中醫(yī)藥法草案第三審 中藥企業(yè)大利好！

添加日期：2016年12月20日 閱讀：1664

12月19日，第十二屆全國人大常委會第二十五次會議召開，在本次會議上提交了中醫(yī)藥法草案第三次審議。此次三審，意味著《中醫(yī)藥法》距離正式發(fā)布又邁進一大步。

根據(jù)報道，草案三審稿提出，建立健全中醫(yī)藥管理體系、保護中醫(yī)藥知識產(chǎn)權，并對盲人醫(yī)療按摩執(zhí)業(yè)、中藥材質量全程監(jiān)管做出明確規(guī)定。

▍加強中醫(yī)藥質量管理

如今，業(yè)內(nèi)已經(jīng)達成共識，認為藥材好，藥才好。中藥藥材的質量，直接決定著中藥的療效。此次提請審議三審稿，更加注重對藥材質量的管理。

近年來，隨著中藥材使用量的**，以及野生中藥材的減少，現(xiàn)在越來越多的中藥材依靠人工種植、養(yǎng)殖。但在草藥種植過程中，所使用的一些農(nóng)藥，可能會影響藥材的質量甚至產(chǎn)生危害。中藥材、中藥飲片制假售假、染色摻雜、增重、超范圍經(jīng)營事件層出不窮，給社會造成了較為惡劣的影響，中藥企業(yè)更是無可厚非成為飛檢的重點。

目前，國家藥監(jiān)飛檢頻繁，對中藥材、中藥飲片的質量監(jiān)管更為嚴厲，被收回GMP證書的，大部分都是中藥企業(yè)，中藥材質量不過關導致的藥材質量不符合標準成為GMP證書被收回的重要原因。像硫磺熏蒸藥材，已經(jīng)嚴重影響到涉及此類原料藥企的產(chǎn)品質量，給藥企帶來了巨大的風險。

對此，全國人大法律委員會經(jīng)研究，建議進行以下修改：

一是增加規(guī)定，國家制定中藥材種植養(yǎng)殖、采集、貯存和初加工的技術標準，加強對中藥材生產(chǎn)流通全過程的質量監(jiān)督管理，保障中藥材質量安全。

二是國家鼓勵發(fā)展中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖，嚴格管理農(nóng)藥、肥料等農(nóng)業(yè)投入品的使用，禁止在中藥材種植過程中使用劇毒、高毒農(nóng)藥。

▍保護中醫(yī)藥知識產(chǎn)權

有的常委會組成人員、代表提出，為鼓勵中醫(yī)藥科學技術創(chuàng)新，建議增加保護中醫(yī)藥知識產(chǎn)權的規(guī)定。法律委員會經(jīng)研究，建議增加規(guī)定，國家“保護中醫(yī)藥知識產(chǎn)權”。

眾所周知，國家設立中藥保護品種是為了有力保護具有獨特療效的中藥產(chǎn)品。但卻有不少中藥生產(chǎn)企業(yè)反映，如今，中藥保護這塊“獎牌”已不那么奏效了。通過各種途徑獲取目標中藥保護品種的處方工藝，再申報不同劑型，順勢沖擊原品種市場的風氣日益盛行，而被仿的中藥企業(yè)的利益也受到損害。

相關人士認為，從法律的角度來看，法規(guī)中沒有規(guī)定不準仿制中藥保護品種的配方，那就是同意仿制。

對藥品專利問題，此前部分中藥企業(yè)錯誤認為申報了“中藥品種保護”，其產(chǎn)品就得到了法律保護。其實中藥品種保護制度只是一種行政保護，并不具備與專利保護的獨特權益，且《專利法》的法律地位高于《中藥品種保護條例》。

而對于中藥而言，原料產(chǎn)地不一樣，其實際效果也不一樣。即便分析得出成分相一致，也不一定構成侵權，因為同一成分可以在不同物質中獲得。因此，專利人無法依靠專利保護獲得保護，這就大大影響了中藥企業(yè)申報專利的積極性。

一旦中藥品種保護在《中醫(yī)藥法》中體現(xiàn)，中藥保護品種將從此獲得法律的保護，這將很大程度有利于我國傳統(tǒng)中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

責任編輯：芳芳    themanifestationessentials.com    2016-12-20 10:26:29

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