把中藥材源頭關(guān) “倒逼”質(zhì)量提升

    添加日期:2017年3月24日 閱讀:1522

    近年,國家食品藥品監(jiān)管總局通過對中藥新藥研發(fā)注冊申請、中藥生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理強(qiáng)化全程管理,嚴(yán)把中藥材源頭關(guān),通過下游倒逼上游,推進(jìn)中藥材質(zhì)量的提升。

    中藥材作為中藥飲片和中成藥的重要原料,其質(zhì)量直接關(guān)系到臨床用藥安全有效及中醫(yī)藥事業(yè)的健康發(fā)展。而中藥材產(chǎn)業(yè)鏈條長,涉及部門多,給監(jiān)管帶來了困難。目前,在中藥材初加工、流通環(huán)節(jié),中藥生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu),存在問題多而復(fù)雜。近年,國家食品藥品監(jiān)管總局通過對中藥新藥研發(fā)注冊申請、中藥生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理強(qiáng)化全程管理,嚴(yán)把中藥材源頭關(guān),通過下游倒逼上游,推進(jìn)中藥材質(zhì)量的提升。

    多環(huán)節(jié)亟待把關(guān)

    中藥材產(chǎn)地初加工和中藥飲片炮制密切相連,對某些中藥材而言,兩者無法明確劃分,因此,中藥材產(chǎn)地初加工長期以來并未作為單獨(dú)環(huán)節(jié)被嚴(yán)格監(jiān)管,摻雜摻假時(shí)有發(fā)生。此外,在原有的中藥材GAP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)中,只給出產(chǎn)地初加工的一般原則,缺乏分類要求以及量化指標(biāo),加之中藥材的分散種植,均制約了產(chǎn)地初加工的規(guī)范化程度,影響了飲片的炮制和質(zhì)量。

    中藥材種植主要以農(nóng)戶為主,大部分藥材在進(jìn)入“藥品”流通渠道前是分散的,不受藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)約束。同時(shí),相當(dāng)一部分中藥材交易游離于規(guī)范藥市之外。中藥材流通的分散,物流的落后,導(dǎo)致了儲存、養(yǎng)護(hù)的不規(guī)范,進(jìn)而導(dǎo)致藥材質(zhì)量難以保證。

    作為中藥材產(chǎn)業(yè)鏈下游的中藥企業(yè)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu),控制藥材質(zhì)量的能力也有待提高。部分中成藥生產(chǎn)企業(yè),由于同質(zhì)化競爭,傾向于使用“合格的質(zhì)次品”。同時(shí),由于中藥材化學(xué)成分的復(fù)雜性,基礎(chǔ)研究的薄弱制約了藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)制定,靠單一成分難以控制中藥材質(zhì)量,指紋圖譜、一測多評等全面控制中藥材質(zhì)量的技術(shù)尚未完全建立。

    當(dāng)前,摻雜摻假手段多樣,情況復(fù)雜,鑒別藥材必須借助儀器設(shè)備或者由有經(jīng)驗(yàn)的老藥工進(jìn)行,而現(xiàn)實(shí)情況卻是傳統(tǒng)的中藥材性狀鑒別人才流失,必要的儀器設(shè)備缺乏。

    下游環(huán)節(jié)對中藥飲片、中成藥的質(zhì)量要求的放松,導(dǎo)致了“優(yōu)質(zhì)藥材供出口,中等藥材供藥房,質(zhì)次藥材進(jìn)藥廠”現(xiàn)象的發(fā)生。

    源頭管理和過程管理并重

    中藥材源于**,具有不穩(wěn)定性,為了保證中藥批次間的一致性,監(jiān)管部門在中藥注冊管理的配套文件以及指導(dǎo)原則的制修訂中都強(qiáng)化了源頭控制、過程管理的理念。比如,《中藥配方顆粒管理辦法(送審稿)》提倡中藥配方顆粒使用地道藥材,鼓勵(lì)藥材基地化,并規(guī)定其質(zhì)量控制應(yīng)該貫穿藥材、炮制、提取到生產(chǎn)的全過程。

    《進(jìn)口藥材管理規(guī)定》修訂稿中則體現(xiàn)了可追溯的思路,對進(jìn)口藥材的上市流通以及使用環(huán)節(jié)提出了明確要求:須向供貨方索要相關(guān)證明資料,嚴(yán)格執(zhí)行藥品追溯管理的有關(guān)規(guī)定。

    加大抽驗(yàn)力度

    藥品抽驗(yàn)是藥品質(zhì)量監(jiān)管的重要手段。近年來,國家和地方均加大了對中藥材、飲片的抽驗(yàn)力度。據(jù)統(tǒng)計(jì),2015年,地方監(jiān)管部門共監(jiān)督抽驗(yàn)61869批次,合格率為75%。

    此外,2012年我國**將中藥材、飲片列入了國家評價(jià)抽驗(yàn)計(jì)劃;2015年開展了27個(gè)品種的評價(jià)性抽驗(yàn),對發(fā)現(xiàn)的各品種質(zhì)量問題與安全隱患進(jìn)行了探索性研究,為有針對性地完善、提高藥材標(biāo)準(zhǔn)提供檢驗(yàn)數(shù)據(jù)支持。

    對于抽驗(yàn)結(jié)果和涉事企業(yè),總局及時(shí)在網(wǎng)站公布,對中藥材染色、增重、摻假等違法行為,嚴(yán)重影響產(chǎn)品質(zhì)量欺騙消費(fèi)者的,監(jiān)管部門依法及時(shí)采取控制措施,并對相關(guān)企業(yè)和單位立案查處,對于涉嫌犯罪的,及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任,有力地震懾了不法生產(chǎn)經(jīng)營者。

    據(jù)記者了解,今后,國家食品藥品監(jiān)管總局將通過中藥材品種的延伸檢查,進(jìn)一步強(qiáng)化中藥材追溯體系的建立以及“藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖”源頭管理。

    責(zé)任編輯:田月華 themanifestationessentials.com 2017-3-24 13:48:42

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