2016國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重磅事件大集錦

添加日期：2016年12月29日 閱讀：1423

距離2016年僅剩下不到**的時間。在2016年里，政策的利好加上市場環(huán)境的優(yōu)越，醫(yī)藥行業(yè)實現(xiàn)了快速發(fā)展，也發(fā)生了很多重大的事件。下面就盤點了今年醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重磅事件。

世界**長效注射抗艾藥，有望在中國誕生

由中國自主研制在感染初期阻遏病毒復(fù)制的HIV融合抑制劑艾博衛(wèi)泰，于11月23日正面臨床試驗數(shù)據(jù)核查，該藥2014年2月陸續(xù)在全國12個臨床中心啟動Ⅲ期臨床試驗，有望成為世界**長效注射抗艾滋病藥物。

綠葉制藥注射用艾塞那肽緩釋微球獲批進(jìn)入臨床試驗

綠葉制藥緊隨國際市場，CFDA于今年批準(zhǔn)其在研產(chǎn)品注射用艾塞那肽緩釋微球進(jìn)入臨床試驗，相較于歐美已上市近5年的注射用艾塞那肽緩釋微球制劑，預(yù)計該產(chǎn)品能夠較快的達(dá)到穩(wěn)態(tài)治療的血藥濃度，利于快速降糖平穩(wěn)控制血糖。

國內(nèi)**PD-1單抗藥物進(jìn)入臨床II期

恒瑞醫(yī)藥搶占先機(jī)，PD-1單抗產(chǎn)品SHR-1210成為**獲CFDA批準(zhǔn)進(jìn)入II、III期臨床試驗藥物。國外已上市近2年的同源產(chǎn)品分別是來自施貴寶的Opdivo注射液和默沙東的Keytruda注射液，分別在我國獲批了進(jìn)口藥品臨床申請。國內(nèi)企業(yè)中，恒瑞醫(yī)藥、君實生物和百濟(jì)神州三家企業(yè)作為第*梯隊獲得了Anti-PD-1 單抗的臨床批件，有望在未來與外企原研品種Opdivo 和Keytruda 進(jìn)行市場競爭。

上海引入全球**EV71手足口病疫苗

10月25日，上海正式引入EV71手足口病疫苗。該疫苗已于2016年3月在北京完成**接種，目前也在云南、湖南、廣東等多省市推廣。據(jù)流行病學(xué)統(tǒng)計我國有四成手足口病是由EV71引發(fā)的，此次引入的全球**EV71手足口病疫苗是由中國自主研發(fā)，其預(yù)防腸道病毒71型(EV71)感染所致的手足口病保護(hù)率為97.3%，重癥手足口病保護(hù)率為100.0%。

中國規(guī)模*大的單克隆抗體生產(chǎn)線即將投產(chǎn)

以科技創(chuàng)新與國際化雙引擎為驅(qū)動，致力于成為國際**的中國生物制藥公司三生制藥，緊隨生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展大勢，于2016年10月宣布中國*大規(guī)模的單克隆抗體生產(chǎn)線即將建成。這條生產(chǎn)線的設(shè)計、建造、調(diào)試、確認(rèn)驗證、試生產(chǎn)、大生產(chǎn)整個過程均嚴(yán)格按照美(國)歐(盟)中(國)GMP規(guī)范執(zhí)行，這條3萬升的生產(chǎn)線將成為從細(xì)胞系、培養(yǎng)基、原液到制劑(多種劑型和規(guī)格)全球*完整生產(chǎn)線之一。

復(fù)星醫(yī)藥生物醫(yī)藥創(chuàng)新突破：復(fù)宏漢霖生物改良型單抗兩岸三地均獲批臨床

復(fù)星醫(yī)藥控股子公司上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)有限公司在研兩個注射型新藥均獲CFDA批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗，同時另一子公司大連雅立峰生物制藥有限公司人用狂犬病疫苗也在中國獲準(zhǔn)上市。 其中HLX07是復(fù)宏漢霖第*個創(chuàng)新型生物改良型單抗藥物，目前已獲三地臨床批準(zhǔn)，分別是中國大陸、臺灣和美國。

三生6.7億接盤糖尿病 阿斯利康又雙叒叕賣產(chǎn)品

10月11日，三生制藥發(fā)布公告稱，阿斯利康與其全資子公司香港三生簽訂獨家許可協(xié)議，以1億美元(約6.7億人民幣)獲得其糖尿病領(lǐng)域的4款產(chǎn)品(Byetta艾塞那肽注射液、Bydureon 艾塞那肽緩釋劑、Bydureon dual chamber pen注射筆、Bydureon autoinjector自動注射器)，獨家許可期限為20年。Byetta和Bydureon兩個糖尿病產(chǎn)品四易其主后，三生制藥成為其在中國區(qū)市場操作者。

勃林格殷格翰合作伙伴百濟(jì)神州PD-1抑制劑單抗獲得中國臨床試驗批件

9月20日，百濟(jì)神州公司宣布，其在研產(chǎn)品PD-1單抗BGB-A317獲得了CFDA臨床試驗批件，用于治療晚期實體瘤。該藥物是一種針對免疫抑制性受體PD-1的全人源單克隆抗體。中國大陸成為繼澳大利亞、新西蘭、美國和臺灣地區(qū)之后BGB-A317項目獲得臨床試驗許可的第五個地區(qū)。

綠葉制藥注射用前列腺癌新藥獲CFDA臨床試驗批準(zhǔn)

綠葉制藥自主研發(fā)產(chǎn)品注射用醋酸戈舍瑞林緩釋微球(LY01005)與已上市產(chǎn)品具有相似的生物利用度，但有更好的患者順應(yīng)性和更平穩(wěn)的藥效，有望為臨床提供更多選擇。目前該藥已在中國和美國獲準(zhǔn)進(jìn)行治療前列腺癌的臨床試驗，是中國**在美國進(jìn)行注冊臨床研究治療腫瘤的長效制劑。此外，為近軍國際市場，綠葉制藥有多個產(chǎn)品在中美處于不同臨床試驗階段。

海外收購再現(xiàn)大手筆，人福醫(yī)藥5.5億美金購兩家美國藥企

人福醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司全資子公司Humanwell Healthcare USA分別以5.29億和0.21億美元收購Epic Pharma公司和Epic RE Holdco公司的全部股權(quán)，兼并Epic Pharma涉獵麻醉鎮(zhèn)痛、神經(jīng)、高血壓等細(xì)分領(lǐng)域30多個處于不同研發(fā)階段的產(chǎn)品。

恒瑞宣布撤回重磅品種，CFDA核查力度再升級

5月4日，CFDA審核查驗中心公布了《對重組聚乙二醇重組人粒細(xì)胞刺激因子注射液藥品等20個藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查品種開展現(xiàn)場核查的的公示名單(第2號)》。恒瑞位列其中，主動撤回其2001年獲準(zhǔn)臨床試驗并投資4350萬元人民幣研發(fā)的產(chǎn)品欲深度自查，進(jìn)行補(bǔ)償完成臨床試驗研究。

復(fù)旦大學(xué)抗腫瘤藥物專利6500萬美元"天價"賣給美國公司

3月15日，復(fù)旦大學(xué)與美國HUYA公司在上海達(dá)成協(xié)議，以6500萬美元轉(zhuǎn)讓已獲國內(nèi)專利和PCT國際專利的新型IDO抑制劑。該藥物是由復(fù)旦大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院教授楊青團(tuán)隊研發(fā)，有望成為國際研發(fā)競爭產(chǎn)品中第三個進(jìn)入臨床實驗研究的。IDO抑制劑可應(yīng)用于治療腫瘤、阿爾茨海默病、抑郁癥、白內(nèi)障等多種重大疾病，國外醫(yī)藥行業(yè)普遍認(rèn)為其市場前景廣闊。

責(zé)任編輯：芳芳    themanifestationessentials.com    2016-12-29 14:27:25

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