飛檢！兩家醫(yī)械企業(yè)質(zhì)量體系缺陷被停產(chǎn)整改

添加日期：2017年5月16日 閱讀：1472

5月15日，CFDA官網(wǎng)發(fā)布了兩則公司停產(chǎn)整改通告，分別對江蘇尊龍光學有限公司和福建省明溪海天藍波生物技術有限公司兩家企業(yè)提出停產(chǎn)整改的要求。

⒈總局關于江蘇尊龍光學有限公司停產(chǎn)整改的通告

2017年4月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對江蘇尊龍光學有限公司進行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：

一、廠房與設施方面

企業(yè)末道清洗包裝生產(chǎn)和生物實驗室分別設置一套空氣凈化系統(tǒng)，經(jīng)初、中效處理后的空氣經(jīng)由裝有空調(diào)器室內(nèi)機、臭氧發(fā)生器的房間。房間在非控制區(qū)內(nèi)，開有門，并分別設置在庫房和普通生產(chǎn)區(qū)，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關附錄(以下簡稱《規(guī)范》)中企業(yè)應當根據(jù)所生產(chǎn)的無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求，確定在相應級別潔凈室(區(qū))內(nèi)進行生產(chǎn)的過程，避免生產(chǎn)中的污染的要求。

二、采購方面

(一)查企業(yè)原材料甲基丙烯酸羥乙酯(HEMA)采購質(zhì)量協(xié)議，發(fā)現(xiàn)協(xié)議于2009年簽訂，有效期至2012年9月1日，已過有效期，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當與主要原材料供應商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔的質(zhì)量責任的要求。

(二)企業(yè)2016年初包裝材料的實際使用量與根據(jù)初包裝材料2016年購進量、2015年及2016年結余量計算所得2016年初包裝材料耗用量不一致，不符合《規(guī)范》中采購記錄應當滿足可追溯的要求

三、生產(chǎn)管理方面

查企業(yè)2016年12月甲基丙烯酸羥乙酯(HEMA)出庫記錄及12月投料生產(chǎn)記錄，生產(chǎn)記錄未體現(xiàn)HEMA工藝消耗及不合格品相關信息，計算物料平衡有差額，且無法說明差額部分用途，無法實現(xiàn)追溯，不符合《規(guī)范》中每批產(chǎn)品均應當有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。

四、銷售和售后服務方面

銷售記錄以出庫單、裝箱單替代，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿足可追溯的要求

企業(yè)已對上述其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認。該企業(yè)上述行為不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷，國家食品藥品監(jiān)督管理總局責成江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局依法責令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關法律法規(guī)的，依法嚴肅處理。同時責成江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)評估產(chǎn)品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號)的規(guī)定，召回相關產(chǎn)品。

待企業(yè)完成全部項目整改并經(jīng)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復查合格后方可恢復生產(chǎn)。

2.總局關于福建省明溪海天藍波生物技術有限公司停產(chǎn)整改的通告

2017年4月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對福建省明溪海天藍波生物技術有限公司進行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)A類物料BSA(牛血清白蛋白)的實際供應商與注冊產(chǎn)品技術要求中的供應商不一致，涉嫌違反《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號)的相關規(guī)定。同時，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：

一、設備方面

(一)企業(yè)的空氣凈化系統(tǒng)未連續(xù)使用，春節(jié)期間停機11天，恢復生產(chǎn)六天后才開始沉降菌檢測，企業(yè)未能對此做法提供驗證資料，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關附錄(以下簡稱《規(guī)范》)中潔凈室(區(qū))空氣凈化系統(tǒng)應當經(jīng)過確認并保持連續(xù)運行，維持相應的潔凈度級別，并在一定周期后進行再確認。若停機后再次開啟空氣凈化系統(tǒng)，應當進行必要的測試或驗證，以確認仍能達到規(guī)定的潔凈度級別的要求。

(二)企業(yè)使用的純化水按照《體外診斷試劑用純化水》(YY/T1244-2014)，但內(nèi)部文件《純化水質(zhì)量標準及檢驗規(guī)程》規(guī)定：微生物限度為每1ml不得超過100個(標準值為50個)，不符合《規(guī)范》中工藝用水應當滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。

二、生產(chǎn)管理方面

(一)企業(yè)需要控制產(chǎn)品溫濕度保存條件的部分環(huán)節(jié)記錄不完整，如庫房存放有對濕度敏感的吸水紙等原料。配制間冰箱內(nèi)存放需冷藏保存的試劑B，相應溫濕度條件周末無記錄，不符合《規(guī)范》中應當按照物料的性狀和儲存要求進行分類存放管理的要求。

(二)企業(yè)當日未組織生產(chǎn)的抗原抗體配制間桌臺玻璃皿開蓋放置數(shù)十個前次生產(chǎn)過程遺留的移液器吸頭且無標識;稱量、盛放IgG、IgM等抗體溶液的器皿未分別編制區(qū)分標識或采取經(jīng)驗證過的清潔方式，不符合《規(guī)范》中應當建立清場的管理規(guī)定。前一道工藝結束后或前一種產(chǎn)品生產(chǎn)結束后必須進行清場，確認合格后才可以入場進行其他生產(chǎn)，并保存清場記錄。相關的配制和分裝器具必須專用，使用后進行清洗、干燥等潔凈處理的要求。

企業(yè)已對上述其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認。該企業(yè)上述行為不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷，國家食品藥品監(jiān)督管理總局責成福建省食品藥品監(jiān)督管理局依法責令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對檢查中發(fā)現(xiàn)的其他涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第650號)及相關法律法規(guī)的，立案調(diào)查依法處理。同時責成福建省食品藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)評估產(chǎn)品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號)的規(guī)定，召回相關產(chǎn)品。

待企業(yè)完成全部項目整改并經(jīng)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復查合格后方可恢復生產(chǎn)。






責任編輯：趙帥超 themanifestationessentials.com 2017-5-16 14:55:25

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