添加日期:2016年12月2日 閱讀:2273
中成藥再評(píng)價(jià)有什么意義,中成藥再評(píng)價(jià)對(duì)藥企有什么用?中成藥再評(píng)價(jià)之所以必要,是因?yàn)椴簧僦兴幨窃?007年新藥品注冊(cè)管理辦法頒布之前上市的,缺乏規(guī)范化的臨床試驗(yàn)研究。國(guó)家推動(dòng)中成藥再評(píng)價(jià)的目的和化藥仿制藥一致性評(píng)價(jià)一樣,讓中成藥在國(guó)際上得以推廣。
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企業(yè)主導(dǎo)的中成藥再評(píng)價(jià)
中成藥再評(píng)價(jià)主要目的是為了全面提高中藥注射劑的安全性、有效性和質(zhì)量可控性,進(jìn)一步控制中藥注射劑安全風(fēng)險(xiǎn),其研究?jī)?nèi)容包括生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制、非臨床研究、臨床研究和風(fēng)險(xiǎn)效益評(píng)價(jià)。
治療慢性乙型肝炎和中風(fēng)病中經(jīng)絡(luò)(輕中度腦梗死)恢復(fù)期是中成藥Ⅳ期臨床試驗(yàn)*多試驗(yàn)登記號(hào)的適應(yīng)癥。江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司是申辦中成藥Ⅳ期項(xiàng)目*多的公司,其次是湖南三九南開制藥有限公司。
中成藥Ⅳ期臨床試驗(yàn)清單
想獲得企業(yè)主導(dǎo)的中成藥再評(píng)價(jià)數(shù)據(jù),可以通過文獻(xiàn)查詢的方式理解現(xiàn)狀。近期發(fā)布的論文中涉及中成藥再評(píng)價(jià)的有《魚腥草制劑上市后安全性再評(píng)價(jià)》《痰熱清注射液上市后安全性再評(píng)價(jià)研究》《血塞通注射液臨床使用合理性與安全性再評(píng)價(jià)》《腎康注射液上市后安全性再評(píng)價(jià)》《抗心律失常復(fù)方中藥穩(wěn)心顆粒的心臟安全性再評(píng)價(jià)》等。這類數(shù)據(jù)更偏向于營(yíng)銷性臨床研究,試驗(yàn)數(shù)據(jù)和試驗(yàn)質(zhì)量未必經(jīng)得起考驗(yàn)。
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【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷!臼褂梅椒ā客庥。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。
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