監(jiān)管“風(fēng)暴”刮遍整個(gè)行業(yè)，藥店的日子不好過了！

添加日期：2017年4月27日 閱讀：1439

近日，浙江、甘肅等多地藥店被查，大批違規(guī)藥店遭曝光。此前，多個(gè)省份早已下發(fā)相關(guān)的流通領(lǐng)域整治方案，多數(shù)省份將整治目標(biāo)集中在鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥店以及單體藥店。在這股接踵而至的“監(jiān)管風(fēng)暴”中，企業(yè)必須隨政策而動(dòng)，這也被視為醫(yī)藥新零售時(shí)代的一個(gè)顯著特征。

進(jìn)入醫(yī)藥新零售時(shí)代，藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)要迎接的挑戰(zhàn)很多，而首先接受的考驗(yàn)是政策的“門檻”。由于新的政策環(huán)境改變了醫(yī)藥企業(yè)的生存“土壤”，這就要求企業(yè)的經(jīng)營(yíng)理念、管理結(jié)構(gòu)、營(yíng)銷方式等也要隨之而變，如何“創(chuàng)新”是所有企業(yè)都要思考的共同命題。

入到2017年，醫(yī)藥行業(yè)的監(jiān)管“風(fēng)暴”依然迅猛。一個(gè)典型的案例是：在去年12月國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)個(gè)人誠(chéng)信體系建設(shè)指導(dǎo)意見》后，今年四川、海南等地便紛紛開始建立醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)和流通企業(yè)的“黑名單”，以加大懲處力度。

以“四個(gè)*嚴(yán)”為指導(dǎo)思想，藥監(jiān)部門的飛檢、抽檢等已成為常態(tài)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，去年全國(guó)共收回162張GMP證書，比2015年多了18張。進(jìn)入新零售時(shí)代已成為各行業(yè)的共識(shí)，醫(yī)藥行業(yè)固然也要走向線上線下的一體化，但藥品是特殊藥品，因而新零售打上了“醫(yī)藥”的烙印。

進(jìn)入醫(yī)藥新零售時(shí)代，醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)和流通企業(yè)要迎接的挑戰(zhàn)很多，而首先接受的考驗(yàn)是政策的“門檻”。企業(yè)必須隨政策而動(dòng)，這是醫(yī)藥新零售時(shí)代的一個(gè)顯著特征。

監(jiān)管“風(fēng)暴”刮遍整個(gè)行業(yè)

在醫(yī)藥新零售時(shí)代，轉(zhuǎn)型升級(jí)是必然，不過有個(gè)前提，首先要經(jīng)受監(jiān)管“風(fēng)暴”的考驗(yàn)。2016年，從生產(chǎn)廠家到流通企業(yè)，無不為達(dá)到政策的“合格”線而努力。

對(duì)于藥企而言，在產(chǎn)品的生產(chǎn)上，影響*大的莫過于2016年3月5日國(guó)務(wù)院發(fā)布的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》，要求化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前(3月4日前)批準(zhǔn)上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評(píng)價(jià)。毋庸置疑，一些技術(shù)和產(chǎn)品實(shí)力軟弱的企業(yè)將因此而被迫出局。

不僅如此，藥企還要面對(duì)藥監(jiān)部門對(duì)工藝和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的核查。2015年7月，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局(CFDA)發(fā)布了《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》，截止2016年1月，撤回和不通過的合計(jì)1151個(gè)，占自查核查總數(shù)的近四分之三。

過了生產(chǎn)關(guān)，還有流通關(guān)。2016年4月26日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)了《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2016年重點(diǎn)工作任務(wù)》，明確醫(yī)改試點(diǎn)省份要在全國(guó)范圍內(nèi)推廣兩票制。2016年新增了4個(gè)試點(diǎn)省(市)，使國(guó)家醫(yī)改試點(diǎn)省(市)達(dá)到8個(gè)，新增的試點(diǎn)城市由100個(gè)增加到200個(gè)。在兩票制和福建招標(biāo)模式的壓力下，許多藥企紛紛從醫(yī)院撤離，轉(zhuǎn)戰(zhàn)藥店市場(chǎng)。

此外，對(duì)藥企影響較大的還有《藥品上市許可持有人制度》、《關(guān)于積極推動(dòng)醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動(dòng)改革的指導(dǎo)意見》等。

政策帶來連鎖反應(yīng)

早在仿制藥一致性評(píng)價(jià)頒布實(shí)施之初，不少藥店經(jīng)營(yíng)者就一致認(rèn)為藥店的高毛產(chǎn)品數(shù)量將大幅度減少，因此加強(qiáng)與品牌藥企的戰(zhàn)略性合作對(duì)未來的經(jīng)營(yíng)非常重要。而在今年年初，藥店銷售的許多化學(xué)仿制藥紛紛漲價(jià)，這說明該政策對(duì)藥品價(jià)格的影響開始在零售終端得到體現(xiàn)。

當(dāng)然，也有人認(rèn)為仿制藥一致性評(píng)價(jià)對(duì)于中藥生產(chǎn)企業(yè)反而是一個(gè)機(jī)會(huì)，而近年來國(guó)家也相繼出臺(tái)了有利于中醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的政策。中藥生產(chǎn)企業(yè)加大與藥店的合作力度，加強(qiáng)對(duì)中醫(yī)藥文化的宣傳和推廣，藉此提升企業(yè)和產(chǎn)品的品牌影響力，開設(shè)中醫(yī)館被不少藥店經(jīng)營(yíng)者視為新的“藍(lán)海”。

在相關(guān)系列政策的影響下，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)格局正在發(fā)生變化，分級(jí)診療、藥品零差率銷售等都促進(jìn)了醫(yī)藥生產(chǎn)和流通企業(yè)的調(diào)整或整合。例如從4月8日起，北京3600多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)所有藥品實(shí)行零差率銷售，對(duì)藥店造成較大沖擊。新興藥房北京新街口店與去年同期相比，客單量減少了15%。北京德威治董事長(zhǎng)張玉寬估計(jì)，3~5個(gè)月后藥店所受到的銷量影響將會(huì)更加明顯。

去年受到藥店和批發(fā)企業(yè)廣泛關(guān)注的藥品流通領(lǐng)域整治仍將繼續(xù)，*近多個(gè)省份都公布了2017年在藥品流通領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)整治的工作方案，城鄉(xiāng)結(jié)合部、農(nóng)村地區(qū)等藥品經(jīng)營(yíng)使用單位成為檢查重點(diǎn)。受政策和大型連鎖深耕布點(diǎn)的雙重壓力，分布在這些區(qū)域的中小連鎖和單體藥店將有部分選擇被“收編”，或選擇退出。



責(zé)任編輯：趙帥超 themanifestationessentials.com 2017-4-27 14:50:28

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