現(xiàn)代物流資質(zhì)的企業(yè)配送。
3、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)中藥配方顆粒。
相信中藥配方顆粒申報(bào)指南發(fā)布后，將會(huì)有一批符合條件的企業(yè)申報(bào)試點(diǎn)，各省都如法炮制之后，很有可能倒逼《中藥配方顆粒管理辦法》落地，6家企業(yè)合法壟斷市場(chǎng)的局面將會(huì)被打破。
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【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷�！臼褂梅椒ā客庥�。將本品適量直接涂抹于不適部位，輕輕按摩2-3分鐘，每日2-3次。
【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷。【使用方法】外用。將本品適量直接涂抹于不適部位，輕輕按摩2-3分鐘，每日2-3次。
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