食藥監(jiān)總局、公安部、衛(wèi)計委通報問題疫苗進展情況

添加日期：2016年3月25日 閱讀：2362

3月24日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局、公安部、國家衛(wèi)生計生委三部門聯(lián)合召開新聞發(fā)布會，通報近日公眾關注的問題疫苗事件進展。國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥化監(jiān)管司司長李國慶、國家衛(wèi)生計生委疾控局局長于競進、公安部治安管理局副局長華敬鋒出席發(fā)布會并答記者問。
　　定性為非法經(jīng)營的刑事犯罪案件
　　李國慶：山東濟南非法經(jīng)營疫苗案披露以后，引起了媒體和社會各界的高度關注。黨中央和國務院領導對此高度重視，多次作出重要批示，指示我們?nèi)�部門加強協(xié)同配合，徹查疫苗流向和使用情況，嚴厲打擊違法犯罪行為。同時抓緊完善相關制度，落實責任、堵塞漏洞，保障人民群眾的生命健康。我們?nèi)齻�部門建立了聯(lián)合工作機制，按照各自職能全力以赴、密切配合地開展相關工作。下面我簡單向大家通報一下食品藥品監(jiān)管部門的工作情況。
　　該案件被報道后，我局會同公安部要求山東省立即提供涉案人員信息和產(chǎn)品流向線索。為了加快核查速度，及時控制風險，*大限度地保障公眾健康權益，將涉案人員名單和聯(lián)系方式全部對外公布，要求各地根據(jù)線索落地查人，及時查明涉案產(chǎn)品流向和實施接種情況，依法嚴肅查處違法行為。同時，我們也采用技術手段，對查扣的疫苗進行流向數(shù)據(jù)分析，梳理出部分可能存在重大流失嫌疑的疫苗經(jīng)營企業(yè)，予以立案調(diào)查。截至目前，各地已查實與涉案線索相符的人員上線41人，下線46人，排查出涉嫌違法經(jīng)營藥品經(jīng)營企業(yè)29家，涉嫌購進非法疫苗的接種機構16家。下一步，各地還將繼續(xù)加大工作力度，對已到案的要盡快突破，核實查清疫苗流向等情況，對尚未到案的要加緊排查，爭取早日查明到案。同時，國家食品藥品監(jiān)管總局再次敦促相關企業(yè)、機構和個人，按照國家食品藥品監(jiān)管總局《關于非法經(jīng)營疫苗案件查處工作有關事項的通告》要求，主動向有關部門報告并接受調(diào)查；逾期不報告的，一旦查清存在非法經(jīng)營疫苗行為，一律從嚴懲處。由于本案時間跨度較長，涉及地區(qū)較廣，查清全部產(chǎn)品的*終流向需要一定的時間，但是對非法經(jīng)營疫苗的，哪怕只有一支我們都不能容忍。
　　山東濟南非法經(jīng)營疫苗案件是一起刑事犯罪案件。犯罪嫌疑人龐某曾因同類案件被判處有期徒刑，緩期執(zhí)行。該犯在緩刑期間脫離監(jiān)控，繼續(xù)從事非法販賣疫苗的犯罪行為，情節(jié)嚴重，性質惡劣，社會影響極壞。這個案件反映的問題主要有：
　　一是龐某等疫苗販子為了牟取非法利益，上下勾聯(lián)，是擾亂疫苗流通和預防接種秩序的禍根。這些疫苗販子既沒有藥品經(jīng)營資質，又沒有冷鏈儲運條件，非法從事疫苗經(jīng)營活動。這些人之所以敢以身試法，是因為販賣的都是合法企業(yè)生產(chǎn)的合格產(chǎn)品，即使儲存運輸條件不夠，接種效果不好，出現(xiàn)安全性問題的概率也較低，導致了這些問題隱藏時間長、相關部門難以及時發(fā)現(xiàn)。疫苗販子之間還互通有無、共同作案，例如本案犯罪嫌疑人龐某一人的上、下線就有300余人之多。
　　二是問題主要發(fā)生在疫苗流通和接種環(huán)節(jié)，目前還未發(fā)現(xiàn)疫苗生產(chǎn)企業(yè)直接涉案。一些規(guī)模小、管理差的藥品經(jīng)營企業(yè)受利益驅使，為違法分子提供資質證明和票據(jù)，使其能夠在無資質情況下違法經(jīng)營，為疫苗販子違法行為提供便利和掩護。隨著案件調(diào)查逐步發(fā)現(xiàn)，一些疫苗接種機構與疫苗販子和經(jīng)營企業(yè)長期勾結，將容易在*終消費環(huán)節(jié)出現(xiàn)庫存積壓甚至過期的二類疫苗在臨近有效期結束時低價甩賣給違法分子，再由違法分子通過借用經(jīng)營企業(yè)資質、虛構購銷流向的方式銷售到有需求的地區(qū)和單位，特別是管理薄弱的農(nóng)村偏遠地區(qū)診所或接種點。
　　三是長時間大量的疫苗流入非法渠道，監(jiān)管部門沒有及時發(fā)現(xiàn)，說明在我們的監(jiān)管工作中還存在一些漏洞。根據(jù)《疫苗流通和預防接種管理條例》第7條、第48條的規(guī)定，食品藥品監(jiān)管部門負責疫苗的質量和流通監(jiān)管工作，依法對疫苗生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)開展檢查工作，對疫苗產(chǎn)品進行抽樣檢驗，這是食品藥品監(jiān)管部門對疫苗監(jiān)管的職能。實際工作中監(jiān)管責任不落實，違法行為未能及時發(fā)現(xiàn)。一些違法企業(yè)虛構購銷流向，查實一個企業(yè)的違法犯罪事實需要延伸檢查上下游多家企業(yè)，有的還涉及跨區(qū)域配合問題，增加了監(jiān)管的難度。目前我國有1.2萬家藥品批發(fā)企業(yè)、5000家藥品生產(chǎn)企業(yè)、40多萬家藥品零售企業(yè)，監(jiān)管對象數(shù)量多，基層人員缺乏，全國有藥品檢查資質的人員不足500人，監(jiān)管檢查存在死角盲區(qū)。
　　過去五年國家疫苗監(jiān)測系統(tǒng)報告未見異常
　　李國慶：本案中公眾*關心的問題之一是涉案疫苗脫離冷鏈運輸和儲存帶來的安全有效問題，我要特別說的是，國家規(guī)定，疫苗必須在冷鏈條件下運輸儲存，脫離冷鏈條件進行運輸儲存，這就是嚴重的違法行為，這個行為本身是不可容忍的，是不能允許的。除了從法律上這樣定義之外，我們對一個產(chǎn)品從科學的層面來講，一個疫苗短時間脫離冷鏈一般不會產(chǎn)生安全性和有效性問題。因為一種疫苗在批準上市前，我們實行嚴格的注冊審批制度，疫苗有效期的確定，都是經(jīng)過長期穩(wěn)定性試驗，而且這個長期有效性試驗按照有關技術的要求，穩(wěn)定性試驗的要求至少要減掉6個月，就是穩(wěn)定性達標的時間減掉6個月，才能作為它的有效期，假如一個藥物有效期是兩年的話，說明書上規(guī)定是兩年的話，實際做穩(wěn)定性的時間一定要超過兩年半，我們才給它定兩年。
　　另外，疫苗產(chǎn)品批準上市之后，每一批產(chǎn)品都要經(jīng)過監(jiān)管部門檢驗審核后簽發(fā)上市銷售，這就是我們說的批簽發(fā)制度，逐批產(chǎn)品進行檢驗審核，對溫度比較敏感的一些疫苗，每批疫苗在出廠前企業(yè)都要進行挑戰(zhàn)試驗，這個挑戰(zhàn)試驗就是在極端條件下的熱穩(wěn)定性試驗，根據(jù)不同的產(chǎn)品，在37度高溫條件下放置1-4周的時間，如果儲存1-4周，質量不合格了，那這個疫苗就不能出廠。如果儲存1-4周質量沒有問題，能夠符合標準，產(chǎn)品才可以出廠。由于對涉案疫苗脫離冷鏈時間長短難以準確把握，對長時間脫離冷鏈的疫苗的有效性，可能會受到一些影響。從一般規(guī)律上來講，安全性應該不會有大的影響，近5年國家CDC、國家衛(wèi)計委和國家食品藥品監(jiān)管總局有一個國家疫苗預防接種異常反應監(jiān)測系統(tǒng)，通過系統(tǒng)報告來看，過去5年也未見異常，特別包括這次涉事問題疫苗比較突出的山東、河南兩個省，報告數(shù)據(jù)也都在正常范圍內(nèi)，包括和往年及其他省比，都沒有異常。世衛(wèi)組織對脫離冷鏈以后疫苗的安全有效性問題也做出了同樣的評估結論，相關信息在世衛(wèi)組織的網(wǎng)站上都有披露。
　　疫苗是預防控制傳染病*經(jīng)濟、*有效的手段。確保疫苗的安全性、有效性及充足供應，是各國政府的重要職責。我國是目前世界上*大的疫苗生產(chǎn)國，包括美國、歐洲這些發(fā)達國家和地區(qū)，疫苗的產(chǎn)量都沒有我們大，我們目前共有41家疫苗生產(chǎn)企業(yè)，可以生產(chǎn)64種疫苗，相對應的預防34種傳染病，每年的產(chǎn)能超過10億劑，每年接種量達到7億劑，國產(chǎn)疫苗約占全國實際接種量的95%，除了個別的疫苗，我們國內(nèi)沒有生產(chǎn)，需要進口以外，主要還是靠國內(nèi)的疫苗，滿足國內(nèi)接種疫苗的需要。我國也是世界上為數(shù)不多的能夠依靠自身能力解決全部免疫供應和疫苗接種的國家之一，這樣的國家不多，連美國也做不到，這一點反映了我國長期發(fā)展疫苗產(chǎn)業(yè)的成績。疫苗產(chǎn)品的使用，有效控制了傳染病的發(fā)生，對保障公眾健康發(fā)揮了重要作用。我國生產(chǎn)的疫苗不但滿足國內(nèi)接種需求，還出口供國際組織采購，用于解決全球疫苗短缺問題。
　　在監(jiān)管方面，我國已建立起覆蓋疫苗研發(fā)、生產(chǎn)、流通、接種全生命周期的監(jiān)管體系，擁有較完善的疫苗監(jiān)管機制、法規(guī)體系和標準規(guī)范，實施嚴格的疫苗注冊審批制度，出廠疫苗全部實行國家批簽發(fā)制度，生產(chǎn)企業(yè)普遍達到藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范要求，也就是藥品GMP的要求，建立了疫苗預防接種異常反應監(jiān)測體系，中國疫苗監(jiān)管體系通過了世界衛(wèi)生組織的評估，表明我國疫苗監(jiān)管體系總體達到了世界先進水平。因此，我們也提示公眾科學理性的對待疫苗問題，不要過分緊張和恐慌，應當對我國疫苗樹立信心，倡導大家要按照免疫規(guī)劃和疾病防控需求及時接種疫苗。
　　下一步，國家食品藥品監(jiān)管總局將與有關部門密切配合，一如既往地加強疫苗監(jiān)管體系建設，創(chuàng)新監(jiān)管手段，提高監(jiān)管效能，加大對疫苗生產(chǎn)、流通、使用全過程的質量監(jiān)管，落實疫苗生產(chǎn)流通企業(yè)和預防接種機構的主體責任，嚴厲查處違法違規(guī)行為，切實保障人民群眾的健康。同時，案件進展的相關信息，我局也會如實地向社會及時公開。
　　二類疫苗要在省級交易平臺交易
　　于競進：針對山東濟南非法經(jīng)營疫苗案件，國家衛(wèi)生計生委高度重視，多次召開專題會議，對此案引發(fā)的風險進行研判，同時也部署開展了一系列工作，一是積極配合相關部門開展查處，3月18號從媒體監(jiān)測到山東濟南非法經(jīng)營疫苗案件之后，我委就立即與有關部門和地方衛(wèi)生計生部門進行溝通聯(lián)系，了解相關情況，3月19號我們就組織了相關**，分析我國在第二類疫苗使用管理中存在的問題，對預防接種異常反應數(shù)據(jù)進行核查分析，3月20日又召開了**研討會進行研判，下發(fā)了《關于加強第二類疫苗使用管理的通知》，要求各地衛(wèi)生計生部門主動與食品藥品監(jiān)督管理部門協(xié)調(diào)，做好風險評估，要采取相應的措施，切實保障公眾健康，同時要求加強第二類疫苗的使用管理，嚴禁從不具備資質的單位和個人購進疫苗。3月21日，我委會同國家食品藥品監(jiān)管總局、公安部聯(lián)合下發(fā)了關于共同做好非法疫苗經(jīng)營案件查處工作的通知，要求各級衛(wèi)生計生部門配合食品藥品監(jiān)管部門和公安部門迅速查明問題疫苗的*終去向和使用情況。
　　第二是及時開展分析研判，根據(jù)全國疑似預防接種異常反應監(jiān)測系統(tǒng)報告數(shù)據(jù)，分析全國疑似預防接種異常反應報告的變化和特點，組織**進行分析研判，剛才李司長也對有些情況進行了一些介紹。
　　第三是積極開展解疑釋惑，3月18日媒體報道的當天，就安排**接受了健康報的專題采訪，對疫苗的使用管理相關要求進行了解讀，3月23日，我委向中央主要媒體和部分網(wǎng)絡媒體通報有關情況，國家衛(wèi)生計生委副主任王國強同志接受采訪。同時，我們也組織了二十多家媒體赴北京市德勝社區(qū)衛(wèi)生服務中心現(xiàn)場考察疫苗管理和冷鏈運輸情況，也邀請了**和基層服務中心的同志回答了媒體的提問。我們也利用全國12320衛(wèi)生熱線解答公眾疑惑，收集編輯公眾關心的熱點問題。截止到3月23日，共解答和咨詢1.6萬多名公眾來電話提出的問題。下一步，我們將本著對人民群眾健康高度負責的態(tài)度，積極配合食品藥品監(jiān)管、公安部門對涉案疫苗的流向和使用情況進行查處，強化疫苗使用的監(jiān)督管理，采取日常嚴管、隨機抽查和專項督查的形式，切實加強對疾控機構和接種單位第二類疫苗購進、使用管理。疾控機構和接種單位使用的第二類疫苗都要在省級公共資源交易平臺交易，堅持公開透明，陽光采購，強化配送管理。


責任編輯：楊海靜    themanifestationessentials.com    2016-3-25 15:08:20

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