一致性評(píng)價(jià)的難點(diǎn)有哪些？

添加日期：2016年6月12日 閱讀：2203

喊了好幾年的仿制藥一致性評(píng)價(jià)這回終于到了要?jiǎng)诱娓竦臅r(shí)候了。5月26日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于落實(shí)〈國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見〉有關(guān)事項(xiàng)的公告》(其實(shí)在今年3月5日，《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》正式對(duì)外公布后，就有業(yè)內(nèi)人士預(yù)測(cè)，未來將有50%的藥品批文將會(huì)被淘汰。這也意味著擁有這50%藥品批文的制藥企業(yè)不再有資格生產(chǎn)這些藥品。

我們知道，中國(guó)的化學(xué)藥90%都是仿制藥，此次一致性評(píng)價(jià)先從口服制劑開始，未來可能有50%的化學(xué)口服制劑藥首先將要被歷史的洪流所淹沒。正如上海復(fù)星醫(yī)藥(集團(tuán))副總裁邵穎近日在第16屆中歐衛(wèi)生政策上海圓桌會(huì)議上所言，新政帶來的是行業(yè)“洗牌”的集結(jié)號(hào)，“未來可能是一個(gè)很艱難的過程，而且這段時(shí)間會(huì)非常短，我們覺得未來五年是一個(gè)大浪淘沙的過程�！�

人體生物等效性試驗(yàn)是難點(diǎn)

一旦通仿制藥一致性評(píng)價(jià)的品種，市場(chǎng)也會(huì)很可觀。因此對(duì)于有條件和能力做一致性評(píng)價(jià)的藥企來說，都會(huì)積極應(yīng)對(duì)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的挑戰(zhàn)。但是，在具體實(shí)施過程中，有些細(xì)節(jié)部分企業(yè)表示仍然有難度。

例如，參加本次中歐衛(wèi)生政策上海圓桌會(huì)議的上海醫(yī)藥集團(tuán)科研研發(fā)部總經(jīng)理柯櫻就表示，雖然國(guó)家加快了關(guān)于藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定實(shí)施電子申請(qǐng)的速度，審批時(shí)間由原來的90個(gè)工作日縮短為45個(gè)工作日。但是，實(shí)際上能夠進(jìn)行人體生物等效性試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)很少，這就限制了企業(yè)進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)的進(jìn)度。

柯櫻表示，目前國(guó)內(nèi)有資格接受人體生物等效性試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)大概是122家，而愿意接人體生物等效性試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)大概有50~60家。其中的原因有：在醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗(yàn)首先要經(jīng)過醫(yī)院倫理委員會(huì)的通過，這個(gè)過程需要等待;對(duì)醫(yī)院來說提供醫(yī)療服務(wù)才是主要收入來源，做臨床試驗(yàn)則是為醫(yī)生提供發(fā)表學(xué)術(shù)論文，而事實(shí)上生物等效性試驗(yàn)，尤其是仿制藥一致性評(píng)價(jià)的生物等效試驗(yàn)對(duì)醫(yī)生來說并不能發(fā)表論文，“所以這就意味著整個(gè)的人體生物等效性試驗(yàn)下一步的推動(dòng)非常的困難”。

生物等效性試驗(yàn)的對(duì)象是健康的受試者，因此政府的管理目標(biāo)：第*是保護(hù)受試者的安全;第二是獲得可靠的真實(shí)的臨床數(shù)據(jù)。因此，柯穎建議，國(guó)家下一步應(yīng)該根據(jù)管理的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)原則，對(duì)臨床基地進(jìn)行一個(gè)細(xì)分的專業(yè)化的管理，在上述兩個(gè)原則的基礎(chǔ)上，允許具有資質(zhì)的非醫(yī)療機(jī)構(gòu)來承辦獨(dú)立第三方的生物等效性的試驗(yàn)。

同時(shí)，“應(yīng)該做一些更加細(xì)致的事情，包括建立一期臨床、生物等效性受試者的數(shù)據(jù)庫，每一個(gè)要做試驗(yàn)的受試者都在數(shù)據(jù)庫登記，一來知道這個(gè)受試者之前做過哪些試驗(yàn)，是否過了清洗期。二是對(duì)于健康受試者可以有一個(gè)持證上崗的機(jī)制，這樣人體生物等效性試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)就得到了完全的控制，試驗(yàn)的價(jià)格也會(huì)得到大幅度的下降，效率就能夠提升�！笨聶颜f。

新藥審批改革對(duì)誰更有利

盡管仿制藥一致性評(píng)價(jià)會(huì)造成行業(yè)大洗牌，但是業(yè)內(nèi)的共識(shí)是一致性評(píng)價(jià)核心內(nèi)容是研發(fā)標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際化，這對(duì)未來中國(guó)的藥品研發(fā)水平有很大的影響。

對(duì)此邵穎認(rèn)為，“未來鼓勵(lì)創(chuàng)新，引進(jìn)全球的研發(fā)資源到中國(guó)來，我個(gè)人感覺是*大的利好，特別是推動(dòng)全球同步開發(fā)。當(dāng)然未來面臨*大的困難是研發(fā)成本會(huì)增加很多�！�

柯櫻則認(rèn)為2015年國(guó)務(wù)院發(fā)布的《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》(國(guó)發(fā)44號(hào)文)應(yīng)該是鼓勵(lì)創(chuàng)新型企業(yè)，創(chuàng)新型企業(yè)和創(chuàng)新型產(chǎn)品應(yīng)該是*受益的。對(duì)于本來就是研發(fā)驅(qū)動(dòng)型的跨國(guó)制藥公司來說，無論是作為原研藥品的地位，還是作為本身創(chuàng)新藥品能夠優(yōu)先審評(píng)，跨國(guó)藥企肯定是受益者。對(duì)此邵穎和柯櫻有類似觀點(diǎn)，但他也表示，在新藥審批改革后，國(guó)內(nèi)的企業(yè)開始也有機(jī)會(huì)證明自身的研發(fā)能力。

而來自禮來公司的醫(yī)學(xué)注冊(cè)總監(jiān)韓青也從跨國(guó)藥企的角度表示，新藥審批改革會(huì)對(duì)外資藥企有如下積極的趨勢(shì)和影響：允許國(guó)際同步研發(fā)，甚至參與早期的研發(fā);鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與國(guó)際多中心臨床研究;加快創(chuàng)新藥審評(píng)審批，縮短審評(píng)時(shí)間;強(qiáng)調(diào)臨床需求。“所有這些積極的影響我相信會(huì)改變跨國(guó)企業(yè)在創(chuàng)新藥引入中國(guó)的這些策略的改變，例如在國(guó)外的研發(fā)當(dāng)中，他們會(huì)在更早期考慮中國(guó)的需求，在策略的制定當(dāng)中會(huì)把中國(guó)考慮進(jìn)去。”



責(zé)任編輯：趙帥超 themanifestationessentials.com 2016-6-12 14:03:12

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